Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie bilansu masy [14C] HDM1002 u zdrowych chińskich osób

3 września 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy I mające na celu scharakteryzowanie bilansu masy [14C] HDM1002 u zdrowych chińskich osób

W tym badaniu pojedyncza dawka HDM1002 znakowanego radioizotopem [14C] będzie podawana doustnie. Głównym celem tego badania jest ustalenie, ile HDM1002 i jego metabolitów przenika z krwi do moczu i kału oraz scharakteryzowanie profilu metabolicznego i dróg wydalania doustnego [14C] HDM002.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna, zdrowy dorosły;
  2. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie);
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 19,0-32,0 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg.

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroby istotne klinicznie w momencie badania przesiewowego;
  2. Historia lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy, rozrostu komórek C tarczycy lub mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 (MEN2) lub kalcytoniny ≥ 35 ng/l w okresie przesiewowym;
  3. Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  4. Historia ataku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  5. Uczestnik oceniony przez badacza cierpi na dysfagię, choroby lub stany wpływające na opróżnianie żołądka lub wpływające na wchłanianie składników odżywczych w przewodzie pokarmowym, takie jak operacja bariatryczna lub inna gastrektomia, zespół jelita drażliwego, niestrawność itp.;
  6. Którekolwiek z poniższych: nawykowe zaparcia lub biegunka, hemoroidy lub towarzysząca choroba okołoodbytowa, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit itp.;
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych lub suplementów diety w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed okresem badania przesiewowego;
  8. Pacjenci, u których w kompleksowym badaniu fizykalnym stwierdzono nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań;
  9. Historia nadużywania narkotyków (np. morfiny, ketaminy, kwasu tetrahydrokannabinolowego, metamfetaminy, metylenodioksyamfetaminy, kokainy) lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu w okresie przesiewowym;
  10. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu E, przeciwciała IgG wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV IgG), testu kombinacji antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ag/Ab) i przeciwciała Treponema pallidum w okresie przesiewowym.
  11. Pracujący w warunkach pracy wymagających długotrwałego narażenia na promieniowanie; lub znaczące narażenie na promieniowanie radioaktywne (≥ 2 badania CT klatki piersiowej/brzucha lub ≥ 3 wszystkie inne rodzaje badań rentgenowskich) w ciągu 1 roku przed szlakiem lub udział w szlakach oznakowanych radioaktywnie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C] HDM1002
Pojedyncza dawka HDM1002 i [14C] HDM1002 podana doustnie.
Lek: [14C] HDM1002
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odzysk radioaktywności HDM1002 w moczu i kale po doustnym podaniu [14C] HDM1002
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Całkowity odzysk radioaktywności w moczu i kale, łącznie w obu drogach, wyrażony jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Profilowanie/identyfikacja metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Profilowanie/identyfikacja metaboliczna i określenie względnej obfitości [14C]PF-06882961 i metabolitów [14C]HDM1002 w osoczu, moczu i kale.
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
AUC[0-t] radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK : Pole pod krzywą od czasu 0 do t godziny
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Osocze i krew pełna AUC[0-∞] radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK : Pole pod krzywą od godziny 0 do ∞
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Cmax radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK : Maksymalne zaobserwowane stężenie
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Tmax radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Osocze i krew pełna t1/2 radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK: Okres półtrwania
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
CL/F radioaktywności w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK: Pozorny luz
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Osocze i krew pełna Vz/F radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK: Pozorna objętość dystrybucji
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Procent HDM1002 i metabolitów w osoczu w całkowitej radioaktywności osocza
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Procent AUC HDM1002 w osoczu w całkowitej radioaktywności AUC w osoczu
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC[0-t] HDM1002 i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK : Pole pod krzywą od czasu 0 do t godziny
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
AUC[0-∞] HDM1002 i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK : Pole pod krzywą od godziny 0 do ∞
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Cmax w osoczu HDM1002 i metabolitów
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK : Maksymalne zaobserwowane stężenie
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Tmax w osoczu HDM1002 i metabolitów
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Osocze t1/2 HDM1002 i metabolitów
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK: Okres półtrwania
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Osocze CL/F HDM1002 i metabolity
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK: Pozorny luz
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Osocze Vz/F HDM1002 i metabolity
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Parametr PK: Pozorna objętość dystrybucji
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Dawkować wcześniej do 11. dnia po podaniu [14C] HDM1002

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDM1002-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C] HDM1002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj