Irinotecan liposom i kombination med capecitabin

Inklusionskriterier:

1. patienter var fuldt ud klar over undersøgelsen, deltog frivilligt og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF);
2. alder ≥18 år og ≤80 år;
3. patienter med histopatologisk bekræftet uoperabel/metastatisk bugspytkirtelcancer;
4. billeddiagnostisk bekræftet tumorprogression efter forudgående behandling med et standard førstelinje-regime;
5. patienter med mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore: 0-2;
7. forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
8. absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, blodplader ≥ 100 x 10^9/L og hæmoglobin ≥ 90 g/L (ikke transfunderet med blod, blodprodukter eller korrigeret med granulocytkolonistimulerende faktor eller anden hæmatopoietisk-stimulerende faktor i de 14 dage forud for laboratorietesten);
9. Lever- og nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalværdi; AST og ALT ≤2,5 gange den øvre grænse for normalværdien.

Lever- og nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalværdi; ASAT og ALAT ≤2,5 gange den øvre grænse for normalværdien (≤5 gange den øvre grænse for normalværdien for patienter med levermetastaser); total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalværdien (≤3 gange den øvre grænse for normalværdien for patienter med levermetastaser); 10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ graviditetstest (serum) inden for 7 dage før tilmelding og være villige til at bruge en passende præventionsmetode i hele forsøgets varighed og i 6 måneder efter den sidste administration af testlægemidlet.

-

Ekskluderingskriterier:

1. overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter;
2. samtidige alvorlige ukontrollerede samtidige infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, moderat eller svær nyreinsufficiens; (f.eks. progressive infektioner, ukontrollerbar hypertension, diabetes mellitus, etc.);

3. hjertefunktion og sygdom i overensstemmelse med en af ​​følgende tilstande

   1. Langt QTc-syndrom eller QTc-interval >480 ms;
   2. Komplet venstre grenblok, grad II eller grad III atrioventrikulær blok;
   3. Alvorlig, ukontrolleret arytmi, der kræver farmakologisk terapi;
   4. New York Society of Cardiology klassifikation ≥ grad III;
   5. Cardiac ejection fraktion (LVEF) mindre end 50%;
   6. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingskrævende arytmi, anamnese med klinisk signifikant perikardiesygdom eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmisk eller aktiv overledningssystemabnormitet inden for 6 måneder før rekruttering.
4. aktiv hepatitis B- eller C-infektion (hepatitis B-virusoverfladeantigenpositiv og hepatitis B-virus-DNA større end 1x103 kopier/ml; hepatitis C-virus-RNA større end 1x103 kopier/ml), undtagen asymptomatiske bærere af kronisk hepatitis B eller hepatitis C;
5. human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV-positiv);
6. billeddiagnostisk bekræftelse af tarmobstruktion;
7. tidligere eller aktuelle samtidige andre maligne sygdomme (undtagen effektivt kontrolleret ikke-melanom basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ i brystet/cervix og andre maligne sygdomme, der er blevet effektivt kontrolleret uden behandling inden for de seneste fem år);
8. gravide og ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge prævention;
9. patienter med andre maligne tumorer, der kræver behandling;
10. patienter, som efter investigators vurdering ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.
11. anamnese med pulmonal blødning/hoste op ≥ grad 2 (defineret som mindst 2,5 ml lysende rødt blod) inden for 1 måned før den første dosis lægemiddel;
12. en disposition for arteriel emboli, alvorlig blødning (bortset fra blødning på grund af kirurgi) og alvorlig blødning inden for 6 måneder før første dosis;
13. en kombination af symptomgivende hjernemetastaser, meningeale metastaser, invasion af rygmarvstumor og rygmarvskompression
14. brug af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4, CYP2C8 og UGT1A1 inden for 14 dage før modtagelse af studiemedicinsk behandling
15. som har brugt andre kliniske forsøgsmedicin inden for 1 måned før den første dosis;
16. gravide eller ammende kvindelige patienter, forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der nægter at acceptere prævention; -