Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbare klær for å definere postpartum blodtrykksbaner og lette bevisbaserte overvåkingsretningslinjer

31. oktober 2025 oppdatert av: Ukachi Emeruwa, University of California, San Diego

Evidensbasert prediksjon og forebygging av uønskede utfall forårsaket av postpartum hypertensjon

For bedre å forstå postpartum blodtrykksendringer, foreslår vi en studie for å overvåke blodtrykket etter fødsel hos 100 pasienter som vi forventer å ha normalt blodtrykk (dvs. lavrisikogruppe), 100 pasienter som vi forventer å ha risiko for nyoppstått høyt blodtrykk postpartum (dvs. middels risikogruppe), og 100 pasienter som hadde høyt blodtrykk før svangerskapet (eller veldig tidlig, før 20 uker i svangerskapet) som vi vet har høy risiko for blodtrykksrelaterte komplikasjoner postpartum (dvs. høyrisikogruppe). Pasienter vil få en ikke-invasiv bærbar enhet som overvåker blodtrykket kontinuerlig i 6 uker etter fødselen. Vi forventer at de daglige endringene i blodtrykket vil være forskjellig mellom disse gruppene, noe som kan gjøre det mulig for oss å bedre forutsi hvem som er i faresonen, hvor mye overvåking som er nødvendig, og når vi skal gripe inn før blodtrykksavvik forårsaker komplikasjoner. Blodtrykksapparatet som vil bli gitt til pasienter er YHE® BP Doctor Med Blood Pressure Smartwatch. Dette er et svært nøyaktig medisinsk utstyr som ikke har fått FDA-godkjenning. Som sådan blir enheten ikke brukt til å ta blodtrykksbehandling og behandlingsbeslutninger, men snarere til å samle inn data om postpartum kardiovaskulær fysiologi. Sikkerhetsstopp er innebygd i protokollen slik at forhøyede målinger oppdaget av klokken vil utløse kliniske henvisninger og validering av standard blodtrykksmansjetter før det fastslås behov for behandling.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne forskningsstudien fokuserer på postpartum hypertensjon. Målprøvestørrelsen er 300 postpartum pasienter som føder ved UCSD. Innenfor denne populasjonen tar vi sikte på å registrere 100 deltakere med lav risiko, 100 deltakere med middels risiko og 100 deltakere med høy risiko.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Person som fødes etter fødselen 18 år eller eldre
  • Minst 20 ukers svangerskap ved levering
  • Oppfyller kriterier for 1 av 3 risikokategorier for PP HTN og hypertensiv sykelighet
  • Planlagt postpartum omsorg ved UCSD

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Institusjonalisering for psykiatrisk lidelse, psykisk svikt eller fengslet
  • Oppstart av antihypertensiv behandling før utskrivning fra fødselssykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høyrisiko
Personer som har kronisk HTN, i henhold til ACOG-retningslinjene, som enten SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥90 mmHg ved minst 2 anledninger, ≥4 timers mellomrom, før 20 ukers svangerskap
Deltakerne får en ikke-invasiv bærbar enhet som overvåker blodtrykket flere ganger daglig i 6 uker etter fødselen.
Middels risiko

Personer som er i faresonen for de novo PP HTN; dette er individer som er i faresonen for svangerskapsforgiftning basert på en tilpasset USPSTF-algoritme, men som ikke utviklet HTN ved leveringstidspunktet. Algoritmen er som følger:

-En eller flere av følgende høyrisikotilstander og/eller to eller flere av følgende moderate risikotilstander for utvikling av de novo postpartum hypertensjon: i. Høyrisikotilstander: pregestasjonell diabetes mellitus, nyresykdom, autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom), multifetal svangerskap, svangerskapsdiabetes A2 (dvs. medisinavhengig), historie med svangerskapsforgiftning i en tidligere graviditet (ikke inkludert indeksgraviditet) ii. Moderat risikotilstand: primiparitet, fedme (BMI ≥ 35 kg/m2), alder ≥ 35 år, svart eller afroamerikansk rase, familiehistorie med svangerskapsforgiftning

Deltakerne får en ikke-invasiv bærbar enhet som overvåker blodtrykket flere ganger daglig i 6 uker etter fødselen.
Lav risiko
Har ingen diagnose av HTN/HDP ved leveringstidspunktet og ikke oppfyller kriteriene for økt risiko for HDP eller de novo PP HTN.
Deltakerne får en ikke-invasiv bærbar enhet som overvåker blodtrykket flere ganger daglig i 6 uker etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartumtendenser i blodtrykk
Tidsramme: 6 ukers postpartal periode
Definer forskjellene i longitudinelle trender i blodtrykk under 6-ukers postpartumperioden mellom (a) deltakere med lav risiko for postpartum hypertensjon, (b) en intermediær risikogruppe, og (c) de med høy risiko for postpartum hypertensjon.
6 ukers postpartal periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, IPD vil deles under kontrollert tilgang

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli delt når primæranalysen er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt under kontrollert tilgang (f.eks. Via DASH: https://catalog.data.gov/dataset/nih-data-and-specimen-hub-dash).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere