Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимые устройства для определения траекторий артериального давления в послеродовом периоде и упрощения руководств по научно обоснованному мониторингу

31 октября 2025 г. обновлено: Ukachi Emeruwa, University of California, San Diego

Доказательное прогнозирование и профилактика неблагоприятных последствий, вызванных послеродовой гипертензией

Чтобы лучше понять изменения артериального давления после родов, мы предлагаем исследование по мониторингу артериального давления после родов у 100 пациенток, у которых, как мы ожидаем, будет нормальное артериальное давление (т.е. группа низкого риска), 100 пациенток, которые, как мы ожидаем, будут подвергаться риску впервые возникшего послеродового высокого кровяного давления (т.е. группа промежуточного риска), а также 100 пациенток, у которых было высокое кровяное давление до беременности (или на очень ранних сроках, до 20 недель беременности), которые, как мы знаем, подвергаются высокому риску послеродовых осложнений, связанных с кровяным давлением (т.е. группа высокого риска). Пациенткам будет предоставлено неинвазивное носимое устройство, которое непрерывно контролирует артериальное давление в течение 6 недель после родов. Мы ожидаем, что ежедневные изменения артериального давления будут разными в этих группах, что может позволить нам лучше предсказать, кто находится в группе риска, насколько необходим мониторинг и когда вмешаться, прежде чем отклонения артериального давления вызовут осложнения. Пациентам будет выдаваться прибор для измерения артериального давления — это умные часы YHE® BP Doctor Med Blood Pressure Smartwatch. Это высокоточное устройство медицинского назначения, не получившее разрешения FDA. Таким образом, устройство не используется для принятия решений по управлению артериальным давлением и лечению, а скорее для сбора данных о послеродовой сердечно-сосудистой физиологии. Остановки безопасности встроены в протокол, так что повышенные показания, обнаруженные часами, будут вызывать направление к врачу и проверку с помощью стандартных манжет для измерения артериального давления, прежде чем определить необходимость лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Настоящее исследование посвящено послеродовой гипертензии. Целевой размер выборки — 300 послеродовых пациенток, рожающих в UCSD. В эту группу мы стремимся привлечь 100 участников с низким уровнем риска, 100 участников с промежуточным риском и 100 участников с высоким риском.

Описание

Критерии включения:

  • Родившие после родов лица в возрасте 18 лет и старше
  • Срок беременности на момент родов не менее 20 недель.
  • Критерии соответствия 1 из 3 категорий риска ПП-АГ и заболеваемости гипертонической болезнью
  • Плановый послеродовой уход в UCSD

Критерии исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Институционализация по причине психического расстройства, умственной отсталости или лишение свободы
  • Начало антигипертензивной терапии до выписки из родильного стационара.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Высокий риск
Лица, имеющие хроническую гипертензию, в соответствии с рекомендациями ACOG, при САД ≥140 мм рт.ст. или ДАД ≥90 мм рт.ст. как минимум в 2 случаях с интервалом ≥4 часов до 20 недель беременности.
Участникам выдается неинвазивное носимого устройство, которое контролирует артериальное давление несколько раз в день в течение 6 недель после родов.
Средний риск

Лица, находящиеся в группе риска возникновения ПП АГ de novo; это люди, которые подвержены риску преэклампсии на основании адаптированного алгоритма USPSTF, но у которых к моменту родов не развилась гипертензия. Алгоритм следующий:

-Одно или несколько из следующих состояний высокого риска и/или два или более из следующих состояний умеренного риска развития послеродовой гипертензии de novo: i. Состояния высокого риска: прегестационный сахарный диабет, заболевания почек, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, антифосфолипидный синдром), многоплодная беременность, гестационный сахарный диабет А2 (т. лекарственно-зависимая), преэклампсия в анамнезе во время предыдущей беременности (не включая исходную беременность) ii. Условия умеренного риска: первородство, ожирение (ИМТ ≥ 35 кг/м2), возраст ≥ 35 лет, чернокожая или афроамериканская раса, семейный анамнез преэклампсии.

Участникам выдается неинвазивное носимого устройство, которое контролирует артериальное давление несколько раз в день в течение 6 недель после родов.
Низкий риск
Отсутствие диагноза ГБ/ГДП на момент родов и отсутствие критериев повышенного риска развития ГБП или ПП de novo.
Участникам выдается неинвазивное носимого устройство, которое контролирует артериальное давление несколько раз в день в течение 6 недель после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тенденции артериального давления в послеродовом периоде
Временное ограничение: 6-недельный послеродовой период
Определить различия в продольных тенденциях артериального давления в течение 6-недельного послеродового периода между (a) субъектами с низким риском послеродовой гипертензии, (b) промежуточной группой риска и (c) теми, кто находится в группе высокого риска послеродовой гипертензии.
6-недельный послеродовой период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Да, IPD будет предоставлен в рамках контролируемого доступа

Сроки обмена IPD

IPD будут предоставлены после завершения первичного анализа

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будут предоставлены в рамках контролируемого доступа (например, через DASH: https://catalog.data.gov/dataset/nih-data-and-specimen-hub-dash).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться