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健康な参加者、全身性エリテマトーデス（SLE）参加者、健康な中国人と日本人の参加者におけるGSK4527363の研究

2026年4月24日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な参加者（パートA）、活動性全身性エリテマトーデスの参加者（パートB）を対象としたGSK4527363の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための第1相、初めてのヒトにおける3部構成の研究。中国系および日系の健康な参加者（パート C）

この研究では、健康な参加者（パート A）、活動性 SLE の参加者（パート B）、および中国系および日系の健康な参加者（パート C）を対象として、GSK4527363 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および免疫原性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

142

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Christopher Striebich
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Walter Chatham
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judith Lin
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Cristina Arriens
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 引きこもった
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Damian Duartes Noe
      • Rosario、アルゼンチン、S2002
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marina Carcamo Diaz
      • San Juan Bautista、アルゼンチン、B1888AAE
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julia Papagno
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Colombres
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0GG
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michalis Kostapanos
      • Liverpool、イギリス、L7 8YE
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Richard FitzGerald
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajni Vekaria
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ivette Casafont Sole
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bilbao、スペイン、48013
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia Fanlo
      • Sabadell Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joan Calvet Fontova
      • Valladolid、スペイン、47012
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Juiz de Fora、ブラジル、36010-570
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre、ブラジル、90480000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mauro Keiserman
      • Salvador、ブラジル、40050-410
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adriane da Paz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Odirlei Andre Monticielo
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Kolossa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Mariusz Korkosz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw、ポーランド、02-665
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Piotr Wiland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

パート A およびパート C (健康な参加者) の場合:

  • 参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
  • 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリング（バイタルサインおよび12誘導ECG）を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
  • パート C のみ: 日本人 (コホート C1) または中国人 (コホート C2) の祖先であること。 私。日本（コホートC1）または中国、香港、台湾（コホートC2）生まれ。および ii. 日本人（コホートC1）または中国人（コホートC2）の2人の両親と4人の民族の祖父母の子孫。そして iii. スクリーニング時点で日本国外（コホートC1）または中国国外（コホートC2）に10年未満居住している。
  • 体重が 45 キログラム (kg) 以上 (>=) である。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む) の範囲内。
  • 妊娠の可能性のない男性または女性

パート B (SLE 参加者) の場合:

  • インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18 歳から 65 歳までの年齢
  • (欧州リウマチ学会連合 [EULAR]/米国リウマチ学会 [ACR] SLE 分類基準) に従った文書化された SLE の臨床診断
  • 体重 >= 45 kg。
  • BMI が 18 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内。
  • 男性か女性

除外基準:

パート A およびパート C (健康な参加者) の場合:

  • 病歴または存在、あるいは心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患。
  • -再発性感染症の病歴、または治験薬の初回投与前3か月以内の慢性感染症の治療。
  • 投与前4週間以内に完全に治癒していない急性感染症（上気道感染症および尿路感染症を含む）。
  • スクリーニング前3か月以内に症状のある帯状疱疹。
  • 悪性腫瘍の病歴がある、または免疫抑制に関連する悪性腫瘍の強い家族歴がある。
  • 臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後の過敏症反応。
  • 血圧異常。
  • 活動性または潜在性結核（TB）の証拠。
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) >1.5* 正常値の上限 (ULN)。
  • 総ビリルビン >1.5*ULN;ギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビンが 1.5*ULN 以下である限り、総ビリルビンが 1.5*ULN を超える場合に含めることができます。
  • -スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内にB型肝炎表面抗原（HBsAg）およびB型肝炎コア抗体（HBcAb）が存在する。
  • -スクリーニング時、または研究介入の最初の投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
  • スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果が陽性。
  • スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陽性。
  • アナフィラキシーの既往歴。
  • フリデリシアの公式に従って心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒 (msec)。
  • 投与日の30日以内に生ワクチンを接種しているか、研究中にそのようなワクチンを受ける予定がある。

パート B (SLE 参加者) の場合:

  • スクリーニング期間中に、即時の治療が必要な急性の重度の狼瘡関連の再発。
  • -SLEに起因しない重大な不安定または制御不能な急性または慢性疾患の臨床証拠があり、主任研究者（PI）の意見では、臨床研究の結果を混乱させたり、参加者を過度のリスクにさらしたりする可能性があります。

  • 以下のような管理が必要な急性または慢性の感染症がある。

    私。現在、ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、非定型マイコバクテリアなどの慢性感染症に対する抑制療法を受けている。

ii. 抗生物質の最後の投与または退院日が投与初日（1日目）から60日以内の場合、抗生物質による治療および/または入院を必要とする重篤な感染症。 予防的な抗感染症治療は許可されています。

  • 活動性または潜在性結核の証拠。
  • 進行性多巣性白質脳症（PML）が確認されている、または原因不明の新規発症または悪化している神経学的兆候および症状。
  • ALT >2*ULN。
  • 総ビリルビン >1.5*ULN;ギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビンが 1.5*ULN を超える限り、総ビリルビンが 1.5*ULN を超える場合に含めることができます。
  • -スクリーニング時、または研究介入の初回投与前の3か月以内にHBsAgおよび/またはHBcAbが存在する。
  • -スクリーニング時、または研究介入の最初の投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
  • スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内のC型肝炎RNA検査結果が陽性。
  • HIV のスクリーニングでの病歴または陽性検査。
  • QTcF >450ミリ秒。
  • -固形悪性腫瘍または血液悪性腫瘍、または基底細胞または上皮内扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または証拠のない子宮頸部上皮内癌を除く悪性腫瘍の病歴（過去5年間）転移性疾患を3年間患っています。
  • スクリーニング前の30日以内の生ワクチンまたは弱毒化生ワクチン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: GSK4527363 を受ける健康な参加者
薬：GSK4527363
GSK4527363 が参加者に投与されます。
プラセボコンパレーター：パート A: GSK4527363 に適合するプラセボを受ける健康な参加者
薬：GSK4527363 に一致するプラセボ
GSK4527363に一致するプラセボが参加者に投与されます。
実験的：パート A: ベリムマブを受ける健康な参加者
薬：ベリムマブ
参加者にはベリムマブが投与されます。
実験的：パート B: GSK4527363 を受け取った SLE の参加者
薬：GSK4527363
GSK4527363 が参加者に投与されます。
実験的：パート B: ベリムマブを受けている SLE の参加者
薬：ベリムマブ
参加者にはベリムマブが投与されます。
実験的：パート C: GSK4527363 を受ける健康な日本人参加者
薬：GSK4527363
GSK4527363 が参加者に投与されます。
プラセボコンパレーター：パート C: GSK4527363 に適合するプラセボを受ける健康な日本人参加者
薬：GSK4527363 に一致するプラセボ
GSK4527363に一致するプラセボが参加者に投与されます。
実験的：パート C: GSK4527363 を受ける健康な中国人参加者
薬：GSK4527363
GSK4527363 が参加者に投与されます。
プラセボコンパレーター：パート C: GSK4527363 に適合するプラセボを受ける健康な中国人参加者
薬：GSK4527363 に一致するプラセボ
GSK4527363に一致するプラセボが参加者に投与されます。
実験的：パートD：CTD-ILDの参加者がGSK4527363を受ける
薬：GSK4527363
GSK4527363 が参加者に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートAおよびC: 非重篤有害事象および重篤有害事象が発生した参加者の数
時間枠：52週目まで
52週目まで
パートBおよびD：非重篤有害事象および重篤有害事象を有する参加者の数
時間枠：第68週まで
第68週まで
パートAおよびC：身体検査、臨床検査パラメータ、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）所見における臨床的に意義のある変化を有する参加者の数
時間枠：最大52週まで
最大52週まで
パートBおよびD：身体検査、臨床検査パラメータ、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）所見において臨床的に意義のある変化を示した参加者の数
時間枠：最大68週まで
最大68週まで
パートAおよびC：コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）で臨床的に意義のある変化が認められた参加者の数
時間枠：52週目まで
C-SSRSは、自殺念慮および自殺行動を評価する評価ツールです。
自殺念慮スコアは、1から5までの最大自殺念慮カテゴリーに基づいて計算されます。スコアが高いほど自殺念慮が強いことを示します。
C-SSRSにおける臨床的に重要な変化は、総スコアが0より大きいと定義されます。
52週目まで
パートBおよびD：コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の臨床的に有意な変化を有する参加者の数
時間枠：68週目まで
C-SSRSは、自殺念慮と自殺行動を評価する評価ツールです。 自殺念慮スコアは、1から5の範囲の最大自殺念慮カテゴリーに基づいて計算されます。スコアが高いほど、自殺念慮が強いことを示します。 C-SSRSにおける臨床的に重要な変化は、合計スコア>0と定義されます。
68週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パーツAおよびC：GSK4527363の最終定量可能濃度までの濃度-時間曲線下面積（AUC[0-t]）
時間枠：最大52週間まで
最大52週間まで
パートAおよびC：GSK4527363の濃度-時間曲線下面積（AUC[0-inf]）
時間枠：最大52週間
最大52週間
パートAおよびC：GSK4527363の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：52週まで
52週まで
パートAおよびC：GSK4527363の見掛けの終末相半減期（t1/2）
時間枠：最大52週間
最大52週間
パートA、BおよびC：GSK4527363に対するADAの力価
時間枠：最大52週まで
最大52週まで
パートAおよびC：GSK4527363に対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：Up to Week 52
Up to Week 52
パートBおよびD：GSK4527363に対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：最大68週目まで
最大68週目まで
パートAおよびC：サイトカインレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目）から最大第52週まで
ベースライン（1日目）から最大第52週まで
パートBおよびD：サイトカインレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目）から68週目まで
ベースライン（1日目）から68週目まで
パートBおよびD: GSK4527363の濃度-時間曲線下面積
時間枠：12週目まで
12週目まで
パートBおよびD：GSK4527363の最高血漿中濃度
時間枠：第12週まで
第12週まで
Part B and D: Concentration at the end of the First Dosing Interval of GSK4527363
時間枠：最大12週目まで
最大12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月2日

一次修了 (推定)

2028年1月11日

研究の完了 (推定)

2028年1月11日

試験登録日

最初に提出

2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221458
  • 2024-514186-18-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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