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Um estudo de GSK4527363 em participantes saudáveis, participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e participantes saudáveis ​​chineses e japoneses

24 de abril de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de três partes de fase 1, pela primeira vez em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de GSK4527363 em participantes saudáveis ​​(parte A), participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo (parte B), e participantes saudáveis ​​de ascendência chinesa e japonesa (Parte C)

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de GSK4527363 em participantes saudáveis ​​(Parte A), participantes com LES ativo (Parte B) e participantes saudáveis ​​de ascendência chinesa e japonesa (Parte C).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Damian Duartes Noe
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marina Carcamo Diaz
      • San Juan Bautista, Argentina, B1888AAE
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julia Papagno
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Colombres
  • Brasil
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, Brasil, 90480000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, Brasil, 40050-410
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adriane da Paz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Odirlei Andre Monticielo
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ivette Casafont Sole
        • Contato:
        • Contato:
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia Fanlo
      • Sabadell Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joan Calvet Fontova
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Christopher Striebich
        • Contato:
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Walter Chatham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judith Lin
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Cristina Arriens
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Kolossa
        • Contato:
        • Contato:
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mariusz Korkosz
        • Contato:
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, Polônia, 02-665
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piotr Wiland
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0GG
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michalis Kostapanos
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Richard FitzGerald
        • Contato:
        • Contato:
      • Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajni Vekaria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Para a Parte A e Parte C (participantes saudáveis):

  • O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco (sinais vitais e ECG de 12 derivações).
  • Somente Parte C: Ter ascendência japonesa (Coorte C1) ou chinesa (Coorte C2). eu. Nascidos no Japão (Coorte C1) ou na China, Hong Kong ou Taiwan (Coorte C2); e ii. Descendente de 2 pais étnicos japoneses (Coorte C1) ou chineses (Coorte C2) e 4 avós étnicos; e iii. Ter vivido fora do Japão (Coorte C1) ou da China (Coorte C2) por menos de 10 anos no momento da triagem.
  • Peso corporal maior ou igual a (>=) 45 quilogramas (kg).
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
  • Homem ou mulher sem potencial para engravidar

Para a Parte B (participantes do SLE):

  • 18 a 65 anos inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento informado
  • Diagnóstico clínico documentado de LES de acordo com os critérios de classificação de LES da Aliança Europeia de Associações de Reumatologia [EULAR]/American College of Rheumatology [ACR])
  • Peso corporal >= 45 kg.
  • IMC na faixa de 18-32 kg/m^2 (inclusive).
  • Macho ou fêmea

Critérios de exclusão:

Para a Parte A e Parte C (participantes saudáveis):

  • História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos.
  • História de infecções recorrentes ou tratamento de uma infecção crônica nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Qualquer infecção aguda (incluindo infecções do trato respiratório superior e infecções do trato urinário) que não tenha sido totalmente resolvida nas quatro semanas anteriores à administração.
  • Herpes zoster sintomático nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Ter histórico de malignidade ou forte histórico familiar de malignidades relacionadas à imunossupressão.
  • Alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas, intolerância a corticosteróides tópicos ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento.
  • Pressão arterial anormal.
  • Evidência de tuberculose (TB) ativa ou latente.
  • Alanina transaminase (ALT) >1,5* Limite superior do normal (LSN).
  • Bilirrubina total >1,5*ULN; Os participantes com síndrome de Gilbert podem ser incluídos com bilirrubina total >1,5*ULN, desde que a bilirrubina direta seja <=1,5*ULN.
  • Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo central da hepatite B (HBcAb) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Resultado positivo do teste de anticorpos contra hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Resultado positivo do teste de ácido ribonucleico (RNA) da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Teste positivo de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
  • História médica prévia de anafilaxia.
  • Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos (mseg).
  • Vacina(s) viva(s) 30 dias antes do dia da dosagem ou planos para receber tais vacinas durante o estudo.

Para a Parte B (participantes do SLE):

  • Qualquer crise aguda e grave relacionada ao lúpus durante o período de triagem que precise de tratamento imediato.
  • Ter evidência clínica de doenças agudas ou crônicas instáveis ​​ou não controladas significativas não causadas pelo LES que, na opinião do investigador principal (PI), possam confundir os resultados do estudo clínico ou colocar o participante em risco indevido.

  • Ter uma infecção aguda ou crônica que requer tratamento da seguinte forma:

    eu. Atualmente em qualquer terapia supressiva para uma infecção crônica, como pneumocystis, citomegalovírus, vírus herpes simplex, herpes zoster ou micobactérias atípicas.

ii. Uma infecção grave que requer tratamento com antibióticos e/ou hospitalização se a última dose de antibióticos ou a data de alta hospitalar ocorreu dentro de 60 dias após o primeiro dia de administração (Dia 1). O tratamento anti-infeccioso profilático é permitido.

  • Evidência de TB ativa ou latente.
  • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada ou sinais e sintomas neurológicos inexplicáveis ​​de início recente ou deterioração.
  • ALT >2*ULN.
  • Bilirrubina total >1,5*ULN; Os participantes com síndrome de Gilbert podem ser incluídos com bilirrubina total >1,5*ULN, desde que a bilirrubina direta seja >1,5*ULN.
  • Presença de HBsAg e/ou HBcAb na triagem ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
  • Resultado positivo do teste de anticorpos contra hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Resultado positivo do teste de RNA da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • História ou teste positivo na Triagem para HIV.
  • QTcF >450 mseg.
  • Malignidade sólida ou hematológica ou história de malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinomas de pele basocelulares ou escamosos in situ, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) ou carcinoma in situ do colo do útero que foram ressecados sem evidência de doença metastática há 3 anos.
  • Vacina(s) viva(s) ou viva(s) atenuada(s) nos 30 dias anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Participantes saudáveis ​​recebendo GSK4527363
Medicamento: GSK4527363
GSK4527363 será administrado aos participantes.
Comparador de Placebo: Parte A: Participantes saudáveis ​​recebendo placebo correspondente ao GSK4527363
Medicamento: Placebo correspondente GSK4527363
O placebo correspondente ao GSK4527363 será administrado aos participantes.
Experimental: Parte A: Participantes saudáveis ​​recebendo belimumabe
Medicamento: Belimumabe
Belimumab será administrado aos participantes.
Experimental: Parte B: Participantes com LES recebendo GSK4527363
Medicamento: GSK4527363
GSK4527363 será administrado aos participantes.
Experimental: Parte B: Participantes com LES recebendo belimumabe
Medicamento: Belimumabe
Belimumab será administrado aos participantes.
Experimental: Parte C: Participantes japoneses saudáveis ​​recebendo GSK4527363
Medicamento: GSK4527363
GSK4527363 será administrado aos participantes.
Comparador de Placebo: Parte C: Participantes japoneses saudáveis ​​recebendo placebo correspondente ao GSK4527363
Medicamento: Placebo correspondente GSK4527363
O placebo correspondente ao GSK4527363 será administrado aos participantes.
Experimental: Parte C: Participantes chineses saudáveis ​​recebendo GSK4527363
Medicamento: GSK4527363
GSK4527363 será administrado aos participantes.
Comparador de Placebo: Parte C: Participantes chineses saudáveis ​​recebendo placebo correspondente ao GSK4527363
Medicamento: Placebo correspondente GSK4527363
O placebo correspondente ao GSK4527363 será administrado aos participantes.
Experimental: Parte D: Participantes com CTD-ILD a receber GSK4527363
Medicamento: GSK4527363
GSK4527363 será administrado aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes A e C: Número de Participantes com Eventos Adversos Não Graves e Eventos Adversos Graves
Prazo: Até à Semana 52
Até à Semana 52
Partes B e D: Número de Participantes com Eventos Adversos Não Graves e Eventos Adversos Graves
Prazo: Até à Semana 68
Até à Semana 68
Partes A e C: Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas no Exame Físico, Parâmetros Laboratoriais, Sinais Vitais e Achados do Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até à Semana 52
Até à Semana 52
Partes B e D: Número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico, parâmetros laboratoriais, sinais vitais e resultados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até à Semana 68
Até à Semana 68
Partes A e C: Número de participantes com alterações clinicamente significativas na Escala de Avaliação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até à Semana 52
A C-SSRS é um instrumento de avaliação que avalia a ideação e o comportamento suicida. Será calculada uma pontuação de ideação suicida com base na categoria máxima de ideação suicida, variando de 1 a 5. Uma pontuação mais elevada indica maior ideação suicida. Uma alteração clinicamente importante na C-SSRS é definida como uma pontuação total >0.
Até à Semana 52
Partes B e D: Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas na Escala de Classificação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até à Semana 68
A C-SSRS é uma ferramenta de avaliação que avalia ideação e comportamento suicida. Um score de ideação suicida será calculado com base na categoria máxima de ideação suicida variando de 1 a 5. Um score mais elevado indica maior ideação suicida. Uma mudança clinicamente importante na C-SSRS é definida como um score total >0.
Até à Semana 68

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Partes A e C: Área sob a Curva de Concentração-tempo até à Última Concentração Quantificável (AUC[0-t]) do GSK4527363
Prazo: Até à Semana 52
Até à Semana 52
Partes A e C: Área sob a curva concentração-tempo até ao infinito (AUC[0-inf]) do GSK4527363
Prazo: Até à Semana 52
Até à Semana 52
Partes A e C: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de GSK4527363
Prazo: Até à Semana 52
Até à Semana 52
Partes A e C: Meia-vida Aparente da Fase Terminal (t1/2) de GSK4527363
Prazo: Até à Semana 52
Até à Semana 52
Partes A, B e C: Títulos de ADAs Contra o GSK4527363
Prazo: Até à Semana 52
Até à Semana 52
Partes A e C: Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADAs) Contra GSK4527363
Prazo: Até à Semana 52
Até à Semana 52
Partes B e D: Número de participantes com anticorpos anti-fármaco (ADAs) contra GSK4527363
Prazo: Até à Semana 68
Até à Semana 68
Partes A e C: Alteração percentual desde o início nos níveis de citocinas
Prazo: Baseline (Dia 1) e até à Semana 52
Baseline (Dia 1) e até à Semana 52
Partes B e D: Alteração percentual em relação ao valor basal nos níveis de citocinas
Prazo: Baseline (Dia 1) e até à Semana 68
Baseline (Dia 1) e até à Semana 68
<string>Parte B e D: Área Sob a Curva de Concentração-tempo de GSK4527363</string>
Prazo: Até à Semana 12
Até à Semana 12
Partes B e D: Concentração Plasmática Máxima de GSK4527363
Prazo: Até à Semana 12
Até à Semana 12
Part B and D: Concentration at the end of the First Dosing Interval of GSK4527363
Prazo: Até à Semana 12
Até à Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 221458
  • 2024-514186-18-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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