Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärbara kläder för att definiera postpartum blodtrycksbanor och underlätta evidensbaserade övervakningsriktlinjer

31 oktober 2025 uppdaterad av: Ukachi Emeruwa, University of California, San Diego

Evidensbaserad förutsägelse och förebyggande av negativa utfall orsakade av postpartum hypertoni

För att bättre förstå förändringar i blodtrycket efter förlossningen, föreslår vi en studie för att övervaka blodtrycket efter förlossningen hos 100 patienter som vi förväntar oss att ha normalt blodtryck (dvs. lågriskgrupp), 100 patienter som vi förväntar oss löpa risk att få nyuppstått högt blodtryck efter förlossningen (dvs. medelriskgrupp), och 100 patienter som hade högt blodtryck före graviditeten (eller mycket tidigt, före 20 veckor i graviditeten) som vi vet löper hög risk för blodtrycksrelaterade komplikationer efter förlossningen (dvs. högriskgrupp). Patienterna kommer att ges en icke-invasiv bärbar enhet som övervakar blodtrycket kontinuerligt i 6 veckor efter förlossningen. Vi förväntar oss att de dagliga förändringarna i blodtrycket kommer att vara olika mellan dessa grupper, vilket kan göra det möjligt för oss att bättre förutsäga vem som är i riskzonen, hur mycket övervakning som behövs och när vi ska ingripa innan blodtrycksavvikelser orsakar komplikationer. Blodtrycksanordningen som kommer att ges till patienter är YHE® BP Doctor Med Blood Pressure Smartwatch. Detta är en mycket noggrann enhet av medicinsk kvalitet som inte har fått FDA-godkännande. Som sådan används enheten inte för att ta blodtryckshantering och behandlingsbeslut, utan snarare för att samla in data om postpartum kardiovaskulär fysiologi. Säkerhetsstopp är inbyggda i protokollet så att förhöjda värden som upptäcks av klockan kommer att utlösa kliniska remisser och validering av standardblodtrycksmanschetter innan man avgör behov av behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den aktuella forskningsstudien fokuserar på postpartum hypertoni. Målprovstorleken är 300 postpartumpatienter som förlossar vid UCSD. Inom denna population strävar vi efter att registrera 100 deltagare med låg risk, 100 deltagare med medelrisk och 100 deltagare med hög risk.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person som föder efter förlossningen 18 år eller äldre
  • Minst 20 veckors graviditet vid förlossningen
  • Uppfyller kriterier för 1 av 3 riskkategorier för PP HTN och hypertensiv sjuklighet
  • Planerad förlossningsvård på UCSD

Uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Institutionalisering för psykiatrisk störning, psykisk brist eller fängslad
  • Initiering av antihypertensiv terapi före utskrivning från förlossningssjukhusinläggning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Högrisk
Individer som har kronisk HTN, enligt ACOGs riktlinjer, som antingen SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥90 mmHg vid minst 2 tillfällen, ≥4 timmars mellanrum, före 20 veckors graviditet
Deltagarna får en icke-invasiv bärbar enhet som övervakar blodtrycket flera gånger dagligen under 6 veckor efter förlossningen.
Medelrisk

Individer som löper risk för de novo PP HTN; dessa är individer som löper risk för havandeskapsförgiftning baserat på en anpassad USPSTF-algoritm men som inte utvecklade HTN vid förlossningen. Algoritmen är som följer:

-En eller flera av följande högrisktillstånd och/eller två eller flera av följande måttliga risktillstånd för utveckling av de novo postpartum hypertoni: i. Högrisktillstånd: pregestationell diabetes mellitus, njursjukdom, autoimmun sjukdom (systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom), multifetal graviditet, graviditetsdiabetes A2 (dvs. läkemedelsberoende), historia av havandeskapsförgiftning under en tidigare graviditet (exklusive indexgraviditeten) ii. Måttliga risktillstånd: primiparitet, fetma (BMI ≥ 35 kg/m2), ålder ≥ 35 år, svart eller afroamerikansk ras, familjehistoria med havandeskapsförgiftning

Deltagarna får en icke-invasiv bärbar enhet som övervakar blodtrycket flera gånger dagligen under 6 veckor efter förlossningen.
Låg risk
Att inte ha någon diagnos av HTN/HDP vid tidpunkten för förlossningen och inte uppfylla kriterierna för ökad risk för HDP eller de novo PP HTN.
Deltagarna får en icke-invasiv bärbar enhet som övervakar blodtrycket flera gånger dagligen under 6 veckor efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryckstrender efter förlossning
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Definiera skillnaderna i longitudinella trender för blodtryck under 6-veckorsperioden efter förlossning mellan (a) försökspersoner med låg risk för postpartum hypertoni, (b) en intermediär riskgrupp, och (c) de med hög risk för postpartum hypertoni.
6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja, IPD kommer att delas under kontrollerad åtkomst

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att delas när den primära analysen är slutförd

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas under kontrollerad åtkomst (t.ex. Via DASH: https://catalog.data.gov/dataset/nih-data-and-specimen-hub-dash).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera