Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wearables om postpartumbloeddruktrajecten te definiëren en op bewijs gebaseerde monitoringrichtlijnen te vergemakkelijken

31 oktober 2025 bijgewerkt door: Ukachi Emeruwa, University of California, San Diego

Op bewijs gebaseerde voorspelling en preventie van nadelige gevolgen veroorzaakt door postpartumhypertensie

Om de veranderingen in de bloeddruk na de bevalling beter te begrijpen, stellen we een onderzoek voor om de bloeddruk na de bevalling te monitoren bij 100 patiënten van wie we verwachten dat ze een normale bloeddruk hebben (d.w.z. groep met een laag risico), 100 patiënten van wie we verwachten dat ze een risico lopen op een nieuwe hoge bloeddruk na de bevalling (d.w.z. groep met gemiddeld risico), en 100 patiënten die vóór de zwangerschap (of heel vroeg, vóór 20 weken zwangerschap) hoge bloeddruk hadden, van wie we weten dat ze een hoog risico lopen op bloeddrukgerelateerde complicaties postpartum (d.w.z. risicogroep). Patiënten krijgen een niet-invasief draagbaar apparaat dat de bloeddruk gedurende zes weken postpartum continu controleert. We verwachten dat de dagelijkse veranderingen in de bloeddruk tussen deze groepen verschillend zullen zijn, waardoor we mogelijk beter kunnen voorspellen wie risico loopt, hoeveel monitoring nodig is en wanneer we moeten ingrijpen voordat de bloeddrukafwijkingen complicaties veroorzaken. Het bloeddrukapparaat dat aan patiënten wordt gegeven, is de YHE® BP Doctor Med bloeddruksmartwatch. Dit is een zeer nauwkeurig apparaat van medische kwaliteit dat geen goedkeuring van de FDA heeft gekregen. Als zodanig wordt het apparaat niet gebruikt om bloeddrukbeheer en behandelbeslissingen te nemen, maar eerder om gegevens te verzamelen over postpartum cardiovasculaire fysiologie. Veiligheidsstops zijn zodanig in het protocol ingebouwd dat verhoogde meetwaarden die door het horloge worden gedetecteerd, klinische verwijzingen en validatie door standaard bloeddrukmanchetten teweegbrengen voordat de noodzaak van behandeling wordt vastgesteld.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het huidige onderzoek richt zich op postpartumhypertensie. De beoogde steekproefomvang is 300 postpartumpatiënten die bevallen op UCSD. Binnen deze populatie streven we ernaar om 100 deelnemers met een laag risico, 100 deelnemers met een gemiddeld risico en 100 deelnemers met een hoog risico in te schrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postpartumbevalling van 18 jaar of ouder
  • Minimaal 20 weken zwangerschap op het moment van bevalling
  • Voldoet aan de criteria voor 1 van de 3 risicocategorieën voor PP HTN en hypertensieve morbiditeit
  • Geplande postpartumzorg bij UCSD

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Institutionalisering wegens psychiatrische stoornis, geestelijke beperking of gevangenisstraf
  • Starten van antihypertensieve therapie voorafgaand aan ontslag uit de bevallingsziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoog risico
Personen met chronische HTN, volgens de ACOG-richtlijnen, als SBP ≥140 mmHg of DBP ≥90 mmHg, minstens 2 keer, met een tussenpoos van ≥4 uur, voorafgaand aan de zwangerschap van 20 weken
Deelnemers krijgen een niet-invasief draagbaar apparaat dat de bloeddruk meerdere keren per dag gedurende 6 weken na de bevalling meet.
Gemiddeld risico

Personen die risico lopen op de novo PP HTN; dit zijn personen die op basis van een aangepast USPSTF-algoritme risico lopen op pre-eclampsie, maar die op het moment van de bevalling nog geen HTN hadden ontwikkeld. Het algoritme is als volgt:

-Een of meer van de volgende omstandigheden met een hoog risico en/of twee of meer van de volgende omstandigheden met een matig risico voor de ontwikkeling van de novo postpartum hypertensie: i. Aandoeningen met een hoog risico: pregestationele diabetes mellitus, nierziekte, auto-immuunziekte (systemische lupus erythematosus, antifosfolipidensyndroom), multifoetale zwangerschap, zwangerschapsdiabetes mellitus A2 (d.w.z. medicatieafhankelijk), voorgeschiedenis van pre-eclampsie tijdens een eerdere zwangerschap (exclusief de indexzwangerschap) ii. Matige risicoomstandigheden: primipariteit, zwaarlijvigheid (BMI ≥ 35 kg/m2), leeftijd ≥ 35 jaar, zwart of Afrikaans-Amerikaans ras, familiegeschiedenis van pre-eclampsie

Deelnemers krijgen een niet-invasief draagbaar apparaat dat de bloeddruk meerdere keren per dag gedurende 6 weken na de bevalling meet.
Laag risico
Geen diagnose van HTN/HDP hebben op het moment van levering en niet voldoen aan de criteria voor een verhoogd risico op HDP of de novo PP HTN.
Deelnemers krijgen een niet-invasief draagbaar apparaat dat de bloeddruk meerdere keren per dag gedurende 6 weken na de bevalling meet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk trends na de bevalling
Tijdsspanne: 6 weken postpartum periode
Definieer de verschillen in longitudinale trends in bloeddruk tijdens de 6-weken durende postpartumperiode tussen (a) proefpersonen met een laag risico op postpartumhypertensie, (b) een intermediaire risicogroep en (c) personen met een hoog risico op postpartumhypertensie.
6 weken postpartum periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja, IPD wordt gedeeld onder gecontroleerde toegang

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD wordt gedeeld zodra de primaire analyse is voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD wordt gedeeld onder gecontroleerde toegang (bijv. Via DASH: https://catalog.data.gov/dataset/nih-data-and-specimen-hub-dash).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren