- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06576544
Wearables om postpartumbloeddruktrajecten te definiëren en op bewijs gebaseerde monitoringrichtlijnen te vergemakkelijken
Op bewijs gebaseerde voorspelling en preventie van nadelige gevolgen veroorzaakt door postpartumhypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartumbevalling van 18 jaar of ouder
- Minimaal 20 weken zwangerschap op het moment van bevalling
- Voldoet aan de criteria voor 1 van de 3 risicocategorieën voor PP HTN en hypertensieve morbiditeit
- Geplande postpartumzorg bij UCSD
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Institutionalisering wegens psychiatrische stoornis, geestelijke beperking of gevangenisstraf
- Starten van antihypertensieve therapie voorafgaand aan ontslag uit de bevallingsziekenhuisopname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoog risico
Personen met chronische HTN, volgens de ACOG-richtlijnen, als SBP ≥140 mmHg of DBP ≥90 mmHg, minstens 2 keer, met een tussenpoos van ≥4 uur, voorafgaand aan de zwangerschap van 20 weken
|
Deelnemers krijgen een niet-invasief draagbaar apparaat dat de bloeddruk meerdere keren per dag gedurende 6 weken na de bevalling meet.
|
|
Gemiddeld risico
Personen die risico lopen op de novo PP HTN; dit zijn personen die op basis van een aangepast USPSTF-algoritme risico lopen op pre-eclampsie, maar die op het moment van de bevalling nog geen HTN hadden ontwikkeld. Het algoritme is als volgt: -Een of meer van de volgende omstandigheden met een hoog risico en/of twee of meer van de volgende omstandigheden met een matig risico voor de ontwikkeling van de novo postpartum hypertensie: i. Aandoeningen met een hoog risico: pregestationele diabetes mellitus, nierziekte, auto-immuunziekte (systemische lupus erythematosus, antifosfolipidensyndroom), multifoetale zwangerschap, zwangerschapsdiabetes mellitus A2 (d.w.z. medicatieafhankelijk), voorgeschiedenis van pre-eclampsie tijdens een eerdere zwangerschap (exclusief de indexzwangerschap) ii. Matige risicoomstandigheden: primipariteit, zwaarlijvigheid (BMI ≥ 35 kg/m2), leeftijd ≥ 35 jaar, zwart of Afrikaans-Amerikaans ras, familiegeschiedenis van pre-eclampsie |
Deelnemers krijgen een niet-invasief draagbaar apparaat dat de bloeddruk meerdere keren per dag gedurende 6 weken na de bevalling meet.
|
|
Laag risico
Geen diagnose van HTN/HDP hebben op het moment van levering en niet voldoen aan de criteria voor een verhoogd risico op HDP of de novo PP HTN.
|
Deelnemers krijgen een niet-invasief draagbaar apparaat dat de bloeddruk meerdere keren per dag gedurende 6 weken na de bevalling meet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk trends na de bevalling
Tijdsspanne: 6 weken postpartum periode
|
Definieer de verschillen in longitudinale trends in bloeddruk tijdens de 6-weken durende postpartumperiode tussen (a) proefpersonen met een laag risico op postpartumhypertensie, (b) een intermediaire risicogroep en (c) personen met een hoog risico op postpartumhypertensie.
|
6 weken postpartum periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 808180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .