Tutkimus [14C] HDM1002:n massatasapainon kuvaamiseksi terveillä kiinalaisilla henkilöillä
tiistai 3. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus [14C] HDM1002:n massatasapainon kuvaamiseksi kiinalaisilla terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa yksi annos [14C]-radioleimattua HDM1002:ta annetaan suun kautta.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka paljon HDM1002:ta ja sen metaboliitteja siirtyy verestä virtsaan ja ulosteisiin, ja karakterisoida suun kautta otetun [14C] HDM002:n aineenvaihduntaprofiilia ja erittymisreittejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liyan Miao
- Puhelinnumero: 0512-67972858
- Sähköposti: miaolysuzhou@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies, terve aikuinen;
- Ikä 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien);
- Painoindeksi (BMI) välillä 19,0-32,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) ja paino vähintään 50,0 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät sairaudet seulonnan aikana;
- Anamneesissa tai suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä, kilpirauhasen C-solujen hyperplasia tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai kalsitoniini ≥ 35 ng/l seulontajakson aikana;
- Krooninen haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Aiempi akuutti kolekystiittikohtaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Tutkijan arvioimalla osallistujalla on dysfagia, sairauksia tai tiloja, jotka vaikuttavat mahalaukun tyhjenemiseen tai ravinteiden imeytymiseen maha-suolikanavassa, kuten bariatrinen leikkaus tai muu gastrektomia, ärtyvän suolen oireyhtymä, dyspepsia jne.;
- Mikä tahansa seuraavista: tavallinen ummetus tai ripuli, peräpukamat tai siihen liittyy perianaalinen sairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus jne.
- minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, kiinalaisen yrttilääkkeen tai ravintolisän käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontajaksoa;
- Potilaat, joilla on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä tutkimuksia annetussa kattavassa fyysisessä tutkimuksessa;
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö (esim. morfiini, ketamiini, tetrahydrokannabinolihappo, metaamfetamiini, metyleenidioksamfetamiini, kokaiini) tai positiivinen virtsan huumetesti seulontajakson aikana;
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai E-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aine IgG:lle (Anti-HCV IgG), ihmisen immuunikatoviruksen antigeeni/vasta-aineyhdistelmätestille (HIV-Ag/Ab) ja Treponema pallidum -vasta-aineelle seulontajakson aikana.
- Työskentelee työoloissa, jotka edellyttävät pitkäaikaista altistumista radioaktiivisuudelle; tai merkittävä radioaktiivinen altistuminen (≥ 2 CT rintakehän/vatsan testiä tai ≥ 3 kaiken muun tyyppistä röntgentestiä) 1 vuoden aikana ennen polkua tai osallistunut radioleimajälkiin;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C] HDM1002
Yksi annos HDM1002:ta ja [14C] HDM1002:ta suun kautta annettuna.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDM1002-radioaktiivisuuden täydellinen talteenotto virtsasta ja ulosteesta [14C] HDM1002:n oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
Radioaktiivisuuden kokonaissaanto virtsasta ja ulosteesta ja molemmat reitit yhdistettyinä ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
|
Metaboliittien profilointi/tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
[14C]PF-06882961:n ja [14C] HDM1002:n metaboliittien suhteellisen runsauden määrittäminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa aineenvaihdunnan profilointi/tunnistus.
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
|
Plasman ja kokoveren radioaktiivisuuden AUC[0-t]
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
PK-parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - t tuntiin
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
|
Plasman ja kokoveren radioaktiivisuuden AUC[0-∞]
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
PK-parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tuntiin ∞
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
|
Plasman ja kokoveren radioaktiivisuuden Cmax
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
PK-parametri: Suurin havaittu pitoisuus
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
|
Plasman ja kokoveren radioaktiivisuuden Tmax
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
PK-parametri: Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
|
Plasma ja kokoveri t1/2 radioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
PK-parametri: Puoliintumisaika
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
|
Plasman ja kokoveren radioaktiivisuuden CL/F
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
PK-parametri: Näennäinen puhdistuma
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
|
Plasman ja kokoveren radioaktiivisuuden Vz/F
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
PK-parametri: Näennäinen jakautumistilavuus
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
|
Plasman HDM1002:n ja metaboliittien prosenttiosuus plasman kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
Plasman HDM1002 AUC:n prosenttiosuus plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC:sta
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDM1002:n ja metaboliittien AUC[0-t] plasmassa
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
PK-parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - t tuntiin
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
|
HDM1002:n ja metaboliittien AUC[0-∞] plasmassa
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
PK-parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tuntiin ∞
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
|
HDM1002:n ja metaboliittien Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
PK-parametri: Suurin havaittu pitoisuus
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
|
HDM1002:n ja metaboliittien plasman Tmax
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
PK-parametri: Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
|
HDM1002:n ja metaboliittien t1/2 plasmassa
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
PK-parametri: Puoliintumisaika
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
|
HDM1002:n ja metaboliittien plasman CL/F
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
PK-parametri: Näennäinen puhdistuma
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
|
HDM1002:n ja metaboliittien plasman Vz/F
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
PK-parametri: Näennäinen jakautumistilavuus
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
AE raportoivien koehenkilöiden määrä
|
Esiannostus päivään 11 asti [14C] HDM1002:n antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDM1002-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .