Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettavat tarvikkeet synnytyksen jälkeisten verenpaineen kehityskulkujen määrittämiseen ja näyttöön perustuvan seurantaohjeiden helpottamiseksi

perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Ukachi Emeruwa, University of California, San Diego

Todisteisiin perustuva synnytyksen jälkeisen hypertension aiheuttamien haitallisten seurausten ennustaminen ja ehkäisy

Ymmärtääksemme paremmin synnytyksen jälkeisiä verenpaineen muutoksia, ehdotamme tutkimusta verenpaineen seuraamiseksi synnytyksen jälkeen 100 potilaalla, joilla odotamme olevan normaali verenpaine (ts. matalan riskin ryhmä), 100 potilasta, joiden uskomme olevan vaarassa äskettäin alkavasta korkeasta verenpaineesta synnytyksen jälkeen (ts. keskitason riskiryhmä) ja 100 potilasta, joilla oli korkea verenpaine ennen raskautta (tai hyvin varhain, ennen raskauden 20 viikkoa), joiden tiedämme olevan suuri verenpaineeseen liittyvien komplikaatioiden riski synnytyksen jälkeen (esim. korkean riskin ryhmä). Potilaille annetaan ei-invasiivinen puettava laite, joka tarkkailee verenpainetta jatkuvasti 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen. Odotamme, että päivittäiset verenpaineen muutokset vaihtelevat näiden ryhmien välillä, mikä voi auttaa ennustamaan paremmin, ketkä ovat vaarassa, kuinka paljon seurantaa tarvitaan ja milloin tulee puuttua ennen kuin verenpainepoikkeamat aiheuttavat komplikaatioita. Potilaille annettava verenpainelaite on YHE® BP Doctor Med Blood Pressure Smartwatch. Tämä on erittäin tarkka lääketieteellisen luokan laite, joka ei ole saanut FDA:n hyväksyntää. Sellaisenaan laitetta ei käytetä verenpaineen hallintaan ja hoitoon liittyvien päätösten tekemiseen, vaan pikemminkin tiedon keräämiseen synnytyksen jälkeisestä kardiovaskulaarisesta fysiologiasta. Turvapysähdykset on sisäänrakennettu protokollaan siten, että kellon havaitsemat kohonneet lukemat käynnistävät kliinisen lähetteen ja validoinnin tavallisilla verenpainemansetilla ennen hoidon tarpeen määrittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus keskittyy synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen. Tavoitenäytteen koko on 300 synnytyksen jälkeistä potilasta, jotka synnyttävät UCSD:ssä. Tavoitteenamme on saada tästä populaatiosta 100 matalariskistä osallistujaa, 100 keskiriskin osallistujaa ja 100 korkean riskin osallistujaa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Synnytyksen jälkeinen 18-vuotias tai vanhempi
  • Vähintään 20 raskausviikkoa synnytyshetkellä
  • Täyttää kriteerit yhdelle kolmesta PP HTN:n ja verenpainetaudin riskikategoriasta
  • Suunniteltu synnytyksen jälkeinen hoito UCSD:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Laitoshoitoon psykiatrisen häiriön, henkisen vajaatoiminnan tai vangittuina
  • Verenpainetta alentava hoito aloitetaan ennen synnytyssairaalasta kotiutumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkea riski
Henkilöt, joilla on krooninen HTN ACOG-ohjeiden mukaan joko SBP ≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg vähintään 2 kertaa ≥ 4 tunnin välein ennen 20 raskausviikkoa
Osallistujille annetaan ei-invasiivinen kannettava laite, joka mittaa verenpainetta useita kertoja päivässä 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
Keskitason riski

Henkilöt, joilla on de novo PP HTN -riski; nämä ovat henkilöitä, joilla on riski saada preeklampsia mukautetun USPSTF-algoritmin perusteella, mutta joille ei kehittynyt HTN:ää synnytykseen mennessä. Algoritmi on seuraava:

-Yksi tai useampi seuraavista suuren riskin tiloista ja/tai kahdesta tai useammasta seuraavista kohtalaisista riskitiloista synnytyksen jälkeisen de novo hypertension kehittymiselle: i. Korkean riskin tilat: raskausdiabetes mellitus, munuaissairaus, autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidioireyhtymä), monisikiöraskaus, raskausdiabetes A2 (ts. lääkitysriippuvainen), aiemman raskauden preeklampsia (ei sisällä indeksiraskausta) ii. Kohtalaisen riskin olosuhteet: ensisijaisuus, liikalihavuus (BMI ≥ 35 kg/m2), ikä ≥ 35 vuotta, musta tai afroamerikkalainen rotu, suvussa esiintynyt preeklampsia

Osallistujille annetaan ei-invasiivinen kannettava laite, joka mittaa verenpainetta useita kertoja päivässä 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
Matala riski
Sinulla ei ole HTN/HDP-diagnoosia synnytyshetkellä eikä täytä HDP- tai de novo PP HTN:n lisääntyneen riskin kriteerejä.
Osallistujille annetaan ei-invasiivinen kannettava laite, joka mittaa verenpainetta useita kertoja päivässä 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeiset verenpainetrendit
Aikaikkuna: 6 viikon synnytyksen jälkeinen ajanjakso
Määritä verenpaineen pitkittäistrendien erot 6 viikon synnytyksen jälkeisenä aikana (a) matalan riskin omaavien naisten, (b) keskiriskiryhmän ja (c) korkean riskin omaavien naisten välillä.
6 viikon synnytyksen jälkeinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä, IPD jaetaan valvotun pääsyn alaisena

IPD-jaon aikakehys

IPD jaetaan, kun ensisijainen analyysi on valmis

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan valvotun pääsyn alaisena (esim. DASH-palvelun kautta: https://catalog.data.gov/dataset/nih-data-and-specimen-hub-dash).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa