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Une étude de GSK4527363 chez des participants en bonne santé, des participants au lupus érythémateux systémique (LED) et des participants chinois et japonais en bonne santé

17 juin 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 1, pour la première fois chez l'homme, en trois parties pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du GSK4527363 chez des participants en bonne santé (partie A), des participants atteints de lupus érythémateux systémique actif (partie B), et participants en bonne santé d'origine chinoise et japonaise (partie C)

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du GSK4527363 chez les participants en bonne santé (Partie A), les participants atteints de LED actif (Partie B) et les participants en bonne santé d'origine chinoise et japonaise (Partie C).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
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          • Damian Duartes Noe
      • Rosario, Argentine, S2002
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          • Marina Carcamo Diaz
      • San Juan Bautista, Argentine, B1888AAE
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          • Julia Papagno
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IHE
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          • Francisco Colombres
  • Brésil
      • Juiz de Fora, Brésil, 36010-570
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          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brésil, 90480000
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          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brésil, 40050-410
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          • Adriane da Paz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
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          • Odirlei Andre Monticielo
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08916
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          • Ivette Casafont Sole
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      • Bilbao, Espagne, 48013
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          • Esther RUIZ LUCEA
      • Pamplona, Espagne, 31008
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          • Patricia Fanlo
      • Sabadell Barcelona, Espagne, 08208
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          • Joan Calvet Fontova
      • Valladolid, Espagne, 47012
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        • Chercheur principal:
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • Contact:
        • Contact:
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Katarzyna Kolossa
        • Contact:
        • Contact:
      • Krakow, Pologne, 30-688
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Mariusz Korkosz
        • Contact:
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Pologne, 02-665
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
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        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Piotr Wiland
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0GG
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        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Michalis Kostapanos
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YE
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        • Chercheur principal:
          • Richard Fitzgerald
        • Contact:
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, SW3 6HP
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        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Molyneaux
      • Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
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        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajni Vekaria
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Retiré
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Christopher Striebich
        • Contact:
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Walter Chatham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judith Lin
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Retiré
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Retiré
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Pour les parties A et C (participants en bonne santé) :

  • Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Les participants qui sont manifestement en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, examen physique, tests de laboratoire et surveillance cardiaque (signes vitaux et ECG 12 dérivations).
  • Partie C uniquement : être d'ascendance japonaise (cohorte C1) ou chinoise (cohorte C2). je. Né au Japon (cohorte C1) ou en Chine, à Hong Kong ou à Taiwan (cohorte C2) ; et ii. Descendant de 2 parents d'origine japonaise (cohorte C1) ou chinoise (cohorte C2) et de 4 grands-parents d'origine ethnique ; et iii. Avoir vécu hors du Japon (cohorte C1) ou de la Chine (cohorte C2) depuis moins de 10 ans au moment de la sélection.
  • Poids corporel supérieur ou égal à (>=) 45 kilogrammes (kg).
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus).
  • Homme ou femme en âge de procréer

Pour la partie B (participants en ÉVS) :

  • 18 à 65 ans inclusivement, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Diagnostic clinique documenté du LED selon les critères de classification du LED (Alliance européenne des associations de rhumatologie [EULAR]/American College of Rheumatology [ACR])
  • Poids corporel >= 45 kg.
  • IMC compris entre 18 et 32 ​​kg/m^2 (inclus).
  • Mâle ou femelle

Critères d'exclusion :

Pour les parties A et C (participants en bonne santé) :

  • Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques.
  • Des antécédents d'infections récurrentes ou le traitement d'une infection chronique dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Toute infection aiguë (y compris les infections des voies respiratoires supérieures et les infections des voies urinaires) qui ne s'est pas complètement résolue dans les quatre semaines précédant l'administration.
  • Zoster symptomatique dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • avez des antécédents de tumeur maligne ou de forts antécédents familiaux de tumeurs malignes liées à l'immunosuppression.
  • Allergies médicamenteuses multiples ou sévères cliniquement significatives, intolérance aux corticostéroïdes topiques ou réactions d'hypersensibilité sévères après le traitement.
  • Pression artérielle anormale.
  • Preuve de tuberculose (TB) active ou latente.
  • Alanine transaminase (ALT) > 1,5* Limite supérieure de la normale (LSN).
  • Bilirubine totale > 1,5*LSN ; Les participants atteints du syndrome de Gilbert peuvent être inclus avec une bilirubine totale> 1,5 * LSN tant que la bilirubine directe est <= 1,5 * LSN.
  • Présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et de l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Résultat positif du test d'anticorps contre l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Résultat positif du test d'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Test positif d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
  • Antécédents médicaux d'anaphylaxie.
  • Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec).
  • Vaccin(s) vivant(s) dans les 30 jours précédant le jour d'administration ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude.

Pour la partie B (participants en ÉVS) :

  • Toute poussée aiguë et sévère liée au lupus au cours de la période de dépistage nécessitant un traitement immédiat.
  • Avoir des preuves cliniques de maladies aiguës ou chroniques significatives, instables ou incontrôlées, non dues au LED qui, de l'avis du chercheur principal (IP), pourrait confondre les résultats de l'étude clinique ou exposer le participant à un risque excessif.

  • Vous avez une infection aiguë ou chronique nécessitant une prise en charge comme suit :

    je. Actuellement sous traitement suppressif pour une infection chronique telle que la pneumocystis, le cytomégalovirus, le virus de l'herpès simplex, le zona ou les mycobactéries atypiques.

ii. Une infection grave nécessitant un traitement aux antibiotiques et/ou une hospitalisation si la dernière dose d'antibiotiques ou la date de sortie de l'hôpital était dans les 60 jours suivant le premier jour d'administration (jour 1). Un traitement anti-infectieux prophylactique est autorisé.

  • Preuve de tuberculose active ou latente.
  • Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée ou nouveaux signes et symptômes neurologiques inexpliqués ou détérioration.
  • ALT >2*ULN.
  • Bilirubine totale > 1,5*LSN ; Les participants atteints du syndrome de Gilbert peuvent être inclus avec une bilirubine totale> 1,5 * LSN tant que la bilirubine directe est> 1,5 * LSN.
  • Présence d'HBsAg et/ou d'HBcAb lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Résultat positif du test d'anticorps contre l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Résultat positif du test d'ARN de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Antécédents ou test positif au dépistage du VIH.
  • QTcF > 450 ms.
  • Tumeur maligne solide ou hématologique ou antécédents de malignité (au cours des 5 dernières années), à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires ou épidermoïdes in situ, de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) ou de carcinome in situ du col de l'utérus qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
  • Vaccin(s) vivant ou atténué(s) dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Participants en bonne santé recevant GSK4527363
Médicament: GSK4527363
GSK4527363 sera administré aux participants.
Comparateur placebo: Partie A : Participants en bonne santé recevant un placebo correspondant au GSK4527363
Médicament: Placebo correspondant à GSK4527363
Un placebo correspondant à GSK4527363 sera administré aux participants.
Expérimental: Partie A : Participants en bonne santé recevant du belimumab
Médicament: Bélimumab
Le bélimumab sera administré aux participants.
Expérimental: Partie B : Participants atteints de LED recevant GSK4527363
Médicament: GSK4527363
GSK4527363 sera administré aux participants.
Expérimental: Partie B : Participants atteints de LED recevant du belimumab
Médicament: Bélimumab
Le bélimumab sera administré aux participants.
Expérimental: Partie C : Participants japonais en bonne santé recevant GSK4527363
Médicament: GSK4527363
GSK4527363 sera administré aux participants.
Comparateur placebo: Partie C : Participants japonais en bonne santé recevant un placebo correspondant au GSK4527363
Médicament: Placebo correspondant à GSK4527363
Un placebo correspondant à GSK4527363 sera administré aux participants.
Expérimental: Partie C : Participants chinois en bonne santé recevant GSK4527363
Médicament: GSK4527363
GSK4527363 sera administré aux participants.
Comparateur placebo: Partie C : Participants chinois en bonne santé recevant un placebo correspondant au GSK4527363
Médicament: Placebo correspondant à GSK4527363
Un placebo correspondant à GSK4527363 sera administré aux participants.
Expérimental: Partie D : Participants atteints de CTD-ILD recevant du GSK4527363
Médicament: GSK4527363
GSK4527363 sera administré aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties A et C : Nombre de participants avec des événements indésirables non graves et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Parties B et D : Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Jusqu'à la semaine 68
Parties A et C : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'examen physique, les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Parties B et D : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'examen physique, les paramètres biologiques, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Jusqu'à la semaine 68
Parties A et C : Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le C-SSRS est un outil d'évaluation qui évalue les idées et les comportements suicidaires. Un score d'idéation suicidaire sera calculé sur la base de la catégorie maximale d'idéation suicidaire allant de 1 à 5. Un score plus élevé indique une plus grande idéation suicidaire. Un changement cliniquement important dans le C-SSRS est défini comme un score total > 0.
Jusqu'à la semaine 52
Parties B et D : nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Le C-SSRS est un outil d'évaluation qui évalue les idées et comportements suicidaires. Un score d'idéation suicidaire sera calculé en fonction de la catégorie maximale d'idéation suicidaire allant de 1 à 5. Un score plus élevé indique une plus grande idéation suicidaire. Un changement cliniquement important dans le C-SSRS est défini comme un score total >0.
Jusqu'à la semaine 68

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Parties A et C : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUC[0-t]) du GSK4527363
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Parties A et C : Aire sous la courbe de concentration-temps jusqu'à l'infini (ASC[0-inf]) du GSK4527363
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Parties A et C : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du GSK4527363
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Parties A et C : Demi-vie apparente en phase terminale (t1/2) du GSK4527363
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Parties A, B et C : Titres d'ADA contre GSK4527363
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Parties A et C : Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) contre GSK4527363
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Parties B et D : Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre GSK4527363
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Jusqu'à la semaine 68
Parties A et C : variation en pourcentage par rapport au départ des taux de cytokines
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 52
Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 52
Parties B et D : Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale des taux de cytokines
Délai: Initial (Jour 1) et jusqu'à la semaine 68
Initial (Jour 1) et jusqu'à la semaine 68
Partie B et D : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de GSK4527363
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Parties B et D : Concentration plasmatique maximale de GSK4527363
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Parties B et D : Concentration à la fin du premier intervalle d'administration de GSK4527363
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221458
  • 2024-514186-18-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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