Eine Studie zur Charakterisierung des Massengleichgewichts von [14C] HDM1002 bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männlicher, gesunder Erwachsener;
2. Alter von 18 bis 45 Jahren (beide inklusive);
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 32,0 kg/m2 (beide inklusive) und ein Körpergewicht von mindestens 50,0 kg.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch bedeutsame Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings;
2. Anamnese oder Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder Calcitonin ≥ 35 ng/L während des Screening-Zeitraums;
3. Chronische Pankreatitis oder akute Pankreatitis in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
4. Vorgeschichte eines akuten Cholezystitis-Anfalls innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
5. Der vom Prüfer beurteilte Teilnehmer leidet an Dysphagie, Krankheiten oder Zuständen, die die Magenentleerung oder die Aufnahme von Nährstoffen im Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen, wie bariatrische Chirurgie oder andere Gastrektomien, Reizdarmsyndrom, Dyspepsie usw.;
6. Eines der folgenden Symptome: gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall, Hämorrhoiden oder begleitet von Perianalerkrankungen, Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen usw.;
7. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Zeitraum;
8. Patienten mit abnormalen und klinisch bedeutsamen Untersuchungen im Rahmen einer umfassenden körperlichen Untersuchung;
9. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Morphin, Ketamin, Tetrahydrocannabinolsäure, Methamphetamin, Methylendioxyamphetamin, Kokain) oder positiver Drogentest im Urin während des Screeningzeitraums;
10. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder E-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper-IgG (Anti-HCV-IgG), Human-Immundefizienz-Virus-Antigen/Antikörper-Kombinationstest (HIV-Ag/Ab) und Treponema-pallidum-Antikörper während des Screeningzeitraums.
11. Arbeiten unter Arbeitsbedingungen, die eine langfristige Exposition gegenüber Radioaktivität erfordern; oder erhebliche radioaktive Belastung (≥ 2 CT-Brust-/Bauchtests oder ≥ 3 alle anderen Arten von Röntgentests) innerhalb eines Jahres vor dem Trail oder Teilnahme an Radio-Label-Trails;