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Wearables zur Definition postpartaler Blutdruckverläufe und zur Erleichterung evidenzbasierter Überwachungsrichtlinien

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Ukachi Emeruwa, University of California, San Diego

Evidenzbasierte Vorhersage und Prävention unerwünschter Folgen, die durch postpartale Hypertonie verursacht werden

Um postpartale Blutdruckveränderungen besser zu verstehen, schlagen wir eine Studie zur Überwachung des Blutdrucks nach der Entbindung bei 100 Patienten vor, von denen wir erwarten, dass sie einen normalen Blutdruck haben (d. h. Gruppe mit geringem Risiko), 100 Patienten, bei denen wir davon ausgehen, dass sie nach der Geburt (d. h. Gruppe mit mittlerem Risiko) und 100 Patientinnen, die vor der Schwangerschaft (oder sehr früh, vor der 20. Schwangerschaftswoche) hohen Blutdruck hatten und von denen wir wissen, dass sie nach der Geburt einem hohen Risiko für blutdruckbedingte Komplikationen ausgesetzt sind (d. h. Hochrisikogruppe). Die Patienten erhalten ein nicht-invasives tragbares Gerät, das den Blutdruck sechs Wochen nach der Geburt kontinuierlich überwacht. Wir gehen davon aus, dass die täglichen Veränderungen des Blutdrucks zwischen diesen Gruppen unterschiedlich sein werden, was es uns ermöglichen könnte, besser vorherzusagen, wer gefährdet ist, wie viel Überwachung erforderlich ist und wann eingegriffen werden muss, bevor die Blutdruckanomalien Komplikationen verursachen. Das Blutdruckmessgerät, das den Patienten ausgehändigt wird, ist die Blutdruck-Smartwatch YHE® BP Doctor Med. Hierbei handelt es sich um ein hochpräzises medizinisches Gerät, das keine FDA-Zulassung erhalten hat. Daher wird das Gerät nicht zur Blutdruckkontrolle und Behandlungsentscheidungen verwendet, sondern vielmehr zur Erfassung von Daten zur kardiovaskulären Physiologie nach der Geburt. In das Protokoll sind Sicherheitsstopps integriert, sodass von der Uhr erkannte erhöhte Werte eine klinische Überweisung und Validierung durch Standard-Blutdruckmanschetten auslösen, bevor die Notwendigkeit einer Behandlung festgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die vorliegende Forschungsstudie konzentriert sich auf postpartale Hypertonie. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 300 postpartale Patienten, die an der UCSD entbinden. Unser Ziel ist es, in dieser Population 100 Teilnehmer mit geringem Risiko, 100 Teilnehmer mit mittlerem Risiko und 100 Teilnehmer mit hohem Risiko einzuschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgeburtliche Person ab 18 Jahren
  • Mindestens 20 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Entbindung
  • Erfüllung der Kriterien für eine von drei Risikokategorien für PP HTN und hypertensive Morbidität
  • Geplante Wochenbettbetreuung an der UCSD

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Heimeinweisung wegen psychiatrischer Störung, geistiger Behinderung oder Inhaftierung
  • Beginn einer blutdrucksenkenden Therapie vor der Entlassung aus dem Entbindungskrankenhaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hohes Risiko
Personen mit chronischem HTN gemäß den ACOG-Richtlinien, entweder SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Stunden vor der 20. Schwangerschaftswoche
Gerät: BP Watch
Die Teilnehmer erhalten ein nicht-invasives tragbares Gerät, das den Blutdruck nach der Geburt über einen Zeitraum von 6 Wochen mehrmals täglich überwacht.
Mittleres Risiko

Personen, bei denen das Risiko einer De-novo-PP-HTN besteht; Hierbei handelt es sich um Personen, bei denen laut einem angepassten USPSTF-Algorithmus ein Risiko für Präeklampsie besteht, die jedoch zum Zeitpunkt der Entbindung kein HTN entwickelt haben. Der Algorithmus ist wie folgt:

-Eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen mit hohem Risiko und/oder zwei oder mehr der folgenden Erkrankungen mit mittlerem Risiko für die Entwicklung einer postpartalen De-novo-Hypertonie: i. Hochrisikozustände: prägestationaler Diabetes mellitus, Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom), Mehrlingsschwangerschaft, Schwangerschaftsdiabetes mellitus A2 (d. h. medikamentenabhängig), Präeklampsie in der Vorgeschichte in einer früheren Schwangerschaft (ohne Indexschwangerschaft) ii. Bedingungen mit mittlerem Risiko: Erstgeburt, Fettleibigkeit (BMI ≥ 35 kg/m2), Alter ≥ 35 Jahre, schwarze oder afroamerikanische Rasse, Präeklampsie in der Familienanamnese
Gerät: BP Watch
Die Teilnehmer erhalten ein nicht-invasives tragbares Gerät, das den Blutdruck nach der Geburt über einen Zeitraum von 6 Wochen mehrmals täglich überwacht.
Geringes Risiko
Zum Zeitpunkt der Entbindung wurde kein HTN/HDP diagnostiziert und die Kriterien für ein erhöhtes Risiko für HDP oder De-novo-PP-HTN wurden nicht erfüllt.
Gerät: BP Watch
Die Teilnehmer erhalten ein nicht-invasives tragbares Gerät, das den Blutdruck nach der Geburt über einen Zeitraum von 6 Wochen mehrmals täglich überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Blutdruckverläufe
Zeitfenster: 6-wöchige Wochenbettzeit
Definieren Sie die Unterschiede in den longitudinalen Trends des Blutdrucks während der 6-wöchigen postpartalen Periode zwischen (a) Probanden mit niedrigem Risiko für postpartale Hypertonie, (b) einer Gruppe mit mittlerem Risiko und (c) solchen mit hohem Risiko für postpartale Hypertonie.
6-wöchige Wochenbettzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 808180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, IPD wird unter kontrolliertem Zugang geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD werden nach Abschluss der Primäranalyse bereitgestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird unter kontrolliertem Zugang geteilt (z.B. Über DASH: https://catalog.data.gov/dataset/nih-data-and-specimen-hub-dash).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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