Irinotekaaniliposomi yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa

Sisällön kriteerit:

1. potilaat olivat täysin tietoisia tutkimuksesta, osallistuivat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
2. ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta;
3. potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton/metastaattinen haimasyöpä;
4. kuvantamisella varmistettu kasvaimen eteneminen aiemman tavanomaisen ensilinjan hoito-ohjelman jälkeen;
5. potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysisen tilan pisteet: 0-2;
7. odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
8. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l ja hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei siirretty verta, verivalmisteita tai korjattu granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä tai muulla hematopoieettista stimuloiva tekijä 14 päivän aikana ennen laboratoriokoetta);
9. Maksan ja munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja; AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja.

Maksan ja munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja; AST ja ALAT ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja potilailla, joilla on maksametastaaseja); kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja (≤3 kertaa normaaliarvon yläraja potilailla, joilla on maksametastaaseja); 10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on täytynyt olla negatiivinen raskaustesti (seerumi) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan testilääkkeen viimeisen annon jälkeen.

-

Poissulkemiskriteerit:

1. yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden komponenteille;
2. samanaikaiset vakavat hallitsemattomat samanaikaiset infektiot tai muut vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta; (esim. etenevät infektiot, hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus jne.);

3. sydämen toiminta ja sairaus, jotka vastaavat jotakin seuraavista tiloista

   1. Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika >480 ms;
   2. Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, asteen II tai asteen III eteiskammiokatkos;
   3. Vaikea, hallitsematon rytmihäiriö, joka vaatii farmakologista hoitoa;
   4. New York Society of Cardiology luokitus ≥ luokka III;
   5. sydämen ejektiofraktio (LVEF) alle 50 %;
   6. Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea epästabiili kammiorytmia tai mikä tahansa muu hoitoa vaativa rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä sydänlihassairaus tai elektrokardiografinen näyttö akuutista iskeemisestä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta 6 kuukauden sisällä ennen työhönottoa.
4. aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA:ta suurempi kuin 1x103 kopiota/ml; hepatiitti C -viruksen RNA:ta yli 1x103 kopiota/ml), lukuun ottamatta oireettomia kroonisia hepatiitti B- tai hepatiitti C -kantajia;
5. ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-positiivinen);
6. kuvantaminen suolitukoksen varmistus;
7. aiemmat tai nykyiset samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tehokkaasti hallinnassa ei-melanoomaperäinen ihon tyvisolusyöpä, rinta-/kohdunkaulan karsinooma in situ ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan ilman hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana);
8. raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
9. potilaat, joilla on muita hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia;
10. potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
11. anamneesissa keuhkoverenvuoto/yskä ≥ asteen 2 (määriteltynä vähintään 2,5 ml kirkkaan punaista verta) 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta;
12. alttius valtimoembolialle, vakavalle verenvuodolle (muulle kuin leikkauksesta johtuvalle verenvuodolle) ja vakavalle verenvuodolle 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
13. yhdistelmä oireista aivometastaaseja, aivokalvon etäpesäkkeitä, selkäydintuumoria ja selkäydinkompressiota
14. voimakkaiden CYP3A4:n, CYP2C8:n ja UGT1A1:n estäjien tai indusoijien käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkehoidon saamista
15. jotka ovat käyttäneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
16. raskaana olevat tai imettävät naispotilaat, hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät hyväksymästä ehkäisyä; -