Des appareils portables pour définir les trajectoires de la tension artérielle post-partum et faciliter les lignes directrices de surveillance fondées sur des preuves
31 octobre 2025 mis à jour par: Ukachi Emeruwa, University of California, San Diego
Prédiction fondée sur des données probantes et prévention des effets indésirables causés par l'hypertension post-partum
Pour mieux comprendre les changements de tension artérielle post-partum, nous proposons une étude visant à surveiller la tension artérielle après l'accouchement chez 100 patientes dont nous prévoyons une tension artérielle normale (c'est-à-dire
groupe à faible risque), 100 patientes qui, selon nous, courent un risque d'apparition d'une nouvelle hypertension artérielle post-partum (c.-à-d.
groupe à risque intermédiaire) et 100 patientes qui souffraient d'hypertension artérielle avant la grossesse (ou très tôt, avant 20 semaines de grossesse) et dont nous savons qu'elles présentent un risque élevé de complications post-partum liées à la tension artérielle (c.-à-d.
groupe à haut risque).
Les patients recevront un appareil portable non invasif qui surveille la pression artérielle en continu pendant 6 semaines après l'accouchement.
Nous nous attendons à ce que les changements quotidiens de la pression artérielle soient différents entre ces groupes, ce qui pourrait nous permettre de mieux prédire qui est à risque, quel degré de surveillance est nécessaire et quand intervenir avant que les anomalies de la pression artérielle n'entraînent des complications.
Le tensiomètre qui sera remis aux patients est la montre intelligente YHE® BP Doctor Med Blood Pressure.
Il s’agit d’un dispositif de qualité médicale de haute précision qui n’a pas reçu l’autorisation de la FDA.
En tant que tel, l’appareil n’est pas utilisé pour prendre des décisions en matière de gestion de la pression artérielle et de traitement, mais plutôt pour recueillir des données sur la physiologie cardiovasculaire du post-partum.
Des arrêts de sécurité sont intégrés au protocole de telle sorte que les lectures élevées détectées par la montre déclenchent des références cliniques et une validation par des brassards de tension artérielle standard avant de déterminer la nécessité d'un traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La présente étude de recherche se concentre sur l'hypertension post-partum.
La taille de l'échantillon cible est de 300 patientes en post-partum qui accouchent à l'UCSD.
Au sein de cette population, nous visons à recruter 100 participants à faible risque, 100 participants à risque intermédiaire et 100 participants à haut risque.
La description
Critères d'intégration :
- Personne qui accouche après l'accouchement, âgée de 18 ans ou plus
- Au moins 20 semaines de gestation au moment de l'accouchement
- Répondre aux critères de 1 des 3 catégories de risque de PP HTN et de morbidité hypertensive
- Soins post-partum planifiés à l'UCSD
Critères d'exclusion :
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- Institutionnalisation pour troubles psychiatriques, déficience mentale ou incarcération
- Initiation d'un traitement antihypertenseur avant la sortie de l'hospitalisation d'accouchement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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À haut risque
Personnes souffrant d'HTN chronique, selon les lignes directrices de l'ACOG, sous une PAS ≥ 140 mmHg ou une PAD ≥ 90 mmHg à au moins 2 reprises, à ≥ 4 heures d'intervalle, avant 20 semaines de gestation
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Les participants reçoivent un dispositif portable non invasif qui surveille la pression artérielle plusieurs fois par jour pendant 6 semaines après l'accouchement.
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Risque intermédiaire
Les personnes à risque de PP HTN de novo ; il s'agit d'individus qui présentent un risque de prééclampsie sur la base d'un algorithme USPSTF adapté mais qui n'ont pas développé de HTN au moment de l'accouchement. L'algorithme est le suivant : -Une ou plusieurs des conditions à risque élevé suivantes et/ou deux ou plusieurs des conditions à risque modéré suivantes pour le développement d'une hypertension post-partum de novo : i. Conditions à haut risque : diabète sucré prégestationnel, maladie rénale, maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé, syndrome des antiphospholipides), gestation multifœtale, diabète sucré gestationnel A2 (c.-à-d. dépendant des médicaments), antécédents de prééclampsie lors d'une grossesse antérieure (sans compter la grossesse index) ii. Conditions à risque modéré : primiparité, obésité (IMC ≥ 35 kg/m2), âge ≥ 35 ans, race noire ou afro-américaine, antécédents familiaux de prééclampsie |
Les participants reçoivent un dispositif portable non invasif qui surveille la pression artérielle plusieurs fois par jour pendant 6 semaines après l'accouchement.
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Faible risque
N'ayant aucun diagnostic de HTN/HDP au moment de l'accouchement et ne répondant pas aux critères de risque accru d'HDP ou de PP HTN de novo.
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Les participants reçoivent un dispositif portable non invasif qui surveille la pression artérielle plusieurs fois par jour pendant 6 semaines après l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tendances de la tension artérielle postpartum
Délai: période post-partum de 6 semaines
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Définir les différences dans les tendances longitudinales de la pression artérielle pendant la période post-partum de 6 semaines entre (a) les sujets à faible risque d'hypertension post-partum, (b) un groupe à risque intermédiaire, et (c) ceux à haut risque d'hypertension post-partum.
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période post-partum de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Première publication (Réel)
28 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 808180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Oui, les IPD seront partagées sous accès contrôlé
Délai de partage IPD
Les IPD seront partagées une fois l'analyse principale terminée
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD seront partagées sous accès contrôlé (par exemple via DASH : https://catalog.data.gov/dataset/nih-data-and-specimen-hub-dash).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .