Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wearables til at definere postpartum blodtryksbaner og lette evidensbaserede overvågningsretningslinjer

31. oktober 2025 opdateret af: Ukachi Emeruwa, University of California, San Diego

Evidensbaseret forudsigelse og forebyggelse af uønskede resultater forårsaget af postpartum hypertension

For bedre at forstå ændringer i blodtrykket efter fødslen, foreslår vi en undersøgelse for at overvåge blodtrykket efter fødslen hos 100 patienter, som vi forventer at have normalt blodtryk (dvs. lavrisikogruppe), 100 patienter, som vi forventer er i risiko for nyopstået forhøjet blodtryk efter fødslen (dvs. mellemrisikogruppe), og 100 patienter, der havde forhøjet blodtryk før graviditeten (eller meget tidligt, før 20 uger i graviditeten), som vi ved har høj risiko for blodtryksrelaterede komplikationer efter fødslen (dvs. højrisikogruppe). Patienterne vil få en ikke-invasiv bærbar enhed, der overvåger blodtrykket kontinuerligt i 6 uger efter fødslen. Vi forventer, at de daglige ændringer i blodtrykket vil være forskellige mellem disse grupper, hvilket kan give os mulighed for bedre at forudsige, hvem der er i risikozonen, hvor meget overvågning der er nødvendig, og hvornår der skal gribes ind, før blodtryksabnormiteterne forårsager komplikationer. Blodtryksenheden, der vil blive givet til patienterne, er YHE® BP Doctor Med Blood Pressure Smartwatch. Dette er en yderst nøjagtig enhed af medicinsk kvalitet, som ikke har modtaget FDA-godkendelse. Som sådan bliver enheden ikke brugt til at tage blodtryksstyring og behandlingsbeslutninger, men snarere til at indsamle data om postpartum kardiovaskulær fysiologi. Sikkerhedsstop er indbygget i protokollen, således at forhøjede målinger registreret af uret vil udløse kliniske henvisninger og validering ved hjælp af standard blodtryksmanchetter, før behovet for behandling bestemmes.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse fokuserer på postpartum hypertension. Målprøvestørrelsen er 300 postpartum patienter, der føder på UCSD. Inden for denne population sigter vi mod at tilmelde 100 deltagere med lav risiko, 100 deltagere med middel risiko og 100 deltagere med høj risiko.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der føder efter fødslen, er 18 år eller ældre
  • Mindst 20 ugers drægtighed ved leveringstidspunktet
  • Opfylder kriterierne for 1 af 3 risikokategorier for PP HTN og hypertensiv morbiditet
  • Planlagt efterfødselspleje på UCSD

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Institutionalisering for psykiatrisk lidelse, psykisk defekt eller fængslet
  • Påbegyndelse af antihypertensiv behandling før udskrivelse fra fødslens hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj risiko
Personer med kronisk HTN i henhold til ACOG-retningslinjer som enten SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥90 mmHg ved mindst 2 lejligheder med ≥4 timers mellemrum før 20 ugers svangerskab
Enhed: Blodtryksur
Deltagerne får tildelt en ikke-invasiv bærbar enhed, der overvåger blodtrykket flere gange dagligt i 6 uger efter fødselen.
Mellem-risiko

Personer, der er i risiko for de novo PP HTN; disse er personer, der er i risiko for præeklampsi baseret på en tilpasset USPSTF-algoritme, men som ikke udviklede HTN på tidspunktet for fødslen. Algoritmen er som følger:

-En eller flere af følgende højrisikotilstande og/eller to eller flere af følgende moderate risikotilstande for udvikling af de novo postpartum hypertension: i. Højrisikotilstande: prægestationel diabetes mellitus, nyresygdom, autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus, antiphospholipid syndrom), multifetal svangerskab, svangerskabsdiabetes A2 (dvs. medicinafhængig), historie med præeklampsi i en tidligere graviditet (ikke inklusive indeksgraviditeten) ii. Moderate risikotilstande: primiparitet, fedme (BMI ≥ 35 kg/m2), alder ≥ 35 år, sort eller afroamerikansk race, familiehistorie med præeklampsi
Enhed: Blodtryksur
Deltagerne får tildelt en ikke-invasiv bærbar enhed, der overvåger blodtrykket flere gange dagligt i 6 uger efter fødselen.
Lav risiko
Har ingen diagnose af HTN/HDP på ​​leveringstidspunktet og ikke opfylder kriterierne for øget risiko for HDP eller de novo PP HTN.
Enhed: Blodtryksur
Deltagerne får tildelt en ikke-invasiv bærbar enhed, der overvåger blodtrykket flere gange dagligt i 6 uger efter fødselen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blodtrykstendenser
Tidsramme: 6 ugers postpartum periode
Definer forskellene i de longitudinale tendenser i blodtrykket i løbet af den 6-ugers postpartumperiode mellem (a) personer med lav risiko for postpartum hypertension, (b) en intermediær risikogruppe og (c) dem med høj risiko for postpartum hypertension.
6 ugers postpartum periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 808180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, IPD vil blive delt under kontrolleret adgang

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive delt, når den primære analyse er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt under kontrolleret adgang (f.eks. Via DASH: https://catalog.data.gov/dataset/nih-data-and-specimen-hub-dash).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Blodtryksur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner