이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중국의 건강한 피험자에서 [14C] HDM1002의 질량 균형을 특성화하기 위한 연구

2024년 9월 3일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

중국의 건강한 피험자에서 [14C] HDM1002의 질량 균형을 특성화하기 위한 1상 연구

이 연구에서는 [14C] 방사성 표지 HDM1002의 단일 용량을 경구 투여합니다. 이 연구의 주요 목적은 HDM1002와 그 대사체가 혈액에서 소변과 대변으로 얼마나 많이 전달되는지 알아내고 경구[14C] HDM002의 대사 프로필과 배설 경로를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성, 건강한 성인;
  2. 18세부터 45세(둘 다 포함)
  3. 체질량지수(BMI)가 19.0~32.0kg/m2(둘 다 포함)이고 체중이 50.0kg 이상입니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 당시 임상적으로 유의미한 질병
  2. 갑상선 수질암종, 갑상선 C세포 증식증, 다발성 내분비샘종양 2형(MEN2)의 병력 또는 가족력, 또는 스크리닝 기간 중 칼시토닌 ≥ 35ng/L
  3. 스크리닝 전 3개월 이내에 만성 췌장염 또는 급성 췌장염의 병력;
  4. 스크리닝 전 3개월 이내에 급성 담낭염 발병 이력;
  5. 연구자가 판단한 참가자는 위 배출에 영향을 미치거나 위장관의 영양분 흡수에 영향을 미치는 연하곤란, 질병 또는 상태(예: 비만 수술 또는 기타 위절제술, 과민성 대장 증후군, 소화불량 등)가 있는 것으로 판단됩니다.
  6. 다음 중 하나에 해당하는 것: 습관성 변비 또는 설사, 치질 또는 항문주위 질환을 동반한 것, 과민성 대장증후군, 염증성 장질환 등
  7. 스크리닝 기간 전 14일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 식품 보충제를 사용합니다.
  8. 종합적인 신체 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 검사를 받은 환자
  9. 스크리닝 기간 동안 약물 남용(예: 모르핀, 케타민, 테트라히드로칸나비놀산, 메탐페타민, 메틸렌디옥시암페타민, 코카인) 병력 또는 양성 소변 약물 검사 이력
  10. 스크리닝 기간 동안 B형 간염 표면 항원 또는 E 항원, C형 간염 바이러스 항체 IgG(Anti-HCV IgG), 인간면역결핍 바이러스 항원/항체 조합 검사(HIV-Ag/Ab) 및 Treponema pallidum 항체에 양성입니다.
  11. 장기간 방사능에 노출되어야 하는 작업 환경에 종사하는 경우 또는 트레일 전 1년 이내에 상당한 방사능 노출(≥ 2 CT 흉부/복부 검사 또는 ≥ 3 기타 모든 유형의 X선 검사) 또는 방사성 표지 트레일에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C] HDM1002
HDM1002 및 [14C] HDM1002의 단일 용량을 경구 투여합니다.
의약품: [14C] HDM1002
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[14C] HDM1002 경구 투여 후 소변 및 대변에서 HDM1002 방사능이 완전히 회복되었습니다.
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
소변과 대변의 총 방사능 회수율과 두 경로를 합친 경우 투여된 총 방사능량에 대한 백분율로 표시됩니다.
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
혈장, 소변 및 대변의 대사산물 프로파일링/식별
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
혈장, 소변 및 대변에서 [14C]PF-06882961 및 [14C]HDM1002의 대사산물의 상대적 존재비에 대한 대사 프로파일링/식별 및 결정.
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
혈장 및 전혈 방사능 AUC[0-t]
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
PK 매개변수: 0시부터 t시까지의 곡선 아래 면적
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
혈장 및 전혈 방사능 AUC[0-무한대]
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
PK 매개변수: 시간 0시간부터 무한대까지 곡선 아래 면적
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
혈장 및 전혈 방사능 Cmax
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
PK 매개변수: 최대 관찰 농도
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
혈장 및 전혈 방사능 Tmax
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
PK 매개변수: 최대 혈장 농도까지의 시간
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
혈장 및 전혈 t1/2 방사능
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
PK 매개변수: 반감기
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
혈장 및 전혈 방사능 CL/F
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
PK 매개변수: 겉보기 클리어런스
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
혈장 및 전혈 방사능 Vz/F
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
PK 매개변수: 겉보기 분포량
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
총 혈장 방사능 중 혈장 HDM1002 및 대사물질의 백분율
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
총 혈장 방사능 AUC에서 혈장 HDM1002 AUC의 백분율
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDM1002 및 대사산물의 혈장 AUC[0-t]
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
PK 매개변수: 0시부터 t시까지의 곡선 아래 면적
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
HDM1002 및 대사산물의 혈장 AUC[0-무한대]
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
PK 매개변수: 시간 0시간부터 무한대까지 곡선 아래 면적
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
HDM1002 및 대사산물의 혈장 Cmax
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
PK 매개변수: 최대 관찰 농도
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
HDM1002 및 대사산물의 혈장 Tmax
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
PK 매개변수: 최대 혈장 농도까지의 시간
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
HDM1002의 혈장 t1/2 및 대사산물
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
PK 매개변수: 반감기
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
HDM1002 및 대사산물의 혈장 CL/F
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
PK 매개변수: 겉보기 클리어런스
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
HDM1002 및 대사산물의 혈장 Vz/F
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
PK 매개변수: 겉보기 분포량
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
부작용(AE)
기간: [14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여
AE를 보고한 피험자 수
[14C] HDM1002 투여 후 11일차까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HDM1002-104

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건강한 성인 대상에 대한 임상 시험

[14C] HDM1002에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다