- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06576544
Puettavat tarvikkeet synnytyksen jälkeisten verenpaineen kehityskulkujen määrittämiseen ja näyttöön perustuvan seurantaohjeiden helpottamiseksi
Todisteisiin perustuva synnytyksen jälkeisen hypertension aiheuttamien haitallisten seurausten ennustaminen ja ehkäisy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Synnytyksen jälkeinen 18-vuotias tai vanhempi
- Vähintään 20 raskausviikkoa synnytyshetkellä
- Täyttää kriteerit yhdelle kolmesta PP HTN:n ja verenpainetaudin riskikategoriasta
- Suunniteltu synnytyksen jälkeinen hoito UCSD:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Laitoshoitoon psykiatrisen häiriön, henkisen vajaatoiminnan tai vangittuina
- Verenpainetta alentava hoito aloitetaan ennen synnytyssairaalasta kotiutumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkea riski
Henkilöt, joilla on krooninen HTN ACOG-ohjeiden mukaan joko SBP ≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg vähintään 2 kertaa ≥ 4 tunnin välein ennen 20 raskausviikkoa
|
Osallistujille annetaan ei-invasiivinen kannettava laite, joka mittaa verenpainetta useita kertoja päivässä 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
|
|
Keskitason riski
Henkilöt, joilla on de novo PP HTN -riski; nämä ovat henkilöitä, joilla on riski saada preeklampsia mukautetun USPSTF-algoritmin perusteella, mutta joille ei kehittynyt HTN:ää synnytykseen mennessä. Algoritmi on seuraava: -Yksi tai useampi seuraavista suuren riskin tiloista ja/tai kahdesta tai useammasta seuraavista kohtalaisista riskitiloista synnytyksen jälkeisen de novo hypertension kehittymiselle: i. Korkean riskin tilat: raskausdiabetes mellitus, munuaissairaus, autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidioireyhtymä), monisikiöraskaus, raskausdiabetes A2 (ts. lääkitysriippuvainen), aiemman raskauden preeklampsia (ei sisällä indeksiraskausta) ii. Kohtalaisen riskin olosuhteet: ensisijaisuus, liikalihavuus (BMI ≥ 35 kg/m2), ikä ≥ 35 vuotta, musta tai afroamerikkalainen rotu, suvussa esiintynyt preeklampsia |
Osallistujille annetaan ei-invasiivinen kannettava laite, joka mittaa verenpainetta useita kertoja päivässä 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
|
|
Matala riski
Sinulla ei ole HTN/HDP-diagnoosia synnytyshetkellä eikä täytä HDP- tai de novo PP HTN:n lisääntyneen riskin kriteerejä.
|
Osallistujille annetaan ei-invasiivinen kannettava laite, joka mittaa verenpainetta useita kertoja päivässä 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeiset verenpainetrendit
Aikaikkuna: 6 viikon synnytyksen jälkeinen ajanjakso
|
Määritä verenpaineen pitkittäistrendien erot 6 viikon synnytyksen jälkeisenä aikana (a) matalan riskin omaavien naisten, (b) keskiriskiryhmän ja (c) korkean riskin omaavien naisten välillä.
|
6 viikon synnytyksen jälkeinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 808180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .