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Wearables para definir trajetórias de pressão arterial pós-parto e facilitar diretrizes de monitoramento baseadas em evidências

31 de outubro de 2025 atualizado por: Ukachi Emeruwa, University of California, San Diego

Previsão e prevenção baseada em evidências de resultados adversos causados ​​pela hipertensão pós-parto

Para compreender melhor as alterações da pressão arterial pós-parto, estamos propondo um estudo para monitorar a pressão arterial após o parto em 100 pacientes que esperamos ter pressão arterial normal (ou seja, grupo de baixo risco), 100 pacientes que esperamos estar em risco de novo início de hipertensão arterial pós-parto (ou seja, grupo de risco intermediário) e 100 pacientes que tiveram pressão alta antes da gravidez (ou muito cedo, antes das 20 semanas de gravidez) que sabemos terem alto risco de complicações pós-parto relacionadas à pressão arterial (ou seja, grupo de alto risco). Os pacientes receberão um dispositivo vestível não invasivo que monitora a pressão arterial continuamente por 6 semanas após o parto. Esperamos que as alterações diárias na pressão arterial sejam diferentes entre esses grupos, o que pode nos permitir prever melhor quem está em risco, quanto monitoramento é necessário e quando intervir antes que as anormalidades da pressão arterial causem complicações. O aparelho de pressão arterial que será fornecido aos pacientes é o YHE® BP Doctor Med Blood Pressure Smartwatch. Este é um dispositivo de grau médico altamente preciso que não recebeu autorização da FDA. Como tal, o dispositivo não está a ser utilizado para tomar decisões de gestão e tratamento da pressão arterial, mas sim para recolher dados sobre a fisiologia cardiovascular pós-parto. As paradas de segurança são incorporadas ao protocolo de modo que leituras elevadas detectadas pelo relógio acionem encaminhamentos clínicos e validação por manguitos de pressão arterial padrão antes de determinar a necessidade de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A presente pesquisa tem como foco a hipertensão pós-parto. O tamanho da amostra alvo é de 300 pacientes pós-parto que dão à luz na UCSD. Dentro desta população, pretendemos inscrever 100 participantes de baixo risco, 100 participantes de risco intermediário e 100 participantes de alto risco.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pessoa que dá à luz no pós-parto com 18 anos ou mais
  • Pelo menos 20 semanas de gestação no momento do parto
  • Atendendo aos critérios para 1 das 3 categorias de risco para hipertensão PP e morbidade hipertensiva
  • Cuidados pós-parto planejados na UCSD

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Institucionalização por transtorno psiquiátrico, deficiência mental ou encarceramento
  • Início da terapia anti-hipertensiva antes da alta da internação hospitalar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Alto risco
Indivíduos com hipertensão crônica, de acordo com as diretrizes do ACOG, com PAS ≥140 mmHg ou PAD ≥90 mmHg em pelo menos 2 ocasiões, ≥4 horas de intervalo, antes da 20ª semana de gestação
Dispositivo: Relógio de Pressão Arterial
Os participantes recebem um dispositivo vestível não invasivo que monitoriza a pressão arterial várias vezes ao dia durante 6 semanas após o parto.
Risco intermediário

Indivíduos que estão em risco de hipertensão PP de novo; estes são indivíduos que correm risco de pré-eclâmpsia com base em um algoritmo adaptado da USPSTF, mas que não desenvolveram hipertensão no momento do parto. O algoritmo é o seguinte:

-Uma ou mais das seguintes condições de alto risco e/ou duas ou mais das seguintes condições de risco moderado para o desenvolvimento de hipertensão pós-parto de novo: i. Condições de alto risco: diabetes mellitus pré-gestacional, doença renal, doença autoimune (lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolípide), gestação multifetal, diabetes mellitus gestacional A2 (ou seja, dependente de medicação), história de pré-eclâmpsia em uma gravidez anterior (não incluindo a gravidez índice) ii. Condições de risco moderado: primiparidade, obesidade (IMC ≥ 35 kg/m2), idade ≥ 35 anos, raça negra ou afro-americana, história familiar de pré-eclâmpsia
Dispositivo: Relógio de Pressão Arterial
Os participantes recebem um dispositivo vestível não invasivo que monitoriza a pressão arterial várias vezes ao dia durante 6 semanas após o parto.
Baixo risco
Não ter diagnóstico de hipertensão/HDP no momento do parto e não atender aos critérios de risco aumentado de HDP ou hipertensão PP de novo.
Dispositivo: Relógio de Pressão Arterial
Os participantes recebem um dispositivo vestível não invasivo que monitoriza a pressão arterial várias vezes ao dia durante 6 semanas após o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendências da pressão arterial pós-parto
Prazo: período de 6 semanas após o parto
Definir as diferenças nas tendências longitudinais da pressão arterial durante o período de 6 semanas pós-parto entre (a) sujeitos com baixo risco de hipertensão pós-parto, (b) um grupo de risco intermédio, e (c) aqueles com alto risco de hipertensão pós-parto.
período de 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 808180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim, os DPI serão partilhados sob acesso controlado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes serão partilhados após a conclusão da análise primária

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os IPD serão partilhados sob acesso controlado (por ex. Via DASH: https://catalog.data.gov/dataset/nih-data-and-specimen-hub-dash).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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