Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelná zařízení k definování trajektorií poporodního krevního tlaku a usnadnění pokynů pro monitorování založené na důkazech

31. října 2025 aktualizováno: Ukachi Emeruwa, University of California, San Diego

Predikce založená na důkazech a prevence nepříznivých výsledků způsobených poporodní hypertenzí

Pro lepší pochopení poporodních změn krevního tlaku navrhujeme studii sledování krevního tlaku po porodu u 100 pacientek, u kterých očekáváme, že budou mít normální krevní tlak (tj. skupina s nízkým rizikem), 100 pacientek, u kterých očekáváme riziko nově vzniklého vysokého krevního tlaku po porodu (tj. středně riziková skupina) a 100 pacientek, které měly vysoký krevní tlak před těhotenstvím (nebo velmi brzy, před 20. týdnem těhotenství), o kterých víme, že mají vysoké riziko komplikací souvisejících s krevním tlakem po porodu (tj. vysoce riziková skupina). Pacientkám bude poskytnuto neinvazivní nositelné zařízení, které nepřetržitě monitoruje krevní tlak po dobu 6 týdnů po porodu. Očekáváme, že denní změny krevního tlaku se budou mezi těmito skupinami lišit, což nám může umožnit lépe předvídat, kdo je ohrožen, kolik je potřeba monitorování a kdy zasáhnout, než abnormality krevního tlaku způsobí komplikace. Zařízení na měření krevního tlaku, které bude pacientům poskytnuto, jsou chytré hodinky pro měření krevního tlaku YHE® BP Doctor Med. Jedná se o vysoce přesné lékařské zařízení, které nezískalo povolení FDA. Zařízení jako takové se nepoužívá k rozhodování o řízení krevního tlaku a léčbě, ale spíše ke shromažďování údajů o poporodní kardiovaskulární fyziologii. Bezpečnostní zarážky jsou zabudovány do protokolu tak, že zvýšené hodnoty detekované hodinkami spouštějí klinické doporučení a validaci standardními manžetami na měření krevního tlaku před určením potřeby léčby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato výzkumná studie se zaměřuje na poporodní hypertenzi. Cílová velikost vzorku je 300 pacientek po porodu rodících v UCSD. V rámci této populace se snažíme zapsat 100 účastníků s nízkým rizikem, 100 účastníků se středním rizikem a 100 účastníků s vysokým rizikem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Osoba narozená po porodu ve věku 18 let nebo starší
  • Minimálně 20 týdnů těhotenství v době porodu
  • Splnění kritérií pro 1 ze 3 rizikových kategorií pro PP HTN a hypertenzní morbiditu
  • Plánovaná poporodní péče na UCSD

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Institucionalizace pro psychiatrickou poruchu, mentální nedostatek nebo uvěznění
  • Zahájení antihypertenzní léčby před propuštěním z porodní hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce rizikové
Jedinci s chronickou HTN, podle pokynů ACOG, jako buď SBP ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mm Hg alespoň 2krát, v intervalu ≥ 4 hodiny, před 20. týdnem těhotenství
Přístroj: BP Hodinky
Účastníkům je poskytováno neinvazivní nositelné zařízení, které monitoruje krevní tlak několikrát denně po dobu 6 týdnů po porodu.
Střední riziko

Jedinci, kteří jsou ohroženi de novo PP HTN; jedná se o jedince, kteří jsou ohroženi preeklampsií na základě adaptovaného algoritmu USPSTF, ale u kterých se do doby porodu nevyvinula HTN. Algoritmus je následující:

- Jeden nebo více z následujících vysoce rizikových stavů a/nebo dva nebo více z následujících středně rizikových stavů pro rozvoj de novo poporodní hypertenze: i. Vysoce rizikové stavy: pregestační diabetes mellitus, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom), multifetální gestace, gestační diabetes mellitus A2 (tj. závislé na medikaci), anamnéza preeklampsie v předchozím těhotenství (bez indexového těhotenství) ii. Středně rizikové stavy: primiparita, obezita (BMI ≥ 35 kg/m2), věk ≥ 35 let, černošská nebo afroamerická rasa, rodinná anamnéza preeklampsie
Přístroj: BP Hodinky
Účastníkům je poskytováno neinvazivní nositelné zařízení, které monitoruje krevní tlak několikrát denně po dobu 6 týdnů po porodu.
Nízké riziko
Bez diagnózy HTN/HDP v době porodu a nesplnění kritérií pro zvýšené riziko HDP nebo de novo PP HTN.
Přístroj: BP Hodinky
Účastníkům je poskytováno neinvazivní nositelné zařízení, které monitoruje krevní tlak několikrát denně po dobu 6 týdnů po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendy krevního tlaku po porodu
Časové okno: 6týdenní poporodní období
Definujte rozdíly v longitudinálních trendech krevního tlaku během 6týdenního poporodního období mezi (a) subjekty s nízkým rizikem poporodní hypertenze, (b) skupinou se středním rizikem a (c) těmi s vysokým rizikem poporodní hypertenze.
6týdenní poporodní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 808180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano, IPD bude sdílena pod kontrolovaným přístupem

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou sdíleny po dokončení primární analýzy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena za podmínek řízeného přístupu (např. prostřednictvím DASH: https://catalog.data.gov/dataset/nih-data-and-specimen-hub-dash).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BP Hodinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit