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伊立替康脂质体与卡培他滨联用

2025年2月12日 更新者：Junjie Hang

伊立替康脂质体联合卡培他滨二线治疗晚期胰腺癌：II 期临床研究

胰腺癌是一组主要起源于胰腺导管上皮和滤泡细胞的恶性肿瘤，其恶性程度高、起病隐匿、早期诊断困难、病情进展快、生存时间短，是预后最差的恶性肿瘤之一。被誉为“癌症之王”。 近年来，国内外胰腺癌的发病率均呈上升趋势。 目前晚期胰腺癌的姑息治疗仍以化疗为主，如FOLFIRINOX方案。 而经过规范的一线治疗后，大多数患者出现身体状况不佳、治疗方案无标准、可供选择的方案有限等问题。

卡培他滨是一种选择性氟尿嘧啶蛋氨酸盐抗肿瘤药物，属于嘧啶类抗代谢药，是5-氟尿嘧啶的前体药物。 其一线治疗胰腺癌的单药有效率24%，被NCCN 2024 V2.0直接推荐作为吉西他滨治疗失败的胰腺癌患者的二线治疗。2024年CSCO胰腺癌指南推荐对于已接受基于吉西他滨的方案作为一线治疗的患者，使用 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 类方案作为二线治疗。 在一项探索卡培他滨治疗转移性或不可切除的局部晚期胰腺癌患者的临床研究中，42 名患者接受口服卡培他滨 1,250 mg/m2，每天两次（2,500 mg/m2/d）作为间歇治疗，为期 3 周，周期包括 2 次治疗。给药周后停药 1 周。 42 名可评估患者总共获得 4 次缓解，总体缓解率为 9.5%。

盐酸伊立替康脂质体注射液是石药集团研发的首个国产仿制药，于2023年9月在中国上市，获批适应症为联合5-FU和亚叶酸钙（LV）治疗晚期转移性胰腺癌患者。用吉西他滨治疗。 盐酸伊立替康脂质体已在多种适应症中进行了研究，包括胆道癌、结直肠癌、神经胶质瘤、胃癌、小细胞肺癌、宫颈癌、乳腺癌、头颈癌、食道癌和神经内分泌癌。 世医集团盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性试验中，ORR率达到12.9%，中位PFS为6.24个月，中位OS​​为10.38个月；表明相似的功效和相似的安全性。 一项随机、开放标签的 3 期 NAPOLI 3 研究和第一个 3 期试验，比较两种联合化疗方案在胰腺导管癌患者一线治疗中的疗效和安全性差异NALIRIFOX方案（伊立替康脂质体、氟尿嘧啶、亚叶酸钙联合奥沙利铂）与双药方案（吉西他滨+白蛋白结合紫杉醇）在转移性胰腺导管癌一线治疗中的疗效和安全性差异胰腺导管癌。 结果显示，NALIRIFOX治疗组的中位OS为11.1个月，而双联合治疗组的中位OS为9.2个月（HR=0.83； 95% CI 0.70-0.99； p=0.036）。

基于上述文献研究，结合伊立替康脂质体化疗联合方案治疗转移性胰腺癌患者的疗效和安全性优势，我们拟开展伊立替康脂质体联合卡培他滨二线治疗的II期临床研究晚期胰腺癌。 旨在探讨伊立替康脂质体化疗联合卡培他滨治疗二线不可切除或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性，并为既往治疗后进展的胰腺癌患者探索更有效的临床选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、单臂 II 期研究。 预计包括20名经标准治疗后复发的不可切除/转移性胰腺癌患者，他们将接受脂质体伊立替康联合卡培他滨的方案治疗。 主要研究单位是中国医学科学院深圳医院肿瘤医院。 该研究包括筛选期（28天内）、治疗期（估计6个周期，直到发生疾病进展或无法耐受的毒性）和随访期（12个月的安全随访和无进展生存期） PFS）后续）。 参与者签署知情同意书并在筛选期间接受基线检查。 符合纳入和排除标准的患者进入治疗期，所有参与者在治疗过程中完成方案规定的相关检查，观察安全性、耐受性和有效性。 同一参与者在研究期间只会接受一种剂量计划。 治疗期结束后，随访期开始

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518100
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Junjie Hang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者充分了解本研究，自愿参与并签署知情同意书（ICF）；
  2. 年龄≥18岁且≤80岁；
  3. 组织病理学证实的不可切除/转移性胰腺癌患者；
  4. 采用标准一线治疗方案进行先前治疗后经影像学证实的肿瘤进展；
  5. 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的目标病变的患者；
  6. 东部肿瘤合作组（ECOG）身体状况评分：0-2；
  7. 预计生存时间≥3个月；
  8. 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L，血小板 ≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L（未输注血液、血液制品，或用粒细胞集落刺激因子或其他实验室检查前14天的造血刺激因子）；
  9. 肝肾功能：血肌酐≤正常值上限1.5倍； AST和ALT≤正常值上限的2.5倍。

肝肾功能：血肌酐≤正常值上限1.5倍； AST、ALT≤2.5倍正常值上限（肝转移患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（肝转移患者≤3倍正常值上限）； 10. 有生育能力的女性必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清）阴性，并愿意在试验期间以及最后一次服用试验药物后 6 个月内使用适当的避孕方法。

-

排除标准：

  1. 对任何研究药物或其成分过敏；
  2. 伴有严重的、不受控制的并发感染或其他严重的、不受控制的伴随疾病，中度或重度肾功能损害； （例如进行性感染、无法控制的高血压、糖尿病等）；

  3. 心功能及疾病符合下列条件之一

    1. 长QTc综合征或QTc间期>480毫秒；
    2. 完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞；
    3. 严重的、无法控制的心律失常需要药物治疗；
    4. 纽约心脏病学会分级≥III级；
    5. 心脏射血分数（LVEF）低于50%；
    6. 入组前 6 个月内有心肌梗塞、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常或任何其他需要治疗的心律失常病史、有临床意义的心包疾病病史或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
  4. 活动性乙型或丙型肝炎感染（乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA大于1x103拷贝/mL；丙型肝炎病毒RNA大于1x103拷贝/mL），无症状慢性乙型肝炎或丙型肝炎携带者除外；
  5. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染（HIV 阳性）；
  6. 影像学证实肠梗阻；
  7. 既往或当前并发其他恶性肿瘤（有效控制的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、乳腺癌/宫颈原位癌以及过去五年内未经治疗已得到有效控制的其他恶性肿瘤除外）；
  8. 孕妇和哺乳期妇女以及不想采取避孕措施的育龄患者；
  9. 患有其他需要治疗的恶性肿瘤的患者；
  10. 经研究者判断不适合参加本研究的患者。
  11. 首次用药前1个月内有≥2级肺出血/咳嗽病史（定义为至少2.5mL鲜红色血液）；
  12. 易发生动脉栓塞、严重出血（手术引起的出血除外）以及首次给药前 6 个月内发生严重出血；
  13. 有症状的脑转移、脑膜转移、脊髓肿瘤侵犯和脊髓受压的组合
  14. 在接受研究药物治疗前 14 天内使用 CYP3A4、CYP2C8 和 UGT1A1 的强抑制剂或诱导剂
  15. 首次给药前1个月内曾使用过其他临床试验药物；
  16. 怀孕或哺乳期女性患者、拒绝避孕的育龄受试者； -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：伊立替康脂质体卡培他滨

伊立替康脂质体：静脉输注，第 1 天，每 2 周一次（Q2W）。 卡培他滨：口服，每日两次（bid），第1至7天，服用一周，然后间隔一周。

每两周被视为一个治疗周期，预计治疗 6 个周期。 随后的维持治疗将由研究者的方案决定，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。”
药品：伊立替康脂质体卡培他滨

伊立替康脂质体：静脉输注，第1天，每2周一次 卡培他滨：口服，每日两次（bid），第1至7天，服用一周，然后间隔一周。

每两周被视为一个治疗周期，预计治疗 6 个周期。 随后的维持治疗将由研究者的方案决定，直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。”

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：T从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 12 个月
无进展生存期 (PFS)
T从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月
客观缓解率 (ORR)
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月
疾病控制率
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月
疾病控制率（DCR）
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月
总体生存率
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月
总生存期 (OS)
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Junjie Hang

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月28日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月27日

首次发布 (实际的)

2024年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月12日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YW 2024-43

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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