Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å karakterisere massebalansen av [14C] HDM1002 hos friske kinesiske personer

En fase 1-studie for å karakterisere massebalansen av [14C] HDM1002 hos friske kinesiske personer

I denne studien vil en enkeltdose av [14C] radiomerket HDM1002 bli administrert oralt. Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvor mye av HDM1002 og dets metabolitter som går fra blod til urin og avføring, og karakterisere den metabolske profilen og utskillelsesveiene for oral [14C] HDM002.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann, sunn voksen;
  2. Alder fra 18 til 45 år (begge inkludert);
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0-32,0 kg/m2 (begge inkludert) og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante sykdommer på tidspunktet for screening;
  2. Anamnese eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, thyreoidea C-cellehyperplasi eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2), eller kalsitonin ≥ 35 ng/L i løpet av screeningsperioden;
  3. Anamnese med kronisk pankreatitt eller akutt pankreatitt innen 3 måneder før screening;
  4. Anamnese med akutt kolecystittanfall innen 3 måneder før screening;
  5. Deltaker bedømt av etterforsker har dysfagi, sykdommer eller tilstander som påvirker gastrisk tømming eller påvirker absorpsjonen av næringsstoffer i mage-tarmkanalen, slik som fedmekirurgi eller annen gastrectomy, irritabel tarm, dyspepsi, etc.;
  6. Enhver av følgende: vanlig forstoppelse eller diaré, hemorroider eller ledsaget av perianal sykdom, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, etc;
  7. Bruk av reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, kinesisk urtemedisin eller kosttilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screeningsperioden;
  8. Pasienter med unormale og klinisk signifikante undersøkelser i gitt omfattende fysisk undersøkelse;
  9. Anamnese med narkotikamisbruk (f.eks. morfin, ketamin, tetrahydrocannabinolsyre, metamfetamin, metylendioksyamfetamin, kokain) eller positiv urin narkotikatest i løpet av screeningsperioden;
  10. Positiv for hepatitt B overflateantigen eller E antigen, hepatitt C virus antistoff IgG (Anti-HCV IgG), human immunsvikt virus antigen/antistoff kombinasjonstest (HIV-Ag/Ab) og Treponema pallidum antistoff i screeningsperioden.
  11. Engasjert i arbeidsforhold som krever langvarig eksponering for radioaktivitet; eller betydelig radioaktiv eksponering (≥ 2 CT bryst-/abdomen-tester, eller ≥ 3 alle andre typer røntgenprøver) innen 1 år før sporet, eller deltatt i radiomerkede spor;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [14C] HDM1002
En enkelt dose av HDM1002 og [14C] HDM1002 administrert oralt.
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total gjenvinning av HDM1002-radioaktivitet i urin og avføring, etter oral administrering av [14C] HDM1002
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Total gjenvinning av radioaktivitet i urin og avføring, og begge rutene kombinert uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Metabolittprofilering/identifikasjon i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Metabolsk profilering/identifikasjon og bestemmelse av relativ forekomst av [14C]PF-06882961 og metabolittene til [14C] HDM1002 i plasma, urin og feces.
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma og fullblods AUC[0-t] av radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter : Areal under kurven fra tid 0 til t time
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma og fullblods AUC[0-∞] for radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK parameter : Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma og fullblod Cmax for radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK parameter : Maksimal observert konsentrasjon
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma og fullblods Tmax for radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma og fullblod t1/2 av radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Halveringstid
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma og fullblods CL/F av radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Tilsynelatende klarering
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma og fullblod Vz/F av radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Tilsynelatende distribusjonsvolum
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Prosentandel av plasma HDM1002 og metabolitter i total plasmaradioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Prosentandel av plasma HDM1002 AUC i total plasmaradioaktivitet AUC
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma AUC[0-t] av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter : Areal under kurven fra tid 0 til t time
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma AUC[0-∞] av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK parameter : Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma Cmax for HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK parameter : Maksimal observert konsentrasjon
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma Tmax av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma t1/2 av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Halveringstid
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma CL/F av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Tilsynelatende klarering
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Plasma Vz/F av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
PK-parameter: Tilsynelatende distribusjonsvolum
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
Antall personer som rapporterer AE
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HDM1002-104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere