- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06576544
Bärbara kläder för att definiera postpartum blodtrycksbanor och underlätta evidensbaserade övervakningsriktlinjer
Evidensbaserad förutsägelse och förebyggande av negativa utfall orsakade av postpartum hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person som föder efter förlossningen 18 år eller äldre
- Minst 20 veckors graviditet vid förlossningen
- Uppfyller kriterier för 1 av 3 riskkategorier för PP HTN och hypertensiv sjuklighet
- Planerad förlossningsvård på UCSD
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Institutionalisering för psykiatrisk störning, psykisk brist eller fängslad
- Initiering av antihypertensiv terapi före utskrivning från förlossningssjukhusinläggning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Högrisk
Individer som har kronisk HTN, enligt ACOGs riktlinjer, som antingen SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥90 mmHg vid minst 2 tillfällen, ≥4 timmars mellanrum, före 20 veckors graviditet
|
Deltagarna får en icke-invasiv bärbar enhet som övervakar blodtrycket flera gånger dagligen under 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Medelrisk
Individer som löper risk för de novo PP HTN; dessa är individer som löper risk för havandeskapsförgiftning baserat på en anpassad USPSTF-algoritm men som inte utvecklade HTN vid förlossningen. Algoritmen är som följer: -En eller flera av följande högrisktillstånd och/eller två eller flera av följande måttliga risktillstånd för utveckling av de novo postpartum hypertoni: i. Högrisktillstånd: pregestationell diabetes mellitus, njursjukdom, autoimmun sjukdom (systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom), multifetal graviditet, graviditetsdiabetes A2 (dvs. läkemedelsberoende), historia av havandeskapsförgiftning under en tidigare graviditet (exklusive indexgraviditeten) ii. Måttliga risktillstånd: primiparitet, fetma (BMI ≥ 35 kg/m2), ålder ≥ 35 år, svart eller afroamerikansk ras, familjehistoria med havandeskapsförgiftning |
Deltagarna får en icke-invasiv bärbar enhet som övervakar blodtrycket flera gånger dagligen under 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Låg risk
Att inte ha någon diagnos av HTN/HDP vid tidpunkten för förlossningen och inte uppfylla kriterierna för ökad risk för HDP eller de novo PP HTN.
|
Deltagarna får en icke-invasiv bärbar enhet som övervakar blodtrycket flera gånger dagligen under 6 veckor efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryckstrender efter förlossning
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Definiera skillnaderna i longitudinella trender för blodtryck under 6-veckorsperioden efter förlossning mellan (a) försökspersoner med låg risk för postpartum hypertoni, (b) en intermediär riskgrupp, och (c) de med hög risk för postpartum hypertoni.
|
6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 808180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .