Een onderzoek om de massabalans van [14C] HDM1002 bij Chinese gezonde proefpersonen te karakteriseren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke, gezonde volwassene;
2. Leeftijd van 18 t/m 45 jaar (beide inclusief);
3. Body mass index (BMI) tussen 19,0-32,0 kg/m2 (beide inclusief) en een lichaamsgewicht van minimaal 50,0 kg.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante ziekten op het moment van screening;
2. Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom, C-celhyperplasie van de schildklier, of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2), of calcitonine ≥ 35 ng/l tijdens de screeningsperiode;
3. Voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of acute pancreatitis binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
4. Voorgeschiedenis van acute cholecystitisaanval binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
5. De door de onderzoeker beoordeelde deelnemer heeft dysfagie, ziekten of aandoeningen die de maaglediging beïnvloeden of de opname van voedingsstoffen in het maag-darmkanaal beïnvloeden, zoals bariatrische chirurgie of andere gastrectomie, prikkelbaredarmsyndroom, dyspepsie, enz.;
6. Een van de volgende symptomen: gebruikelijke constipatie of diarree, aambeien of gepaard gaand met perianale ziekte, prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte, enz.;
7. Gebruik van voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de screeningsperiode;
8. Patiënten met abnormale en klinisch significante onderzoeken tijdens een uitgebreid lichamelijk onderzoek;
9. Geschiedenis van drugsmisbruik (bijv. morfine, ketamine, tetrahydrocannabinolzuur, methamfetamine, methyleendioxyamfetamine, cocaïne) of positieve drugstest in de urine tijdens de screeningperiode;
10. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of E-antigeen, hepatitis C-virus-antilichaam IgG (Anti-HCV IgG), humaan immunodeficiëntievirus-antigeen/antilichaam-combinatietest (HIV-Ag/Ab) en Treponema pallidum-antilichaam tijdens de screeningperiode.
11. Betrokken bij arbeidsomstandigheden die langdurige blootstelling aan radioactiviteit vereisen; of significante radioactieve blootstelling (≥ 2 CT borst-/buiktests, of ≥ 3 alle andere soorten röntgenonderzoeken) binnen 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek, of deelname aan radiolabelonderzoeken;