Irinotecan Liposomen i kombination med Capecitabin

Inklusionskriterier:

1. patienterna var fullt medvetna om studien, deltog frivilligt och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF);
2. ålder ≥18 år och ≤80 år;
3. patienter med histopatologiskt bekräftad inoperabel/metastaserande pankreascancer;
4. bilddiagnostik bekräftad tumörprogression efter tidigare behandling med en standardbehandling av första linjen;
5. patienter med minst en mätbar målskada enligt RECIST 1.1-kriterier;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statuspoäng: 0-2;
7. förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
8. absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, trombocyter ≥ 100 x 10^9/L och hemoglobin ≥ 90 g/L (ej transfunderas med blod, blodprodukter eller korrigeras med granulocytkolonistimulerande faktor eller annan hematopoietisk-stimulerande faktor under de 14 dagarna före laboratorietestet);
9. Lever- och njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet; AST och ALT ≤2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.

Lever- och njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet; ASAT och ALAT ≤2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (≤5 gånger den övre gränsen för normalvärdet för patienter med levermetastaser); totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet (≤3 gånger den övre gränsen för normalvärdet för patienter med levermetastaser); 10. Kvinnor i fertil ålder måste ha haft ett negativt graviditetstest (serum) inom 7 dagar före inskrivningen och vara villiga att använda en lämplig preventivmetod under hela försöket och i 6 månader efter den senaste administreringen av testläkemedlet.

-

Uteslutningskriterier:

1. överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras komponenter;
2. samtidiga allvarliga okontrollerade samtidiga infektioner eller andra allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion; (t.ex. progressiva infektioner, okontrollerbar hypertoni, diabetes mellitus, etc.);

3. hjärtfunktion och sjukdom som överensstämmer med något av följande tillstånd

   1. Långt QTc-syndrom eller QTc-intervall >480 ms;
   2. Komplett vänster grenblock, grad II eller grad III atrioventrikulärt block;
   3. Allvarlig, okontrollerad arytmi som kräver farmakologisk terapi;
   4. New York Society of Cardiology klassificering ≥ grad III;
   5. Cardiac ejection fraktion (LVEF) mindre än 50 %;
   6. Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, svår instabil ventrikulär arytmi eller någon annan arytmi som kräver behandling, anamnes på kliniskt signifikant perikardsjukdom eller elektrokardiografiska tecken på akuta ischemiska eller aktiva överledningssystemavvikelser inom 6 månader före rekrytering.
4. aktiv hepatit B- eller C-infektion (hepatit B-virusytantigenpositiv och hepatit B-virus-DNA större än 1x103 kopior/ml; hepatit C-virus-RNA större än 1x103 kopior/ml), förutom asymtomatiska bärare av kronisk hepatit B eller hepatit C;
5. humant immunbristvirus (HIV) infektion (HIV-positiv);
6. avbildningsbekräftelse av tarmobstruktion;
7. tidigare eller nuvarande samtidiga andra maligniteter (förutom effektivt kontrollerat icke-melanom basalcellscancer i huden, carcinom in situ i bröstet/cervix och andra maligniteter som effektivt har kontrollerats utan behandling under de senaste fem åren);
8. gravida och ammande kvinnor och patienter i fertil ålder som inte vill använda preventivmedel;
9. patienter med andra maligna tumörer som kräver behandling;
10. patienter som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga att delta i denna studie.
11. historia av lungblödning/upphostning ≥ grad 2 (definierad som minst 2,5 ml klarrött blod) inom 1 månad före den första dosen av läkemedel;
12. en predisposition för arteriell emboli, svår blödning (annat än blödning på grund av operation) och svår blödning inom 6 månader före första dosen;
13. en kombination av symtomatiska hjärnmetastaser, meningeala metastaser, ryggmärgstumörinvasion och ryggmärgskompression
14. användning av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4, CYP2C8 och UGT1A1 inom 14 dagar före mottagande av studieläkemedelsterapi
15. som har använt andra kliniska prövningar inom 1 månad före den första dosen;
16. gravida eller ammande kvinnliga patienter, försökspersoner i fertil ålder som vägrar att acceptera preventivmedel; -