可穿戴设备定义产后血压轨迹并促进循证监测指南
2025年10月31日 更新者：Ukachi Emeruwa、University of California, San Diego
产后高血压引起的不良后果的循证预测和预防
为了更好地了解产后血压变化，我们提议开展一项研究，对 100 名预计血压正常（即血压正常）的患者进行产后血压监测。
低风险组），我们预计有 100 名产后有新发高血压风险的患者（即
中危组），以及 100 名在怀孕前（或非常早，怀孕 20 周之前）患有高血压的患者，我们知道这些患者在产后（即产后）发生血压相关并发症的风险很高。
高危人群）。
患者将获得一个非侵入性可穿戴设备，可以在产后 6 周内连续监测血压。
我们预计这些群体之间的每日血压变化会有所不同，这可能使我们能够更好地预测谁有风险，需要多少监测，以及在血压异常导致并发症之前何时进行干预。
将为患者提供的血压设备是 YHE® BP Doctor Med 血压智能手表。
这是一种高精度医疗级设备，尚未获得 FDA 许可。
因此，该设备不是用于制定血压管理和治疗决策，而是用于收集产后心血管生理学数据。
协议中内置了安全停止功能，因此手表检测到的读数升高将触发临床转诊，并在确定是否需要治疗之前通过标准血压袖带进行验证。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
目前的研究重点是产后高血压。
目标样本量是 300 名在 UCSD 分娩的产后患者。
在这个人群中，我们的目标是招募 100 名低风险参与者、100 名中风险参与者和 100 名高风险参与者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的产后分娩者
- 分娩时至少妊娠 20 周
- 满足 PP HTN 和高血压发病 3 个风险类别之一的标准
- 加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 的计划产后护理
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 因精神障碍、精神缺陷或监禁而被送入收容机构
- 出院前开始抗高血压治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高风险
根据 ACOG 指南，患有慢性高血压的个体，在妊娠 20 周之前至少 2 次收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱，间隔≥4 小时
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参与者将佩戴非侵入式可穿戴设备，在产后6周内每日多次监测血压。
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中等风险
有新发 PP HTN 风险的个人；根据改编后的 USPSTF 算法，这些人有先兆子痫的风险，但在分娩时并未出现高血压。 算法如下： -以下一种或多种高风险状况和/或以下两种或多种中度风险状况会导致新发产后高血压：高危情况：妊娠前糖尿病、肾病、自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征）、多胎妊娠、妊娠期糖尿病A2（即妊娠期糖尿病） ii. 药物依赖性），先前怀孕时有先兆子痫病史（不包括指数怀孕） ii． 中度风险条件：初产、肥胖（BMI≥35kg/m2）、年龄≥35岁、黑人或非裔美国人、先兆子痫家族史 |
参与者将佩戴非侵入式可穿戴设备，在产后6周内每日多次监测血压。
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低风险
分娩时尚未诊断出 HTN/HDP，且不符合 HDP 或新发 PP HTN 风险增加的标准。
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参与者将佩戴非侵入式可穿戴设备，在产后6周内每日多次监测血压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后血压变化趋势
大体时间：产后6周期间
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界定以下三组人群在产后6周期间血压纵向趋势的差异：(a) 产后高血压低风险受试者，(b) 中风险组，以及(c) 产后高血压高风险受试者。
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产后6周期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月24日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月31日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
是的，IPD将在受控访问下共享
IPD 共享时间框架
主要分析完成后将共享IPD
IPD 共享访问标准
个体参与者数据将在受控访问下共享（例如
通过 DASH：https://catalog.data.gov/dataset/nih-data-and-specimen-hub-dash）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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