- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06576401
En studie för att karakterisera massbalansen av [14C] HDM1002 hos friska kinesiska ämnen
3 september 2024 uppdaterad av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 1-studie för att karakterisera massbalansen av [14C] HDM1002 hos friska kinesiska ämnen
I denna studie kommer en engångsdos av [14C] radiomärkt HDM1002 att administreras oralt.
Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på hur mycket av HDM1002 och dess metaboliter som passerar från blod till urin och avföring, och karakterisera den metaboliska profilen och utsöndringsvägarna för oral [14C] HDM002.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liyan Miao
- Telefonnummer: 0512-67972858
- E-post: miaolysuzhou@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, frisk vuxen;
- Ålder från 18 till 45 år (båda inklusive);
- Body mass index (BMI) mellan 19,0-32,0 kg/m2 (båda inklusive) och kroppsvikt inte mindre än 50,0 kg.
Uteslutningskriterier:
- Kliniskt signifikanta sjukdomar vid tidpunkten för screening;
- Historik eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom, tyreoidea-C-cellshyperplasi eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2), eller kalcitonin ≥ 35 ng/L under screeningsperioden;
- Anamnes med kronisk pankreatit eller akut pankreatit inom 3 månader före screening;
- Anamnes med akut kolecystisattack inom 3 månader före screening;
- Deltagare som bedöms av utredaren har dysfagi, sjukdomar eller tillstånd som påverkar magtömning eller påverkar absorptionen av näringsämnen i mag-tarmkanalen, såsom bariatrisk kirurgi eller annan gastrectomy, colon irritabile, dyspepsi, etc.;
- Något av följande: vanemässig förstoppning eller diarré, hemorrojder eller åtföljd av perianal sjukdom, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, etc;
- Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesisk örtmedicin eller kosttillskott inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningperioden;
- Patienter med några onormala och kliniskt signifikanta undersökningar i given omfattande fysisk undersökning;
- Historik med drogmissbruk (t.ex. morfin, ketamin, tetrahydrocannabinolsyra, metamfetamin, metylendioxiamfetamin, kokain) eller positivt urindrogtest under screeningsperioden;
- Positiv för hepatit B-ytantigen eller E-antigen, hepatit C-virusantikropp IgG (Anti-HCV IgG), kombinationstest för humant immunbristvirusantigen/antikropp (HIV-Ag/Ab) och Treponema pallidum-antikropp under screeningsperioden.
- engagerad i arbetsförhållanden som kräver långvarig exponering för radioaktivitet; eller betydande radioaktiv exponering (≥ 2 CT bröst-/buktester, eller ≥ 3 alla andra typer av röntgentest) inom 1 år före spåret, eller deltagit i radiomärkningsspår;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C] HDM1002
En engångsdos av HDM1002 och [14C] HDM1002 administreras oralt.
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total återhämtning av HDM1002-radioaktivitet i urin och avföring, efter oral administrering av [14C] HDM1002
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
Total återhämtning av radioaktivitet i urin och avföring, och båda vägarna kombinerade uttryckt som en procentandel av den totala administrerade radioaktiva dosen
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Metabolitprofilering/identifiering i plasma, urin och avföring
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
Metabolisk profilering/identifiering och bestämning av relativ förekomst av [14C]PF-06882961 och metaboliterna av [14C] HDM1002 i plasma, urin och avföring.
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma och helblods AUC[0-t] av radioaktivitet
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter : Area under kurvan från tid 0 till t timme
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma och helblods AUC[0-∞] för radioaktivitet
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter : Area under kurvan från tiden 0 timme till ∞
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Cmax för radioaktivitet i plasma och helblod
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter : Maximal observerad koncentration
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma och helblods Tmax för radioaktivitet
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter: Tid till maximal plasmakoncentration
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma och helblod t1/2 av radioaktivitet
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter: Halveringstid
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma och helblods CL/F av radioaktivitet
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter : Synbar rensning
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma och helblods Vz/F av radioaktivitet
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter: Skenbar distributionsvolym
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Andel plasma HDM1002 och metaboliter av total plasmaradioaktivitet
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
Andel av plasma HDM1002 AUC av total plasmaradioaktivitet AUC
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma AUC[0-t] för HDM1002 och metaboliter
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter : Area under kurvan från tid 0 till t timme
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma AUC[0-∞] för HDM1002 och metaboliter
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter : Area under kurvan från tiden 0 timme till ∞
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma Cmax för HDM1002 och metaboliter
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter : Maximal observerad koncentration
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma Tmax för HDM1002 och metaboliter
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter: Tid till maximal plasmakoncentration
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma t1/2 av HDM1002 och metaboliter
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter: Halveringstid
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma CL/F av HDM1002 och metaboliter
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter : Synbar rensning
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma Vz/F av HDM1002 och metaboliter
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter: Skenbar distributionsvolym
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
Antal försökspersoner som rapporterar AE
|
Fördos upp till dag 11 efter administrering av [14C] HDM1002
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HDM1002-104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .