- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06576544
Dispositivi indossabili per definire le traiettorie della pressione arteriosa postpartum e facilitare linee guida per il monitoraggio basate sull'evidenza
Previsione basata sull'evidenza e prevenzione degli esiti avversi causati dall'ipertensione postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persona che partorisce dopo il parto di età pari o superiore a 18 anni
- Almeno 20 settimane di gestazione al momento del parto
- Soddisfazione dei criteri per 1 delle 3 categorie di rischio per HTN PP e morbilità ipertensiva
- Assistenza postpartum pianificata presso l'UCSD
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso informato
- Istituzionalizzazione per disturbo psichiatrico, deficit mentale o detenuto
- Inizio della terapia antipertensiva prima della dimissione dal ricovero ospedaliero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ad alto rischio
Individui con HTN cronica, secondo le linee guida ACOG, come PAS ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg in almeno 2 occasioni, a ≥ 4 ore di distanza, prima della 20a settimana di gestazione
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Ai partecipanti viene fornito un dispositivo indossabile non invasivo che monitora la pressione sanguigna più volte al giorno per 6 settimane dopo il parto.
|
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Rischio intermedio
Individui a rischio di HTN PP de novo; si tratta di individui che sono a rischio di preeclampsia in base a un algoritmo USPSTF adattato ma che non hanno sviluppato HTN al momento del parto. L'algoritmo è il seguente: -Una o più delle seguenti condizioni ad alto rischio e/o due o più delle seguenti condizioni a rischio moderato per lo sviluppo di ipertensione postpartum de novo: i. Condizioni ad alto rischio: diabete mellito pregestazionale, malattia renale, malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico, sindrome da anticorpi antifosfolipidi), gestazione multifetale, diabete mellito gestazionale A2 (es. farmaco-dipendente), storia di preeclampsia in una precedente gravidanza (esclusa la gravidanza indice) ii. Condizioni di rischio moderato: primiparità, obesità (BMI ≥ 35 kg/m2), età ≥ 35 anni, razza nera o afroamericana, storia familiare di preeclampsia |
Ai partecipanti viene fornito un dispositivo indossabile non invasivo che monitora la pressione sanguigna più volte al giorno per 6 settimane dopo il parto.
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A basso rischio
Non avere diagnosi di HTN/HDP al momento del parto e non soddisfare i criteri per un aumento del rischio di HDP o HTN PP de novo.
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Ai partecipanti viene fornito un dispositivo indossabile non invasivo che monitora la pressione sanguigna più volte al giorno per 6 settimane dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Andamenti della pressione sanguigna postpartum
Lasso di tempo: periodo di 6 settimane post-partum
|
Definire le differenze nelle tendenze longitudinali della pressione arteriosa durante il periodo di 6 settimane post-partum tra (a) soggetti a basso rischio di ipertensione post-partum, (b) un gruppo a rischio intermedio e (c) quelli ad alto rischio di ipertensione post-partum.
|
periodo di 6 settimane post-partum
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 808180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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