- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06576544
Носимые устройства для определения траекторий артериального давления в послеродовом периоде и упрощения руководств по научно обоснованному мониторингу
Доказательное прогнозирование и профилактика неблагоприятных последствий, вызванных послеродовой гипертензией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родившие после родов лица в возрасте 18 лет и старше
- Срок беременности на момент родов не менее 20 недель.
- Критерии соответствия 1 из 3 категорий риска ПП-АГ и заболеваемости гипертонической болезнью
- Плановый послеродовой уход в UCSD
Критерии исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Институционализация по причине психического расстройства, умственной отсталости или лишение свободы
- Начало антигипертензивной терапии до выписки из родильного стационара.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокий риск
Лица, имеющие хроническую гипертензию, в соответствии с рекомендациями ACOG, при САД ≥140 мм рт.ст. или ДАД ≥90 мм рт.ст. как минимум в 2 случаях с интервалом ≥4 часов до 20 недель беременности.
|
Участникам выдается неинвазивное носимого устройство, которое контролирует артериальное давление несколько раз в день в течение 6 недель после родов.
|
|
Средний риск
Лица, находящиеся в группе риска возникновения ПП АГ de novo; это люди, которые подвержены риску преэклампсии на основании адаптированного алгоритма USPSTF, но у которых к моменту родов не развилась гипертензия. Алгоритм следующий: -Одно или несколько из следующих состояний высокого риска и/или два или более из следующих состояний умеренного риска развития послеродовой гипертензии de novo: i. Состояния высокого риска: прегестационный сахарный диабет, заболевания почек, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, антифосфолипидный синдром), многоплодная беременность, гестационный сахарный диабет А2 (т. лекарственно-зависимая), преэклампсия в анамнезе во время предыдущей беременности (не включая исходную беременность) ii. Условия умеренного риска: первородство, ожирение (ИМТ ≥ 35 кг/м2), возраст ≥ 35 лет, чернокожая или афроамериканская раса, семейный анамнез преэклампсии. |
Участникам выдается неинвазивное носимого устройство, которое контролирует артериальное давление несколько раз в день в течение 6 недель после родов.
|
|
Низкий риск
Отсутствие диагноза ГБ/ГДП на момент родов и отсутствие критериев повышенного риска развития ГБП или ПП de novo.
|
Участникам выдается неинвазивное носимого устройство, которое контролирует артериальное давление несколько раз в день в течение 6 недель после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденции артериального давления в послеродовом периоде
Временное ограничение: 6-недельный послеродовой период
|
Определить различия в продольных тенденциях артериального давления в течение 6-недельного послеродового периода между (a) субъектами с низким риском послеродовой гипертензии, (b) промежуточной группой риска и (c) теми, кто находится в группе высокого риска послеродовой гипертензии.
|
6-недельный послеродовой период
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 808180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .