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Dispositivi indossabili per definire le traiettorie della pressione arteriosa postpartum e facilitare linee guida per il monitoraggio basate sull'evidenza

31 ottobre 2025 aggiornato da: Ukachi Emeruwa, University of California, San Diego

Previsione basata sull'evidenza e prevenzione degli esiti avversi causati dall'ipertensione postpartum

Per comprendere meglio i cambiamenti della pressione sanguigna postpartum, proponiamo uno studio per monitorare la pressione sanguigna dopo il parto in 100 pazienti che ci aspettiamo abbiano una pressione sanguigna normale (cioè gruppo a basso rischio), 100 pazienti che ci aspettiamo siano a rischio di nuova insorgenza di ipertensione arteriosa postpartum (vale a dire gruppo a rischio intermedio) e 100 pazienti che presentavano ipertensione arteriosa prima della gravidanza (o molto precocemente, prima delle 20 settimane di gravidanza) che sappiamo essere ad alto rischio di complicazioni legate alla pressione arteriosa dopo il parto (ad es. gruppo ad alto rischio). Ai pazienti verrà fornito un dispositivo indossabile non invasivo che monitora continuamente la pressione sanguigna per 6 settimane dopo il parto. Ci aspettiamo che le variazioni giornaliere della pressione sanguigna saranno diverse tra questi gruppi, il che potrebbe consentirci di prevedere meglio chi è a rischio, quanto monitoraggio è necessario e quando intervenire prima che le anomalie della pressione sanguigna causino complicazioni. Il dispositivo per la misurazione della pressione arteriosa che verrà fornito ai pazienti è lo smartwatch YHE® BP Doctor Med Blood Pressure. Si tratta di un dispositivo di grado medico altamente accurato che non ha ricevuto l'autorizzazione della FDA. Pertanto, il dispositivo non viene utilizzato per prendere decisioni sulla gestione della pressione sanguigna e sul trattamento, ma piuttosto per raccogliere dati sulla fisiologia cardiovascolare postpartum. Nel protocollo sono integrati arresti di sicurezza in modo tale che letture elevate rilevate dall'orologio attiveranno riferimenti clinici e convalida da parte di bracciali standard per la pressione arteriosa prima di determinare la necessità di un trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il presente studio di ricerca si concentra sull’ipertensione postpartum. La dimensione del campione target è di 300 pazienti dopo il parto che partoriscono presso l'UCSD. All'interno di questa popolazione, miriamo ad arruolare 100 partecipanti a basso rischio, 100 partecipanti a rischio intermedio e 100 partecipanti ad alto rischio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persona che partorisce dopo il parto di età pari o superiore a 18 anni
  • Almeno 20 settimane di gestazione al momento del parto
  • Soddisfazione dei criteri per 1 delle 3 categorie di rischio per HTN PP e morbilità ipertensiva
  • Assistenza postpartum pianificata presso l'UCSD

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Istituzionalizzazione per disturbo psichiatrico, deficit mentale o detenuto
  • Inizio della terapia antipertensiva prima della dimissione dal ricovero ospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ad alto rischio
Individui con HTN cronica, secondo le linee guida ACOG, come PAS ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg in almeno 2 occasioni, a ≥ 4 ore di distanza, prima della 20a settimana di gestazione
Ai partecipanti viene fornito un dispositivo indossabile non invasivo che monitora la pressione sanguigna più volte al giorno per 6 settimane dopo il parto.
Rischio intermedio

Individui a rischio di HTN PP de novo; si tratta di individui che sono a rischio di preeclampsia in base a un algoritmo USPSTF adattato ma che non hanno sviluppato HTN al momento del parto. L'algoritmo è il seguente:

-Una o più delle seguenti condizioni ad alto rischio e/o due o più delle seguenti condizioni a rischio moderato per lo sviluppo di ipertensione postpartum de novo: i. Condizioni ad alto rischio: diabete mellito pregestazionale, malattia renale, malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico, sindrome da anticorpi antifosfolipidi), gestazione multifetale, diabete mellito gestazionale A2 (es. farmaco-dipendente), storia di preeclampsia in una precedente gravidanza (esclusa la gravidanza indice) ii. Condizioni di rischio moderato: primiparità, obesità (BMI ≥ 35 kg/m2), età ≥ 35 anni, razza nera o afroamericana, storia familiare di preeclampsia

Ai partecipanti viene fornito un dispositivo indossabile non invasivo che monitora la pressione sanguigna più volte al giorno per 6 settimane dopo il parto.
A basso rischio
Non avere diagnosi di HTN/HDP al momento del parto e non soddisfare i criteri per un aumento del rischio di HDP o HTN PP de novo.
Ai partecipanti viene fornito un dispositivo indossabile non invasivo che monitora la pressione sanguigna più volte al giorno per 6 settimane dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamenti della pressione sanguigna postpartum
Lasso di tempo: periodo di 6 settimane post-partum
Definire le differenze nelle tendenze longitudinali della pressione arteriosa durante il periodo di 6 settimane post-partum tra (a) soggetti a basso rischio di ipertensione post-partum, (b) un gruppo a rischio intermedio e (c) quelli ad alto rischio di ipertensione post-partum.
periodo di 6 settimane post-partum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Sì, i DPI saranno condivisi con accesso controllato

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno condivisi una volta completata l'analisi primaria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD saranno condivisi con accesso controllato (ad esempio tramite DASH: https://catalog.data.gov/dataset/nih-data-and-specimen-hub-dash).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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