Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att karakterisera massbalansen av [14C] HDM1002 hos friska kinesiska ämnen

En fas 1-studie för att karakterisera massbalansen av [14C] HDM1002 hos friska kinesiska ämnen

I denna studie kommer en engångsdos av [14C] radiomärkt HDM1002 att administreras oralt. Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på hur mycket av HDM1002 och dess metaboliter som passerar från blod till urin och avföring, och karakterisera den metaboliska profilen och utsöndringsvägarna för oral [14C] HDM002.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man, frisk vuxen;
  2. Ålder från 18 till 45 år (båda inklusive);
  3. Body mass index (BMI) mellan 19,0-32,0 kg/m2 (båda inklusive) och kroppsvikt inte mindre än 50,0 kg.

Uteslutningskriterier:

  1. Kliniskt signifikanta sjukdomar vid tidpunkten för screening;
  2. Historik eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom, tyreoidea-C-cellshyperplasi eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2), eller kalcitonin ≥ 35 ng/L under screeningsperioden;
  3. Anamnes med kronisk pankreatit eller akut pankreatit inom 3 månader före screening;
  4. Anamnes med akut kolecystisattack inom 3 månader före screening;
  5. Deltagare som bedöms av utredaren har dysfagi, sjukdomar eller tillstånd som påverkar magtömning eller påverkar absorptionen av näringsämnen i mag-tarmkanalen, såsom bariatrisk kirurgi eller annan gastrectomy, colon irritabile, dyspepsi, etc.;
  6. Något av följande: vanemässig förstoppning eller diarré, hemorrojder eller åtföljd av perianal sjukdom, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, etc;
  7. Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesisk örtmedicin eller kosttillskott inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningperioden;
  8. Patienter med några onormala och kliniskt signifikanta undersökningar i given omfattande fysisk undersökning;
  9. Historik med drogmissbruk (t.ex. morfin, ketamin, tetrahydrocannabinolsyra, metamfetamin, metylendioxiamfetamin, kokain) eller positivt urindrogtest under screeningsperioden;
  10. Positiv för hepatit B-ytantigen eller E-antigen, hepatit C-virusantikropp IgG (Anti-HCV IgG), kombinationstest för humant immunbristvirusantigen/antikropp (HIV-Ag/Ab) och Treponema pallidum-antikropp under screeningsperioden.
  11. engagerad i arbetsförhållanden som kräver långvarig exponering för radioaktivitet; eller betydande radioaktiv exponering (≥ 2 CT bröst-/buktester, eller ≥ 3 alla andra typer av röntgentest) inom 1 år före spåret, eller deltagit i radiomärkningsspår;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C] HDM1002
En engångsdos av HDM1002 och [14C] HDM1002 administreras oralt.
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total återhämtning av HDM1002-radioaktivitet i urin och avföring, efter oral administrering av [14C] HDM1002
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Total återhämtning av radioaktivitet i urin och avföring, och båda vägarna kombinerade uttryckt som en procentandel av den totala administrerade radioaktiva dosen
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Metabolitprofilering/identifiering i plasma, urin och avföring
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Metabolisk profilering/identifiering och bestämning av relativ förekomst av [14C]PF-06882961 och metaboliterna av [14C] HDM1002 i plasma, urin och avföring.
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Plasma och helblods AUC[0-t] av radioaktivitet
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter : Area under kurvan från tid 0 till t timme
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Plasma och helblods AUC[0-∞] för radioaktivitet
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter : Area under kurvan från tiden 0 timme till ∞
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Cmax för radioaktivitet i plasma och helblod
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter : Maximal observerad koncentration
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Plasma och helblods Tmax för radioaktivitet
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Tid till maximal plasmakoncentration
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Plasma och helblod t1/2 av radioaktivitet
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Halveringstid
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Plasma och helblods CL/F av radioaktivitet
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter : Synbar rensning
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Plasma och helblods Vz/F av radioaktivitet
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Skenbar distributionsvolym
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Andel plasma HDM1002 och metaboliter av total plasmaradioaktivitet
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Andel av plasma HDM1002 AUC av total plasmaradioaktivitet AUC
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma AUC[0-t] för HDM1002 och metaboliter
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter : Area under kurvan från tid 0 till t timme
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Plasma AUC[0-∞] för HDM1002 och metaboliter
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter : Area under kurvan från tiden 0 timme till ∞
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Plasma Cmax för HDM1002 och metaboliter
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter : Maximal observerad koncentration
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Plasma Tmax för HDM1002 och metaboliter
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Tid till maximal plasmakoncentration
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Plasma t1/2 av HDM1002 och metaboliter
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Halveringstid
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Plasma CL/F av HDM1002 och metaboliter
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter : Synbar rensning
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Plasma Vz/F av HDM1002 och metaboliter
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Skenbar distributionsvolym
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Biverkningar (AE)
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
Antal försökspersoner som rapporterar AE
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HDM1002-104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera