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Dispositivos portátiles para definir las trayectorias de la presión arterial posparto y facilitar pautas de monitoreo basadas en evidencia

31 de octubre de 2025 actualizado por: Ukachi Emeruwa, University of California, San Diego

Predicción y prevención basadas en evidencia de resultados adversos causados ​​por la hipertensión posparto

Para comprender mejor los cambios en la presión arterial posparto, proponemos un estudio para controlar la presión arterial después del parto en 100 pacientes que esperamos que tengan una presión arterial normal (es decir, grupo de bajo riesgo), 100 pacientes que esperamos que estén en riesgo de sufrir hipertensión arterial posparto (es decir, grupo de riesgo intermedio), y 100 pacientes que tenían presión arterial alta antes del embarazo (o muy temprano, antes de las 20 semanas de embarazo) que sabemos que tienen un alto riesgo de sufrir complicaciones posparto relacionadas con la presión arterial (es decir, grupo de alto riesgo). A las pacientes se les entregará un dispositivo portátil no invasivo que controla la presión arterial de forma continua durante 6 semanas después del parto. Esperamos que los cambios diarios en la presión arterial sean diferentes entre estos grupos, lo que puede permitirnos predecir mejor quién está en riesgo, cuánto control se necesita y cuándo intervenir antes de que las anomalías de la presión arterial causen complicaciones. El dispositivo de presión arterial que se entregará a los pacientes es el reloj inteligente de presión arterial YHE® BP Doctor Med. Este es un dispositivo de grado médico de alta precisión que no ha recibido la aprobación de la FDA. Como tal, el dispositivo no se utiliza para tomar decisiones de tratamiento y control de la presión arterial, sino más bien para recopilar datos sobre la fisiología cardiovascular posparto. Las paradas de seguridad están integradas en el protocolo, de modo que las lecturas elevadas detectadas por el reloj activarán derivaciones clínicas y validación mediante manguitos de presión arterial estándar antes de determinar la necesidad de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El presente estudio de investigación se centra en la hipertensión posparto. El tamaño de muestra objetivo es 300 pacientes posparto que dan a luz en UCSD. Dentro de esta población, nuestro objetivo es inscribir a 100 participantes de bajo riesgo, 100 participantes de riesgo intermedio y 100 participantes de alto riesgo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona que da a luz posparto y tiene 18 años o más.
  • Al menos 20 semanas de gestación al momento del parto.
  • Cumplir con los criterios para 1 de 3 categorías de riesgo de HTA PP y morbilidad hipertensiva
  • Atención posparto planificada en UCSD

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Institucionalización por trastorno psiquiátrico, deficiencia mental o encarcelamiento
  • Inicio de terapia antihipertensiva antes del alta de la hospitalización del parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alto riesgo
Individuos que tienen hipertensión crónica, según las pautas del ACOG, como PAS ≥140 mmHg o PAD ≥90 mmHg en al menos 2 ocasiones, con ≥4 horas de diferencia, antes de las 20 semanas de gestación.
Dispositivo: Reloj de Presión Arterial
A los participantes se les proporciona un dispositivo portátil no invasivo que monitorea la presión arterial varias veces al día durante 6 semanas después del parto.
Riesgo intermedio

Individuos que están en riesgo de sufrir HTA PP de novo; se trata de personas que corren riesgo de padecer preeclampsia según un algoritmo adaptado del USPSTF pero que no desarrollaron hipertensión en el momento del parto. El algoritmo es el siguiente:

-Una o más de las siguientes condiciones de alto riesgo y/o dos o más de las siguientes condiciones de riesgo moderado para el desarrollo de hipertensión posparto de novo: i. Condiciones de alto riesgo: diabetes mellitus pregestacional, enfermedad renal, enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido), gestación multifetal, diabetes mellitus gestacional A2 (es decir, dependiente de medicación), antecedentes de preeclampsia en un embarazo anterior (sin incluir el embarazo índice) ii. Condiciones de riesgo moderado: primiparidad, obesidad (IMC ≥ 35 kg/m2), edad ≥ 35 años, raza negra o afroamericana, antecedentes familiares de preeclampsia.
Dispositivo: Reloj de Presión Arterial
A los participantes se les proporciona un dispositivo portátil no invasivo que monitorea la presión arterial varias veces al día durante 6 semanas después del parto.
Bajo riesgo
No tener diagnóstico de HTA/HDP en el momento del parto y no cumplir con los criterios de mayor riesgo de HTA o HTA PP de novo.
Dispositivo: Reloj de Presión Arterial
A los participantes se les proporciona un dispositivo portátil no invasivo que monitorea la presión arterial varias veces al día durante 6 semanas después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencias de la presión arterial posparto
Periodo de tiempo: período de 6 semanas posparto
Definir las diferencias en las tendencias longitudinales de la presión arterial durante el período de 6 semanas posparto entre (a) sujetos con bajo riesgo de hipertensión posparto, (b) un grupo de riesgo intermedio, y (c) aquellos con alto riesgo de hipertensión posparto.
período de 6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 808180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sí, los DIP se compartirán bajo acceso controlado

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) se compartirán una vez completado el análisis principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Los IPD se compartirán bajo acceso controlado (por ejemplo, mediante DASH: https://catalog.data.gov/dataset/nih-data-and-specimen-hub-dash).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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