Studie k charakterizaci hmotnostní bilance [14C] HDM1002 u zdravých čínských subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Muž, zdravý dospělý;
2. Věk 18 až 45 let (oba včetně);
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0-32,0 kg/m2 (oba včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kg.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná onemocnění v době screeningu;
2. Anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo kalcitonin ≥ 35 ng/l během období screeningu;
3. Anamnéza chronické pankreatitidy nebo akutní pankreatitidy během 3 měsíců před screeningem;
4. Anamnéza záchvatu akutní cholecystitidy během 3 měsíců před screeningem;
5. Účastník posuzovaný zkoušejícím má dysfagii, onemocnění nebo stavy, které ovlivňují vyprazdňování žaludku nebo ovlivňují absorpci živin v gastrointestinálním traktu, jako je bariatrická chirurgie nebo jiná gastrektomie, syndrom dráždivého tračníku, dyspepsie atd.;
6. Jakýkoli z následujících stavů: obvyklá zácpa nebo průjem, hemoroidy nebo doprovázené perianálním onemocněním, syndromem dráždivého tračníku, zánětlivým onemocněním střev atd.;
7. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léků nebo doplňků stravy během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před obdobím screeningu;
8. Pacienti s jakýmkoli abnormálním a klinicky významným vyšetřením při daném komplexním fyzikálním vyšetření;
9. Anamnéza zneužívání drog (např. morfinu, ketaminu, kyseliny tetrahydrokanabinolové, metamfetaminu, methylendioxyamfetaminu, kokainu) nebo pozitivní močový test na drogy během období screeningu;
10. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo antigen E, IgG protilátky proti viru hepatitidy C (Anti-HCV IgG), kombinovaný test viru lidské imunodeficience antigen/protilátka (HIV-Ag/Ab) a protilátku proti Treponema pallidum během období screeningu.
11. Zaměstnán v pracovních podmínkách vyžadujících dlouhodobé vystavení radioaktivitě; nebo významnou radioaktivní expozici (≥ 2 CT vyšetření hrudníku/břicha nebo ≥ 3 všechny ostatní typy rentgenových testů) během 1 roku před stopou nebo se účastnili radioaktivně značených stop;