中国健康受试者中 [14C] HDM1002 质量平衡特征研究
2024年9月3日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
表征中国健康受试者中 [14C] HDM1002 质量平衡的一期研究
在这项研究中，将口服单剂量的[14C]放射性标记的HDM1002。
本研究的主要目的是找出有多少 HDM1002 及其代谢物从血液进入尿液和粪便，并表征口服 [14C] HDM002 的代谢特征和排泄途径。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liyan Miao
- 电话号码：0512-67972858
- 邮箱：miaolysuzhou@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性，健康成年人；
- 年龄18岁至45岁（含）；
- 体重指数（BMI）在19.0-32.0 kg/m2（含）之间且体重不低于50.0 kg。
排除标准：
- 筛查时有临床意义的疾病；
- 筛选期间有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 病史或家族史，或降钙素≥ 35 ng/L；
- 筛查前3个月内有慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史；
- 筛查前3个月内有急性胆囊炎发作史；
- 经研究者判定受试者患有吞咽困难、影响胃排空或影响胃肠道营养吸收的疾病或状况，如减肥手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良等；
- 患有以下任何一种情况：习惯性便秘或腹泻、痔疮或伴有肛周疾病、肠易激综合症、炎症性肠病等；
- 筛选期前14天内或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何处方药、非处方药、中草药或食品补充剂；
- 综合体检中出现任何异常且有临床意义的检查的患者；
- 筛选期间有药物滥用史（例如吗啡、氯胺酮、四氢大麻酸、冰毒非他明、亚甲二氧基苯丙胺、可卡因）或尿液药物检测呈阳性；
- 筛查期间乙型肝炎表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（抗HCV IgG）、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体组合试验（HIV-Ag/Ab）和梅毒螺旋体抗体呈阳性。
- 从事需要长期接触放射性的工作条件；试验前 1 年内，或参加过放射性标记试验，或有显着的放射性暴露（≥ 2 次 CT 胸部/腹部测试，或 ≥ 3 次所有其他类型的 X 射线测试）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[14C]HDM1002
单剂量的HDM1002和[14C] HDM1002口服给药。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服[14C] HDM1002后，尿液和粪便中的HDM1002放射性完全恢复
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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尿液和粪便中放射性的总回收率，两种途径的总回收率表示为所施用的总放射性剂量的百分比
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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血浆、尿液和粪便中的代谢物分析/鉴定
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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血浆、尿液和粪便中 [14C]PF-06882961 和 [14C] HDM1002 代谢物的代谢分析/鉴定和相对丰度测定。
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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血浆和全血放射性 AUC[0-t]
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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PK参数：从时间0到t小时的曲线下面积
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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血浆和全血放射性 AUC[0-∞]
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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PK参数：从时间0小时到无穷大的曲线下面积
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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血浆和全血放射性 Cmax
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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PK 参数：最大观察浓度
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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血浆和全血放射性 Tmax
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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PK 参数：达到最大血浆浓度的时间
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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血浆和全血放射性t1/2
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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PK参数：半衰期
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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血浆和全血放射性CL/F
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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PK参数：表观间隙
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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血浆和全血放射性 Vz/F
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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PK参数：表观分布容积
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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血浆 HDM1002 和代谢物占血浆总放射性的百分比
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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血浆 HDM1002 AUC 占总血浆放射性 AUC 的百分比
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HDM1002 和代谢物的血浆 AUC[0-t]
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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PK参数：从时间0到t小时的曲线下面积
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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HDM1002 和代谢物的血浆 AUC[0-∞]
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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PK参数：从时间0小时到无穷大的曲线下面积
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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HDM1002 和代谢物的血浆 Cmax
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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PK 参数：最大观察浓度
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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HDM1002 和代谢物的血浆 Tmax
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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PK 参数：达到最大血浆浓度的时间
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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HDM1002 和代谢物的血浆 t1/2
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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PK参数：半衰期
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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HDM1002 和代谢物的血浆 CL/F
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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PK参数：表观间隙
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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HDM1002 和代谢物的血浆 Vz/F
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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PK参数：表观分布容积
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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不良事件 (AE)
大体时间：[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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报告 AE 的受试者数量
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[14C] HDM1002 给药后第 11 天前给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月27日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月3日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HDM1002-104
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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