- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06576544
Bærbare klær for å definere postpartum blodtrykksbaner og lette bevisbaserte overvåkingsretningslinjer
Evidensbasert prediksjon og forebygging av uønskede utfall forårsaket av postpartum hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person som fødes etter fødselen 18 år eller eldre
- Minst 20 ukers svangerskap ved levering
- Oppfyller kriterier for 1 av 3 risikokategorier for PP HTN og hypertensiv sykelighet
- Planlagt postpartum omsorg ved UCSD
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Institusjonalisering for psykiatrisk lidelse, psykisk svikt eller fengslet
- Oppstart av antihypertensiv behandling før utskrivning fra fødselssykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyrisiko
Personer som har kronisk HTN, i henhold til ACOG-retningslinjene, som enten SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥90 mmHg ved minst 2 anledninger, ≥4 timers mellomrom, før 20 ukers svangerskap
|
Deltakerne får en ikke-invasiv bærbar enhet som overvåker blodtrykket flere ganger daglig i 6 uker etter fødselen.
|
|
Middels risiko
Personer som er i faresonen for de novo PP HTN; dette er individer som er i faresonen for svangerskapsforgiftning basert på en tilpasset USPSTF-algoritme, men som ikke utviklet HTN ved leveringstidspunktet. Algoritmen er som følger: -En eller flere av følgende høyrisikotilstander og/eller to eller flere av følgende moderate risikotilstander for utvikling av de novo postpartum hypertensjon: i. Høyrisikotilstander: pregestasjonell diabetes mellitus, nyresykdom, autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom), multifetal svangerskap, svangerskapsdiabetes A2 (dvs. medisinavhengig), historie med svangerskapsforgiftning i en tidligere graviditet (ikke inkludert indeksgraviditet) ii. Moderat risikotilstand: primiparitet, fedme (BMI ≥ 35 kg/m2), alder ≥ 35 år, svart eller afroamerikansk rase, familiehistorie med svangerskapsforgiftning |
Deltakerne får en ikke-invasiv bærbar enhet som overvåker blodtrykket flere ganger daglig i 6 uker etter fødselen.
|
|
Lav risiko
Har ingen diagnose av HTN/HDP ved leveringstidspunktet og ikke oppfyller kriteriene for økt risiko for HDP eller de novo PP HTN.
|
Deltakerne får en ikke-invasiv bærbar enhet som overvåker blodtrykket flere ganger daglig i 6 uker etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartumtendenser i blodtrykk
Tidsramme: 6 ukers postpartal periode
|
Definer forskjellene i longitudinelle trender i blodtrykk under 6-ukers postpartumperioden mellom (a) deltakere med lav risiko for postpartum hypertensjon, (b) en intermediær risikogruppe, og (c) de med høy risiko for postpartum hypertensjon.
|
6 ukers postpartal periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 808180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .