Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető eszközök a szülés utáni vérnyomás pályáinak meghatározására és a bizonyítékokon alapuló monitorozási irányelvek megkönnyítésére

2025. október 31. frissítette: Ukachi Emeruwa, University of California, San Diego

A szülés utáni hipertónia által okozott káros következmények bizonyítékokon alapuló előrejelzése és megelőzése

A szülés utáni vérnyomásváltozások jobb megértése érdekében egy tanulmányt javasolunk a szülés utáni vérnyomás monitorozására 100 olyan betegen, akiknél várhatóan normális lesz a vérnyomás (pl. alacsony kockázatú csoport), 100 olyan beteg, akiknél várhatóan fennáll a szülés utáni újonnan kialakuló magas vérnyomás kockázata (pl. közepes kockázatú csoport), valamint 100 olyan beteg, akinek a terhesség előtt (vagy nagyon korán, a terhesség 20. hete előtt) magas vérnyomása volt, akikről tudjuk, hogy magas a vérnyomással összefüggő szülés utáni szövődmények kockázata (pl. magas kockázatú csoport). A betegek egy non-invazív, hordható eszközt kapnak, amely a szülés után 6 hétig folyamatosan figyeli a vérnyomást. Arra számítunk, hogy a napi vérnyomás-változások ezeknél a csoportoknál eltérőek lesznek, ami lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megjósolhassuk, kik veszélyeztetettek, mennyi monitorozás szükséges, és mikor kell beavatkozni, mielőtt a vérnyomás-eltérések szövődményeket okoznának. A betegeknek adandó vérnyomásmérő készülék a YHE® BP Doctor Med Blood Pressure Smartwatch. Ez egy rendkívül pontos, orvosi minőségű eszköz, amely nem kapott FDA-engedélyt. Mint ilyen, az eszközt nem vérnyomás-szabályozási és kezelési döntések meghozatalára használják, hanem a szülés utáni kardiovaszkuláris fiziológiára vonatkozó adatok gyűjtésére. A biztonsági leállítások a protokollba vannak beépítve, így az óra által észlelt megnövekedett értékek klinikai beutalót és standard vérnyomásmérő mandzsettával történő validálást váltanak ki a kezelés szükségességének megállapítása előtt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Jelen kutatás a szülés utáni magas vérnyomásra összpontosít. A célminta mérete 300 szülés utáni, UCSD-n szülõ beteg. Ezen a populáción belül 100 alacsony kockázatú résztvevő, 100 közepes kockázatú résztvevő és 100 magas kockázatú résztvevő felvétele a célunk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés után szült személy 18 éves vagy annál idősebb
  • Legalább 20 hetes terhesség a szülés időpontjában
  • A PP HTN és a hipertóniás morbiditás 3 kockázati kategóriájából 1 kritériumnak való megfelelés
  • Tervezett szülés utáni ellátás az UCSD-n

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Intézménybe helyezés pszichiátriai rendellenesség, mentális hiányosság vagy bebörtönzés miatt
  • Vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdése a kórházi szülés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Magas kockázatú
Krónikus HTN-ben szenvedő egyének az ACOG irányelvek szerint, SBP ≥140 Hgmm vagy DBP ≥90 Hgmm, legalább 2 alkalommal, ≥4 órás időközzel, a 20 hetes terhesség előtt
A résztvevők egy nem-invazív hordozható eszközt kapnak, amely a vérnyomást naponta többször monitorozza a szülés utáni 6 hét alatt.
Közepes kockázatú

Olyan személyek, akiknél fennáll a de novo PP HTN kockázata; ezek olyan személyek, akiknél fennáll a preeclampsia kockázata egy adaptált USPSTF algoritmus alapján, de akiknél nem alakult ki HTN a szülés idejére. Az algoritmus a következő:

- A de novo postpartum hypertonia kialakulásához az alábbi magas kockázatú állapotok közül egy vagy több és/vagy az alábbi mérsékelt kockázatú állapotok közül kettő vagy több: i. Magas kockázatú állapotok: pregesztációs diabetes mellitus, vesebetegség, autoimmun betegség (szisztémás lupus erythematosus, antifoszfolipid szindróma), multifetális terhesség, terhességi diabetes mellitus A2 (pl. gyógyszerfüggő), preeclampsia a kórelőzményében egy korábbi terhességben (az indexterhesség kivételével) ii. Mérsékelt kockázatú állapotok: primipariitás, elhízás (BMI ≥ 35 kg/m2), életkor ≥ 35 év, fekete vagy afro-amerikai faj, családban előfordult preeclampsia

A résztvevők egy nem-invazív hordozható eszközt kapnak, amely a vérnyomást naponta többször monitorozza a szülés utáni 6 hét alatt.
Alacsony kockázatú
A szülés időpontjában nem diagnosztizálták a HTN/HDP-t, és nem felel meg a HDP vagy a de novo PP HTN fokozott kockázatára vonatkozó kritériumoknak.
A résztvevők egy nem-invazív hordozható eszközt kapnak, amely a vérnyomást naponta többször monitorozza a szülés utáni 6 hét alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni vérnyomás trendek
Időkeret: 6 hetes szülés utáni időszak
Határozza meg a vérnyomás longitudinális trendjeiben mutatkozó különbségeket a 6 hetes szülés utáni időszakban az alábbi csoportok között: (a) alacsony kockázatú alanyok a szülés utáni magas vérnyomásra, (b) közepes kockázatú csoport, és (c) magas kockázatú alanyok a szülés utáni magas vérnyomásra.
6 hetes szülés utáni időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Igen, az IPD ellenőrzött hozzáférés mellett megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

Az IPD megosztásra kerül, amint az elsődleges elemzés befejeződik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD ellenőrzött hozzáférés mellett kerül megosztásra (pl. A DASH-on keresztül: https://catalog.data.gov/dataset/nih-data-and-specimen-hub-dash).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel