産後血圧の軌跡を定義し、証拠に基づいたモニタリングガイドラインを促進するウェアラブル
2025年10月31日 更新者：Ukachi Emeruwa、University of California, San Diego
産後高血圧によって引き起こされる有害事象の証拠に基づく予測と予防
産後の血圧の変化をより深く理解するために、私たちは、血圧が正常であると予想される 100 人の患者の出産後に血圧をモニタリングする研究を提案しています。
低リスク群）、産後に新たに高血圧を発症するリスクがあると予想される 100 人の患者（すなわち、
中間リスク群）、および妊娠前（または妊娠 20 週以前の非常に初期）に高血圧を患っていた患者 100 人は、産後に血圧関連の合併症のリスクが高いことがわかっています（つまり、妊娠 20 週未満）。
ハイリスクグループ）。
患者には、産後6週間継続的に血圧を監視する非侵襲性ウェアラブルデバイスが与えられます。
これらのグループ間では血圧の毎日の変化が異なるため、誰がリスクにさらされているか、どの程度のモニタリングが必要か、血圧異常が合併症を引き起こす前にいつ介入すべきかをより適切に予測できるようになる可能性があると我々は予想しています。
患者に提供される血圧測定装置は、YHE® BP Doctor Med Blood Pressure Smartwatch です。
これは、FDA の認可を受けていない高精度の医療グレードの機器です。
そのため、このデバイスは血圧管理や治療の決定を行うために使用されるのではなく、産後の心臓血管の生理機能に関するデータを収集するために使用されます。
安全停止機能がプロトコルに組み込まれているため、時計で検出された測定値の上昇により、治療の必要性を判断する前に臨床への紹介と標準血圧計による検証がトリガーされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
今回の研究は産後高血圧に焦点を当てたものです。
目標サンプルサイズは、UCSD で出産する 300 人の産後患者です。
この母集団内で、低リスクの参加者 100 人、中リスクの参加者 100 人、高リスクの参加者 100 人を登録することを目指します。
説明
包含基準:
- 産後出産の方 18歳以上
- 出産時に少なくとも妊娠20週以上であること
- PP HTN および高血圧性疾患の 3 つのリスク カテゴリのうち 1 つの基準を満たす
- UCSD での計画的な産後ケア
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 精神障害、精神欠陥、または投獄のための施設への収容
- 出産入院からの退院前に降圧療法を開始する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
高リスク
ACOGガイドラインに従って、妊娠20週以前に少なくとも2回、4時間以上の間隔でSBP≧140mmHgまたはDBP≧90mmHgのいずれかの慢性HTNを患っている個人
|
参加者は、分娩後6週間にわたり、1日に複数回血圧をモニタリングする非侵襲性のウェアラブルデバイスを装着します。
|
|
中リスク
de novo PP HTNのリスクがある個人。これらは、適応された USPSTF アルゴリズムに基づいて子癇前症のリスクがあるが、出産までに HTN を発症していない個人です。 アルゴリズムは次のとおりです。 -新規産後高血圧の発症について、以下の高リスク状態のうちの1つ以上、および/または以下の中程度リスク状態のうちの2つ以上： i．高リスク状態：妊娠前糖尿病、腎臓病、自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、抗リン脂質症候群）、多胎妊娠、妊娠糖尿病A2（すなわち、 薬物依存）、以前の妊娠における子癇前症の病歴（初発妊娠は含まない） ｉｉ． 中等度のリスク条件：初産、肥満（BMI ≥ 35 kg/m2）、年齢 ≥ 35 歳、黒人またはアフリカ系アメリカ人の人種、子癇前症の家族歴 |
参加者は、分娩後6週間にわたり、1日に複数回血圧をモニタリングする非侵襲性のウェアラブルデバイスを装着します。
|
|
低リスク
出産時までにHTN/HDPの診断を受けておらず、HDPまたは新規PP HTNのリスク増加の基準を満たしていない。
|
参加者は、分娩後6週間にわたり、1日に複数回血圧をモニタリングする非侵襲性のウェアラブルデバイスを装着します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
産後血圧推移
時間枠：6週間の産後期間
|
（a）産後高血圧の低リスク対象者、（b）中リスク群、および（c）産後高血圧の高リスク対象者間における、6週間の産後期間中の血圧の経時的傾向の差異を定義する。
|
6週間の産後期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月24日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月31日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい、IPDは管理されたアクセスの下で共有されます
IPD 共有時間枠
主要解析が完了次第、IPDは共有されます
IPD 共有アクセス基準
IPDは管理されたアクセスの下で共有されます（例：DASH経由：https://catalog.data.gov/dataset/nih-data-and-specimen-hub-dash）。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血圧計の臨床試験
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... と他の協力者完了
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases Clinical Research... と他の協力者完了
-
Tulane University School of MedicinePreventice; Samsung募集
-
Stanford UniversityStryker Nordic完了
-
University Medical Center Goettingen募集