Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia ubieralne do definiowania trajektorii ciśnienia krwi po porodzie i ułatwiające wytyczne dotyczące monitorowania oparte na dowodach

31 października 2025 zaktualizowane przez: Ukachi Emeruwa, University of California, San Diego

Oparte na dowodach przewidywanie i zapobieganie niepożądanym skutkom spowodowanym nadciśnieniem poporodowym

Aby lepiej zrozumieć poporodowe zmiany ciśnienia krwi, proponujemy badanie monitorujące ciśnienie krwi po porodzie u 100 pacjentek, u których, jak się spodziewamy, ciśnienie krwi będzie prawidłowe (tj. grupa niskiego ryzyka), 100 pacjentek, co do których, jak się spodziewamy, będą narażone na ryzyko wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi po porodzie (tj. grupa średniego ryzyka) oraz 100 pacjentek, które miały wysokie ciśnienie krwi przed ciążą (lub bardzo wcześnie, przed 20 tygodniem ciąży), o których wiemy, że są w grupie wysokiego ryzyka powikłań poporodowych związanych z ciśnieniem krwi (tj. grupa wysokiego ryzyka). Pacjentki otrzymają nieinwazyjne urządzenie do noszenia, które będzie monitorować ciśnienie krwi w sposób ciągły przez 6 tygodni po porodzie. Oczekujemy, że dzienne zmiany ciśnienia krwi będą się różnić w poszczególnych grupach, co może pozwolić nam lepiej przewidzieć, kto jest w grupie ryzyka, w jakim stopniu konieczne jest monitorowanie i kiedy interweniować, zanim zaburzenia ciśnienia krwi spowodują powikłania. Urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi, które zostanie przekazane pacjentom, jest smartwatch do pomiaru ciśnienia krwi YHE® BP Doctor Med. Jest to bardzo dokładne urządzenie klasy medycznej, które nie uzyskało zezwolenia FDA. W związku z tym urządzenie nie służy do podejmowania decyzji dotyczących kontroli ciśnienia krwi i leczenia, ale raczej do gromadzenia danych na temat fizjologii układu krążenia po porodzie. Przystanki bezpieczeństwa są wbudowane w protokół, dzięki czemu podwyższone odczyty wykryte przez zegarek powodują skierowanie pacjenta do lekarza i weryfikację za pomocą standardowych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi przed określeniem konieczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie koncentruje się na nadciśnieniu poporodowym. Docelowa wielkość próby to 300 pacjentek po porodzie w UCSD. W ramach tej populacji zamierzamy włączyć 100 uczestników niskiego ryzyka, 100 uczestników średniego ryzyka i 100 uczestników wysokiego ryzyka.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba rodząca po porodzie, która ukończyła 18 rok życia
  • Co najmniej 20 tydzień ciąży w momencie porodu
  • Spełnienie kryteriów 1 z 3 kategorii ryzyka PP HTN i zachorowalności na nadciśnienie
  • Planowana opieka poporodowa na UCSD

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Instytucjonalizacja z powodu zaburzeń psychicznych, upośledzenia umysłowego lub pozbawienia wolności
  • Rozpoczęcie leczenia hipotensyjnego przed wypisem ze szpitala porodowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wysokie ryzyko
Osoby z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, zgodnie z wytycznymi ACOG, jako SBP ≥140 mmHg lub DBP ≥90 mmHg co najmniej 2 razy w odstępie ≥4 godzin, przed 20. tygodniem ciąży
Urządzenie: Ciśnieniomierz
Uczestnicy otrzymują nieinwazyjne urządzenie do noszenia, które monitoruje ciśnienie krwi wielokrotnie w ciągu dnia przez 6 tygodni po porodzie.
Ryzyko pośrednie

Osoby zagrożone PP HTN de novo; są to osoby zagrożone stanem przedrzucawkowym na podstawie dostosowanego algorytmu USPSTF, u których do czasu porodu nie rozwinęło się nadciśnienie tętnicze. Algorytm jest następujący:

-Jeden lub więcej z poniższych stanów wysokiego ryzyka i/lub dwa lub więcej z następujących stanów umiarkowanego ryzyka rozwoju nadciśnienia poporodowego de novo: Stany wysokiego ryzyka: cukrzyca przedciążowa, choroba nerek, choroba autoimmunologiczna (toczeń rumieniowaty układowy, zespół antyfosfolipidowy), ciąża wielopłodowa, cukrzyca ciążowa A2 (tj. zależnej od leku), stan przedrzucawkowy w wywiadzie w poprzedniej ciąży (nie licząc ciąży wskaźnikowej) ii. Warunki umiarkowanego ryzyka: pierworodność, otyłość (BMI ≥ 35 kg/m2), wiek ≥ 35 lat, rasa czarna lub afroamerykańska, stan przedrzucawkowy w rodzinie
Urządzenie: Ciśnieniomierz
Uczestnicy otrzymują nieinwazyjne urządzenie do noszenia, które monitoruje ciśnienie krwi wielokrotnie w ciągu dnia przez 6 tygodni po porodzie.
Niskie ryzyko
Brak rozpoznania HTN/HDP do czasu porodu i niespełnienie kryteriów zwiększonego ryzyka HDP lub PP HTN de novo.
Urządzenie: Ciśnieniomierz
Uczestnicy otrzymują nieinwazyjne urządzenie do noszenia, które monitoruje ciśnienie krwi wielokrotnie w ciągu dnia przez 6 tygodni po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trendy ciśnienia krwi po porodzie
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres połogu
Określ różnice w trendach długoterminowych ciśnienia krwi w ciągu 6-tygodniowego okresu poporodowego między (a) osobami o niskim ryzyku nadciśnienia poporodowego, (b) grupą o pośrednim ryzyku oraz (c) osobami o wysokim ryzyku nadciśnienia poporodowego.
6-tygodniowy okres połogu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 808180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak, IPD będzie udostępniane w ramach kontrolowanego dostępu

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony po zakończeniu analizy podstawowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będą udostępniane w ramach kontrolowanego dostępu (np. Poprzez DASH: https://catalog.data.gov/dataset/nih-data-and-specimen-hub-dash).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnieniomierz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj