- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06576401
En studie for å karakterisere massebalansen av [14C] HDM1002 hos friske kinesiske personer
3. september 2024 oppdatert av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1-studie for å karakterisere massebalansen av [14C] HDM1002 hos friske kinesiske personer
I denne studien vil en enkeltdose av [14C] radiomerket HDM1002 bli administrert oralt.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvor mye av HDM1002 og dets metabolitter som går fra blod til urin og avføring, og karakterisere den metabolske profilen og utskillelsesveiene for oral [14C] HDM002.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liyan Miao
- Telefonnummer: 0512-67972858
- E-post: miaolysuzhou@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann, sunn voksen;
- Alder fra 18 til 45 år (begge inkludert);
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0-32,0 kg/m2 (begge inkludert) og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante sykdommer på tidspunktet for screening;
- Anamnese eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, thyreoidea C-cellehyperplasi eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2), eller kalsitonin ≥ 35 ng/L i løpet av screeningsperioden;
- Anamnese med kronisk pankreatitt eller akutt pankreatitt innen 3 måneder før screening;
- Anamnese med akutt kolecystittanfall innen 3 måneder før screening;
- Deltaker bedømt av etterforsker har dysfagi, sykdommer eller tilstander som påvirker gastrisk tømming eller påvirker absorpsjonen av næringsstoffer i mage-tarmkanalen, slik som fedmekirurgi eller annen gastrectomy, irritabel tarm, dyspepsi, etc.;
- Enhver av følgende: vanlig forstoppelse eller diaré, hemorroider eller ledsaget av perianal sykdom, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, etc;
- Bruk av reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, kinesisk urtemedisin eller kosttilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screeningsperioden;
- Pasienter med unormale og klinisk signifikante undersøkelser i gitt omfattende fysisk undersøkelse;
- Anamnese med narkotikamisbruk (f.eks. morfin, ketamin, tetrahydrocannabinolsyre, metamfetamin, metylendioksyamfetamin, kokain) eller positiv urin narkotikatest i løpet av screeningsperioden;
- Positiv for hepatitt B overflateantigen eller E antigen, hepatitt C virus antistoff IgG (Anti-HCV IgG), human immunsvikt virus antigen/antistoff kombinasjonstest (HIV-Ag/Ab) og Treponema pallidum antistoff i screeningsperioden.
- Engasjert i arbeidsforhold som krever langvarig eksponering for radioaktivitet; eller betydelig radioaktiv eksponering (≥ 2 CT bryst-/abdomen-tester, eller ≥ 3 alle andre typer røntgenprøver) innen 1 år før sporet, eller deltatt i radiomerkede spor;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C] HDM1002
En enkelt dose av HDM1002 og [14C] HDM1002 administrert oralt.
|
Administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total gjenvinning av HDM1002-radioaktivitet i urin og avføring, etter oral administrering av [14C] HDM1002
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
Total gjenvinning av radioaktivitet i urin og avføring, og begge rutene kombinert uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Metabolittprofilering/identifikasjon i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
Metabolsk profilering/identifikasjon og bestemmelse av relativ forekomst av [14C]PF-06882961 og metabolittene til [14C] HDM1002 i plasma, urin og feces.
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma og fullblods AUC[0-t] av radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter : Areal under kurven fra tid 0 til t time
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma og fullblods AUC[0-∞] for radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
PK parameter : Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma og fullblod Cmax for radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
PK parameter : Maksimal observert konsentrasjon
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma og fullblods Tmax for radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma og fullblod t1/2 av radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter: Halveringstid
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma og fullblods CL/F av radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter: Tilsynelatende klarering
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma og fullblod Vz/F av radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter: Tilsynelatende distribusjonsvolum
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Prosentandel av plasma HDM1002 og metabolitter i total plasmaradioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
Prosentandel av plasma HDM1002 AUC i total plasmaradioaktivitet AUC
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma AUC[0-t] av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter : Areal under kurven fra tid 0 til t time
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma AUC[0-∞] av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
PK parameter : Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma Cmax for HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
PK parameter : Maksimal observert konsentrasjon
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma Tmax av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma t1/2 av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter: Halveringstid
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma CL/F av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter: Tilsynelatende klarering
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Plasma Vz/F av HDM1002 og metabolitter
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
PK-parameter: Tilsynelatende distribusjonsvolum
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
Antall personer som rapporterer AE
|
Forhåndsdosering opp til dag 11 etter administrering av [14C] HDM1002
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HDM1002-104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .