- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06576544
Viselhető eszközök a szülés utáni vérnyomás pályáinak meghatározására és a bizonyítékokon alapuló monitorozási irányelvek megkönnyítésére
A szülés utáni hipertónia által okozott káros következmények bizonyítékokon alapuló előrejelzése és megelőzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés után szült személy 18 éves vagy annál idősebb
- Legalább 20 hetes terhesség a szülés időpontjában
- A PP HTN és a hipertóniás morbiditás 3 kockázati kategóriájából 1 kritériumnak való megfelelés
- Tervezett szülés utáni ellátás az UCSD-n
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Intézménybe helyezés pszichiátriai rendellenesség, mentális hiányosság vagy bebörtönzés miatt
- Vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdése a kórházi szülés előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas kockázatú
Krónikus HTN-ben szenvedő egyének az ACOG irányelvek szerint, SBP ≥140 Hgmm vagy DBP ≥90 Hgmm, legalább 2 alkalommal, ≥4 órás időközzel, a 20 hetes terhesség előtt
|
A résztvevők egy nem-invazív hordozható eszközt kapnak, amely a vérnyomást naponta többször monitorozza a szülés utáni 6 hét alatt.
|
|
Közepes kockázatú
Olyan személyek, akiknél fennáll a de novo PP HTN kockázata; ezek olyan személyek, akiknél fennáll a preeclampsia kockázata egy adaptált USPSTF algoritmus alapján, de akiknél nem alakult ki HTN a szülés idejére. Az algoritmus a következő: - A de novo postpartum hypertonia kialakulásához az alábbi magas kockázatú állapotok közül egy vagy több és/vagy az alábbi mérsékelt kockázatú állapotok közül kettő vagy több: i. Magas kockázatú állapotok: pregesztációs diabetes mellitus, vesebetegség, autoimmun betegség (szisztémás lupus erythematosus, antifoszfolipid szindróma), multifetális terhesség, terhességi diabetes mellitus A2 (pl. gyógyszerfüggő), preeclampsia a kórelőzményében egy korábbi terhességben (az indexterhesség kivételével) ii. Mérsékelt kockázatú állapotok: primipariitás, elhízás (BMI ≥ 35 kg/m2), életkor ≥ 35 év, fekete vagy afro-amerikai faj, családban előfordult preeclampsia |
A résztvevők egy nem-invazív hordozható eszközt kapnak, amely a vérnyomást naponta többször monitorozza a szülés utáni 6 hét alatt.
|
|
Alacsony kockázatú
A szülés időpontjában nem diagnosztizálták a HTN/HDP-t, és nem felel meg a HDP vagy a de novo PP HTN fokozott kockázatára vonatkozó kritériumoknak.
|
A résztvevők egy nem-invazív hordozható eszközt kapnak, amely a vérnyomást naponta többször monitorozza a szülés utáni 6 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni vérnyomás trendek
Időkeret: 6 hetes szülés utáni időszak
|
Határozza meg a vérnyomás longitudinális trendjeiben mutatkozó különbségeket a 6 hetes szülés utáni időszakban az alábbi csoportok között: (a) alacsony kockázatú alanyok a szülés utáni magas vérnyomásra, (b) közepes kockázatú csoport, és (c) magas kockázatú alanyok a szülés utáni magas vérnyomásra.
|
6 hetes szülés utáni időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 808180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .