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산후 혈압 궤적을 정의하고 증거 기반 모니터링 지침을 촉진하는 웨어러블

2025년 10월 31일 업데이트: Ukachi Emeruwa, University of California, San Diego

산후고혈압으로 인한 부작용 예측 및 예방에 대한 근거 기반

산후 혈압 변화를 더 잘 이해하기 위해 우리는 정상 혈압을 가질 것으로 예상되는 100명의 환자를 대상으로 출산 후 혈압을 모니터링하는 연구를 제안합니다(예: 저위험군), 산후에 새로 발병할 위험이 있을 것으로 예상되는 환자 100명(예: 중위험군), 임신 전(또는 임신 20주 이전의 아주 초기) 고혈압을 앓았던 100명의 환자는 산후 혈압 관련 합병증의 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다. 고위험군). 환자에게는 산후 6주 동안 지속적으로 혈압을 모니터링하는 비침습적 웨어러블 장치가 제공됩니다. 우리는 혈압의 일일 변화가 이들 그룹 간에 다를 것으로 기대하며, 이를 통해 누가 위험에 처해 있는지, 얼마나 많은 모니터링이 필요한지, 혈압 이상으로 인해 합병증이 발생하기 전에 언제 개입해야 하는지를 더 잘 예측할 수 있을 것으로 기대합니다. 환자에게 지급될 혈압기기는 YHE® BP Doctor Med 혈압 스마트워치입니다. FDA 승인을 받지 않은 고정밀 의료 등급 장치입니다. 따라서 이 장치는 혈압 관리 및 치료 결정을 내리는 데 사용되는 것이 아니라 산후 심혈관 생리학에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 프로토콜에는 안전 정지 기능이 내장되어 있어 시계에서 감지된 판독값의 상승이 치료 필요성을 결정하기 전에 표준 혈압 커프에 의한 임상 의뢰 및 검증을 촉발합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 산후 고혈압에 초점을 맞추고 있습니다. 목표 표본 크기는 UCSD에서 출산하는 산후 환자 300명입니다. 이 모집단 내에서 우리는 저위험 참가자 100명, 중간 위험 참가자 100명, 고위험 참가자 100명을 등록하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 산후 출산자 18세 이상
  • 분만 시 최소 임신 20주
  • PP HTN 및 고혈압 이병률에 대한 3가지 위험 범주 중 1가지 기준 충족
  • UCSD에서 계획된 산후조리원

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 정신질환, 정신적 결핍 또는 투옥을 위한 시설화
  • 출산 입원 후 퇴원하기 전에 항고혈압 치료 시작.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고위험
ACOG 지침에 따르면 임신 20주 이전에 SBP ≥140mmHg 또는 DBP ≥90mmHg가 2회 이상, 4시간 간격 이상인 만성 고혈압이 있는 개인
장치: 혈압 측정기
참가자들은 산후 6주 동안 혈압을 하루에 여러 번 모니터링하는 비침습적 웨어러블 기기를 제공받습니다.
중간 위험

신규 PP HTN의 위험이 있는 개인 이들은 적응된 USPSTF 알고리즘을 기반으로 자간전증의 위험이 있지만 출산 시 HTN이 발생하지 않은 개인입니다. 알고리즘은 다음과 같습니다.

-새로운 산후 고혈압 발생에 대한 다음 고위험 상태 중 하나 이상 및/또는 다음 중등도 위험 상태 중 2개 이상: i. 고위험 상태: 임신 전 당뇨병, 신장 질환, 자가면역 질환(전신홍반루푸스, 항인지질증후군), 다태임신, 임신성 A2 당뇨병(예: 약물 의존), 이전 임신의 자간전증 병력(지수 임신은 포함하지 않음) ii. 중등도 위험 조건: 우발성, 비만(BMI ≥ 35kg/m2), 연령 ≥ 35세, 흑인 또는 아프리카계 미국인 인종, 자간전증 가족력
장치: 혈압 측정기
참가자들은 산후 6주 동안 혈압을 하루에 여러 번 모니터링하는 비침습적 웨어러블 기기를 제공받습니다.
저위험
분만 시점까지 HTN/HDP 진단이 없고 HDP 또는 신규 PP HTN 위험 증가 기준을 충족하지 않는 경우.
장치: 혈압 측정기
참가자들은 산후 6주 동안 혈압을 하루에 여러 번 모니터링하는 비침습적 웨어러블 기기를 제공받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 혈압 추세
기간: 6주 산후 기간
산후 6주 기간 동안 혈압의 종적 경향에서 (a) 산후 고혈압 저위험군, (b) 중등도 위험군, (c) 고위험군 간의 차이를 규정한다.
6주 산후 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 808180

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예, IPD는 통제된 접근 하에 공유될 것입니다

IPD 공유 기간

주요 분석이 완료되면 IPD가 공유됩니다

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 통제된 접근 하에 공유됩니다(예: DASH를 통해: https://catalog.data.gov/dataset/nih-data-and-specimen-hub-dash).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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