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카페시타빈과 조합된 이리노테칸 리포솜

2025년 2월 12일 업데이트: Junjie Hang

진행성 췌장암에 대한 2차 치료법으로 카페시타빈과 병용하는 이리노테칸 리포솜: 제2상 임상 연구

췌장암은 주로 췌관상피와 여포세포에서 기원하는 악성종양으로 악성도가 높고, 서서히 발병하며, 조기진단이 어렵고, 진행이 빠르고, 생존기간이 짧으며, 예후가 가장 나쁜 악성종양 중 하나이다. "암의 왕"으로 알려져 있습니다. 최근 국내외에서 췌장암 발병률이 증가하고 있다. 현재, 진행성 췌장암의 완화 치료는 여전히 FOLFIRINOX 요법과 같은 화학요법을 주로 기반으로 합니다. 그리고 표준 1차 치료 후 대부분의 환자는 신체 상태가 좋지 않고 표준 치료 옵션이 없으며 선택 가능한 옵션이 제한적인 등의 문제를 겪습니다.

카페시타빈은 선택적 플루오로우라실 메티오닌염 항종양제로서 피리미딘 계열의 항대사물질에 속하며 5-플루오로우라실의 전구체 약물입니다. 췌장암에 대한 1차 단독요법은 효과가 24%로 NCCN 2024 V2.0에서 젬시타빈 치료에 실패한 췌장암 환자의 2차 치료제로 직접 권장하고 있다. 췌장암에 대한 2024 CSCO 가이드라인에서는 다음을 권장한다. 1차 치료로 젬시타빈 기반 요법으로 치료받은 환자에 대한 2차 치료로 5-플루오로우라실(5-FU) 유사 요법을 사용합니다. 젬시타빈으로 치료받은 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 카페시타빈을 조사한 임상 연구에서, 42명의 환자가 3주 주기로 간헐 요법으로 경구 카페시타빈 1,250mg/m2(1일 2회, 2,500mg/m2/d)을 투여받았습니다. 몇 주 동안 투여한 후 1주 동안 중단했습니다. 평가 가능한 환자 42명에서 총 4회의 관해가 달성되었으며, 전체 관해율은 9.5%였습니다.

시야오그룹이 개발한 국내 최초의 제네릭 제품인 이리노테칸 염산염 리포솜주사는 2023년 9월 중국에서 출시됐으며 이후 진행된 전이성 췌장암 환자에게 5-FU와 칼슘폴리네이트(LV) 병용요법으로 사용할 수 있는 적응증을 승인받았다. 젬시타빈으로 치료. 리포솜 이리노테칸 염산염은 담도암, 대장암, 신경교종, 위암, 소세포폐암, 자궁경부암, 유방암, 두경부암, 식도암, 신경내분비암 등 다양한 적응증에서 연구되었습니다. Shiyi Group의 이리노테칸 염산염 리포솜 주사제의 생물학적 동등성 시험에서 ORR 비율은 12.9%에 달했고 PFS 중앙값은 6.24개월, OS 중앙값은 10.38개월이었습니다. 유사한 효능과 유사한 안전성 프로필을 나타냅니다. 췌장관암종 환자의 1차 치료에서 두 가지 병용 화학요법을 직접 비교하는 무작위 공개 라벨 제3상 NAPOLI 3 연구와 첫 번째 제3상 시험은 두 가지 화학요법 간의 효능과 안전성 차이를 비교하기 위해 설계되었습니다. 전이성 췌장관암종의 1차 치료에서 NALIRIFOX 요법(이리노테칸 리포솜, 플루오로우라실, 칼슘 폴린산과 옥살리플라틴 병용) 대 이중 요법(젬시타빈 + 알부민 결합 파클리탁셀) 전이성 췌장관암종 치료의 효능 및 안전성 차이 췌장관암. 결과에 따르면 NALIRIFOX 치료군의 중앙 OS는 11.1개월인 반면, 이중 병용 치료군의 중앙 OS는 9.2개월(HR=0.83; 95% CI 0.70-0.99; p=0.036).

위 문헌 연구를 바탕으로, 전이성 췌장암 환자에서 이리노테칸 리포솜 화학요법 병용요법의 효능 및 안전성 이점을 결합하여, 우리는 전이성 췌장암 환자에서 이리노테칸 리포솜과 카페시타빈 병용 요법의 2차 치료에 대한 제2상 임상 연구를 수행할 것을 제안합니다. 진행성 췌장암. 목표는 절제 불가능한 2차 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 카페시타빈과 병용한 이리노테칸 리포솜 화학요법의 효능과 안전성을 탐색하고, 이전 치료 이후 진행된 췌장암 환자를 위한 보다 효과적인 임상 옵션을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적, 다기관, 단일군 제2상 연구입니다. 표준 치료 후 재발한 절제 불가능/전이성 췌장암 환자 20명이 포함될 것으로 예상되며, 이들은 카페시타빈과 결합된 리포솜 이리노테칸 요법으로 치료될 것입니다. 주요 연구 단위는 중국의과학원 암병원 심천병원이다. 연구에는 스크리닝 기간(28일 이내), 치료 기간(질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 약 6주기), 추적 기간(안전성 추적 및 무진행 생존을 위한 12개월)이 포함된다. PFS) 후속 조치). 참가자는 사전 동의서에 서명하고 심사 기간 동안 기본 검사를 받습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 치료 기간에 들어가고 모든 참가자는 치료 과정에서 프로토콜에 규정된 관련 검사를 완료하여 안전성, 내약성, 유효성을 관찰합니다. 동일한 참가자는 연구 기간 동안 하나의 투약 계획만 받게 됩니다. 치료기간 종료 후 추적관찰 기간이 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518100
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Junjie Hang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구에 대해 충분히 알고 있었고 자발적으로 참여했으며 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  2. 18세 이상 80세 이하
  3. 조직병리학적으로 확인된 절제 불가능/전이성 췌장암 환자;
  4. 표준 1차 요법으로 사전 치료한 후 영상으로 확인된 종양 진행;
  5. RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변이 있는 환자;
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 신체 상태 점수: 0-2;
  7. 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
  8. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L 및 헤모글로빈 ≥ 90g/L(혈액, 혈액 제제로 수혈되지 않거나 과립구 집락 자극 인자 또는 기타로 교정되지 않음) 실험실 테스트 전 14일의 조혈 자극 인자);
  9. 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. AST 및 ALT는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다.

간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. AST 및 ALT는 정상 상한치의 2.5배 이하(간 전이 환자의 경우 정상 상한치의 5배 이하); 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하(간 전이 환자의 경우 정상 상한치의 3배), 10. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 검사(혈청)가 음성이어야 하며, 시험 기간 동안 및 시험약의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의지가 있어야 합니다.

-

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민증;
  2. 수반되는 심각하고 통제되지 않는 동시 감염 또는 기타 심각하고 통제되지 않는 수반되는 질병, 중등도 또는 중증 신장 장애; (예를 들어, 진행성 감염, 조절 불가능한 고혈압, 당뇨병 등);

  3. 심장 기능 및 다음 조건 중 하나와 일치하는 질병

    1. 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 >480 ms;
    2. 완전한 좌각분지 차단, 2등급 또는 3등급 방실 차단;
    3. 약리학적 치료가 필요한 중증의 조절되지 않는 부정맥;
    4. 뉴욕심장학회 분류 ≥ III등급;
    5. 심장 박출률(LVEF) 50% 미만;
    6. 심근경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력, 임상적으로 유의미한 심낭 질환의 병력 또는 모집 전 6개월 이내에 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상의 심전도 증거가 있는 경우.
  4. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염(B형 간염 바이러스 표면 항원 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA가 1x103개/mL 이상, C형 간염 바이러스 RNA가 1x103개/mL 이상), 무증상 만성 B형 간염 또는 C형 간염 보균자는 제외됩니다.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 양성);
  6. 장폐색의 영상확인;
  7. 이전 또는 현재 동시 발생하는 기타 악성종양(효과적으로 제어된 피부의 비흑색종 기저세포암종, 유방/자궁경부의 상피내암종 및 지난 5년 이내에 치료 없이 효과적으로 제어된 기타 악성종양은 제외);
  8. 피임을 원하지 않는 임산부, 수유부 및 가임기 환자;
  9. 치료가 필요한 기타 악성 종양 환자;
  10. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.
  11. 첫 번째 약물 투여 전 1개월 이내에 폐출혈/기침 ≥ 2등급(최소 2.5mL의 밝은 적혈구로 정의됨)의 병력;
  12. 동맥 색전증, 심한 출혈(수술로 인한 출혈 제외) 및 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심한 출혈에 대한 소인;
  13. 증상이 있는 뇌 전이, 수막 전이, 척수 종양 침범 및 척수 압박의 조합
  14. 연구 약물 치료를 받기 전 14일 이내에 CYP3A4, CYP2C8 및 UGT1A1의 강력한 억제제 또는 유도제 사용
  15. 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 다른 임상 시험 약물을 사용한 적이 있는 사람,
  16. 임신 또는 수유중인 여성 환자, 피임을 거부하는 가임기 환자; -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 이리노테칸 리포솜 카페시타빈

이리노테칸 리포솜: 정맥내 주입, 1일, 2주마다(Q2W). 카페시타빈: 경구, 1일 2회(입찰), 1~7일, 1주일 동안 복용한 후 1주일 간격을 둡니다.

각 2주 기간은 치료 주기로 간주되며, 예상 치료 주기는 6주기입니다. 후속 유지 치료는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 연구자의 프로토콜에 따라 결정됩니다."
의약품: 이리노테칸 리포솜 카페시타빈

이리노테칸 리포솜: 정맥 주입, 1일, 2주마다 카페시타빈: 경구, 1일 2회(입찰), 1~7일, 1주일 동안 복용한 후 1주일 간격을 가집니다.

각 2주 기간은 치료 주기로 간주되며, 예상 치료 주기는 6주기입니다. 후속 유지 치료는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 연구자의 프로토콜에 따라 결정됩니다."

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: T무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가되었습니다.
무진행 생존(PFS)
T무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
객관적 반응률(ORR)
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
질병관리율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
질병 통제율(DCR)
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
전체 생존(OS)
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Junjie Hang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YW 2024-43

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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