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건강한 참가자, 전신홍반루푸스(SLE) 참가자, 건강한 중국 및 일본 참가자를 대상으로 한 GSK4527363 연구

2026년 4월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 참가자(파트 A), 활동성 전신홍반루푸스 참가자(파트 B)를 대상으로 GSK4527363의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 인간 최초의 3단계 연구, 1상 건강한 중국 및 일본계 참가자(파트 C)

이 연구에서는 건강한 참가자(파트 A), 활동성 SLE 참가자(파트 B), 건강한 중국 및 일본계 참가자(파트 C)를 대상으로 GSK4527363의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Christopher Striebich
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89154
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Walter Chatham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judith Lin
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Cristina Arriens
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Juiz de Fora, 브라질, 36010-570
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Viviane Souza
      • Porto Alegre, 브라질, 90480000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mauro Keiserman
      • Salvador, 브라질, 40050-410
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adriane da Paz
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Odirlei Andre Monticielo
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Ivette Casafont Sole
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Esther RUIZ LUCEA
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia Fanlo
      • Sabadell Barcelona, 스페인, 08208
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joan Calvet Fontova
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Maria Julia Barbado Ajo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Damian Duartes Noe
      • Rosario, 아르헨티나, S2002
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marina Carcamo Diaz
      • San Juan Bautista, 아르헨티나, B1888AAE
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julia Papagno
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IHE
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Colombres
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0GG
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michalis Kostapanos
      • Liverpool, 영국, L7 8YE
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Richard FitzGerald
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajni Vekaria
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Katarzyna Kolossa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Krakow, 폴란드, 30-688
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Mariusz Korkosz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 61-848
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wlodzimierz Samborski
      • Warsaw, 폴란드, 02-665
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Zubrzycka Sienkiewicz
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Piotr Wiland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

파트 A 및 파트 C(건강한 참가자)의 경우:

  • 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링(활력 징후 및 12-리드 ECG)을 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 참가자.
  • 파트 C만 해당: 일본인(코호트 C1) 또는 중국인(코호트 C2) 혈통이어야 합니다. 나. 일본(코호트 C1) 또는 중국, 홍콩, 대만(코호트 C2)에서 태어났습니다. 그리고 ii. 2인의 일본인(코호트 C1) 또는 중국인(코호트 C2) 부모와 4인의 조부모의 후손; 그리고 iii. 심사 당시 일본(코호트 C1) 또는 중국(코호트 C2) 이외의 지역에서 10년 미만 거주한 자.
  • 체중이 45킬로그램(kg) 이상(>=)입니다.
  • 체질량 지수(BMI)는 평방 미터당 18~32kg(kg/m^2)(포함) 범위 내입니다.
  • 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성

파트 B(SLE 참가자)의 경우:

  • 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세
  • (유럽류마티스학회[EULAR]/미국류마티스학회[ACR] SLE 분류 기준)에 따라 SLE의 임상 진단을 문서화했습니다.
  • 체중 >= 45kg.
  • BMI는 18~32kg/m^2(포함) 범위 내입니다.
  • 남성 또는 여성

제외 기준:

파트 A 및 파트 C(건강한 참가자)의 경우:

  • 병력 또는 존재 또는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액학 또는 신경 장애.
  • 재발성 감염의 병력 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 만성 감염의 치료.
  • 투여 전 4주 이내에 완전히 해결되지 않은 모든 급성 감염(상부 호흡기 감염 및 요로 감염 포함).
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상포진.
  • 악성종양의 병력이 있거나 면역억제와 관련된 악성종양의 강력한 가족력이 있는 경우.
  • 임상적으로 유의미한 다중 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 중증 치료 후 과민 반응.
  • 비정상적인 혈압.
  • 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거.
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.5* 정상 상한치(ULN).
  • 총 빌리루빈 >1.5*ULN; 길버트 증후군이 있는 참가자는 직접 빌리루빈이 <=1.5*ULN인 경우 총 빌리루빈 >1.5*ULN에 포함될 수 있습니다.
  • 스크리닝 시점 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 존재합니다.
  • 선별검사 시 또는 연구 개입 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성입니다.
  • 선별검사 시 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과가 양성입니다.
  • 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 테스트가 양성입니다.
  • 아나필락시스의 이전 병력.
  • Fridericia 공식(QTcF) >450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
  • 투여일 전 30일 이내에 생백신을 접종했거나 연구 기간 동안 해당 백신을 접종받을 계획입니다.

파트 B(SLE 참가자)의 경우:

  • 즉각적인 치료가 필요한 스크리닝 기간 동안의 모든 급성, 중증 루푸스 관련 발적.
  • 주요 조사자(PI)의 의견에 따르면 SLE로 인한 것이 아니고 임상 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 불안정하거나 조절되지 않는 급성 또는 만성 질환에 대한 임상 증거가 있어야 합니다.

  • 다음과 같이 관리가 필요한 급성 또는 만성 감염이 있는 경우:

    나. 현재 폐포자충, 거대세포바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상포진, 비정형 항산균 등 만성 감염에 대한 억제 치료를 받고 있습니다.

ii. 마지막 항생제 투여일 또는 병원 퇴원일이 첫 투여일(1일차)로부터 60일 이내인 경우 항생제 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 감염입니다. 예방적 항감염 치료가 허용됩니다.

  • 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거.
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 설명할 수 없는 새로 발생하거나 악화되는 신경학적 징후 및 증상이 확인되었습니다.
  • ALT >2*ULN.
  • 총 빌리루빈 >1.5*ULN; 길버트 증후군이 있는 참가자는 직접 빌리루빈이 1.5*ULN을 초과하는 한 총 빌리루빈이 1.5*ULN을 초과하는 경우 포함될 수 있습니다.
  • 선별검사 시 또는 연구 개입 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 HBsAg 및/또는 HBcAb가 존재합니다.
  • 선별검사 시 또는 연구 개입 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성입니다.
  • 선별검사 시 또는 연구 개입 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 RNA 검사 결과가 양성입니다.
  • HIV 검사에서 병력 또는 양성 테스트.
  • QTcF >450밀리초.
  • 기저세포 또는 편평세포 상피내암종, 자궁경부상피내종양(CIN) 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고, 증거 없이 절제된 고형 또는 혈액학적 악성종양 또는 악성종양 병력(지난 5년 이내) 3년 동안의 전이성 질환.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 생백신 또는 생약독화 백신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: GSK4527363을 받은 건강한 참가자
의약품: GSK4527363
참가자에게는 GSK4527363이 투여됩니다.
위약 비교기: 파트 A: GSK4527363과 일치하는 위약을 투여받은 건강한 참가자
의약품: GSK4527363과 일치하는 위약
GSK4527363과 일치하는 위약이 참가자에게 투여됩니다.
실험적: 파트 A: 벨리무맙을 투여받는 건강한 참가자
의약품: 벨리무맙
벨리무맙은 참가자들에게 투여될 것입니다.
실험적: 파트 B: GSK4527363을 받은 SLE 참가자
의약품: GSK4527363
참가자에게는 GSK4527363이 투여됩니다.
실험적: 파트 B: 벨리무맙을 투여받는 SLE 참가자
의약품: 벨리무맙
벨리무맙은 참가자들에게 투여될 것입니다.
실험적: 파트 C: GSK4527363을 받은 건강한 일본 참가자
의약품: GSK4527363
참가자에게는 GSK4527363이 투여됩니다.
위약 비교기: 파트 C: GSK4527363과 일치하는 위약을 투여받은 건강한 일본 참가자
의약품: GSK4527363과 일치하는 위약
GSK4527363과 일치하는 위약이 참가자에게 투여됩니다.
실험적: 파트 C: GSK4527363을 받은 건강한 중국인 참가자
의약품: GSK4527363
참가자에게는 GSK4527363이 투여됩니다.
위약 비교기: 파트 C: GSK4527363과 일치하는 위약을 투여받은 건강한 중국 참가자
의약품: GSK4527363과 일치하는 위약
GSK4527363과 일치하는 위약이 참가자에게 투여됩니다.
실험적: 파트 D: GSK4527363을 투여받는 CTD-ILD 참가자
의약품: GSK4527363
참가자에게는 GSK4527363이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A부와 C부: 비심각한 이상 반응 및 심각한 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
52주까지
B부 및 D부: 중대하지 않은 이상 반응 및 중대한 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 68주차까지
68주차까지
파트 A 및 C: 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 12-유도 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주까지
최대 52주까지
B부 및 D부: 신체검사, 검사실 매개변수, 활력징후 및 12유도 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 68주차까지
68주차까지
파트 A 및 파트 C: Columbia-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자 수
기간: 52주차까지
C-SSRS는 자살 생각 및 행동을 평가하는 도구입니다. 자살 생각 점수는 1~5까지의 최대 자살 생각 범주를 기반으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 자살 생각을 나타냅니다. C-SSRS의 임상적 중요한 변화는 총 점수가 0보다 큰 경우로 정의됩니다.
52주차까지
파트 B 및 D: 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 68주차까지
C-SSRS는 자살 생각과 행동을 평가하는 평가 도구입니다. 자살 생각 점수는 1에서 5까지의 최대 자살 생각 범주에 기반하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 자살 생각을 나타냅니다. C-SSRS에서 임상적으로 중요한 변화는 총 점수 >0으로 정의됩니다.
68주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A와 파트 C: GSK4527363의 최종 정량 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 최대 52주까지
최대 52주까지
A 및 C 부문: GSK4527363의 농도-시간 곡선 아래 무한대까지의 면적(AUC[0-inf])
기간: 최대 52주까지
최대 52주까지
파트 A 및 C: GSK4527363의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 52주까지
52주까지
파트 A 및 C: GSK4527363의 겉보기 말단상 반감기(t1/2)
기간: 최대 52주
최대 52주
A, B, C 부문: GSK4527363에 대한 ADA 역가
기간: 최대 52주까지
최대 52주까지
파트 A 및 C: GSK4527363에 대한 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 52주차까지
52주차까지
B파트 및 D파트: GSK4527363에 대한 항약물항체(ADAs)를 가진 참가자 수
기간: 최대 주 68까지
최대 주 68까지
A부 및 C부: 기준선 대비 사이토카인 수준의 변화율(%)
기간: 기저시점 (1일차) 및 52주차까지
기저시점 (1일차) 및 52주차까지
B부 및 D부: 사이토카인 수준의 기준치로부터의 백분율 변화
기간: 기준 시점(1일차)부터 68주째까지
기준 시점(1일차)부터 68주째까지
B부 및 D부: GSK4527363의 농도-시간 곡선하 면적
기간: 12주차까지
12주차까지
B부 및 D부: GSK4527363의 최대 혈장 농도
기간: 최대 12주까지
최대 12주까지
B부 및 D부: GSK4527363의 첫 번째 투여 간격 종료 시 농도
기간: 12주차까지
12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 11일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221458
  • 2024-514186-18-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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