Lipossoma irinotecano em combinação com capecitabina

Critérios de inclusão:

1. os pacientes tinham pleno conhecimento do estudo, participaram voluntariamente e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
2. idade ≥18 anos e ≤80 anos;
3. pacientes com câncer de pâncreas irressecável/metastático confirmado histopatologicamente;
4. progressão tumoral confirmada por imagem após tratamento prévio com um regime padrão de primeira linha;
5. pacientes com pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1;
6. Pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2;
7. tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
8. contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥ 100 x 10^9/L e hemoglobina ≥ 90 g/L (não transfundida com sangue, hemoderivados ou corrigida com fator estimulador de colônias de granulócitos ou outro fator estimulador hematopoiético nos 14 dias anteriores ao exame laboratorial);
9. Função hepática e renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal; AST e ALT ≤2,5 vezes o limite superior do valor normal.

Função hepática e renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal; AST e ALT ≤2,5 vezes o limite superior do valor normal (≤5 vezes o limite superior do valor normal para pacientes com metástases hepáticas); bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal (≤3 vezes o limite superior do valor normal para pacientes com metástases hepáticas); 10. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro) nos 7 dias anteriores à inscrição e estar dispostas a usar um método contraceptivo apropriado durante o estudo e por 6 meses após a última administração do medicamento em teste.

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Critérios de exclusão:

1. hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes;
2. infecções concomitantes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas, insuficiência renal moderada ou grave; (por exemplo, infecções progressivas, hipertensão incontrolável, diabetes mellitus, etc.);

3. função cardíaca e doença consistente com uma das seguintes condições

   1. Síndrome do QTc longo ou intervalo QTc >480 ms;
   2. Bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau II ou grau III;
   3. Arritmia grave e não controlada que requer terapia farmacológica;
   4. Classificação da Sociedade de Cardiologia de Nova York ≥ grau III;
   5. Fração de ejeção cardíaca (FEVE) inferior a 50%;
   6. História de infarto do miocárdio, angina instável, arritmia ventricular instável grave ou qualquer outra arritmia que requeira tratamento, história de doença pericárdica clinicamente significativa ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidade do sistema de condução ativa nos 6 meses anteriores ao recrutamento.
4. infecção ativa por hepatite B ou C (antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo e DNA do vírus da hepatite B maior que 1x103 cópias/mL; RNA do vírus da hepatite C maior que 1x103 cópias/mL), exceto portadores assintomáticos de hepatite B crônica ou hepatite C;
5. infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (HIV-positivo);
6. confirmação por imagem de obstrução intestinal;
7. outras doenças malignas anteriores ou atuais concomitantes (exceto carcinoma basocelular não melanoma da pele efetivamente controlado, carcinoma in situ da mama/colo do útero e outras doenças malignas que foram efetivamente controladas sem tratamento nos últimos cinco anos);
8. mulheres grávidas e lactantes e pacientes em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos;
9. pacientes com outros tumores malignos que necessitam de tratamento;
10. pacientes que, no julgamento do investigador, não são adequados para participação neste estudo.
11. história de hemorragia pulmonar/tosse ≥ grau 2 (definida como pelo menos 2,5 mL de sangue vermelho vivo) no período de 1 mês antes da primeira dose do medicamento;
12. predisposição para embolia arterial, hemorragia grave (exceto sangramento devido a cirurgia) e sangramento grave nos 6 meses anteriores à primeira dose;
13. uma combinação de metástases cerebrais sintomáticas, metástases meníngeas, invasão tumoral da medula espinhal e compressão da medula espinhal
14. uso de inibidores ou indutores fortes de CYP3A4, CYP2C8 e UGT1A1 nos 14 dias anteriores ao recebimento da terapia medicamentosa do estudo
15. que usaram outros medicamentos de ensaio clínico no período de 1 mês antes da primeira dose;
16. pacientes grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que se recusam a aceitar contracepção; -