Irinotecan-liposoom in combinatie met capecitabine

Inclusiecriteria:

1. patiënten waren volledig op de hoogte van het onderzoek, namen vrijwillig deel en ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF);
2. leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar;
3. patiënten met histopathologisch bevestigde inoperabele/gemetastaseerde pancreaskanker;
4. door beeldvorming bevestigde tumorprogressie na eerdere behandeling met een standaard eerstelijnsregime;
5. patiënten met ten minste één meetbare doellaesie volgens de RECIST 1.1-criteria;
6. Fysieke statusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2;
7. verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
8. absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l en hemoglobine ≥ 90 g/l (niet getransfundeerd met bloed, bloedproducten of gecorrigeerd met granulocytkoloniestimulerende factor of andere hematopoëtische stimulerende factor in de 14 dagen voorafgaand aan de laboratoriumtest);
9. Lever- en nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van de normale waarde; AST en ALT ≤2,5 maal de bovengrens van de normale waarde.

Lever- en nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van de normale waarde; AST en ALT ≤2,5 maal de bovengrens van de normale waarde (≤5 maal de bovengrens van de normale waarde voor patiënten met levermetastasen); totaal bilirubine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van de normale waarde (≤3 maal de bovengrens van de normale waarde voor patiënten met levermetastasen); 10. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname een negatieve zwangerschapstest (serum) hebben gehad en bereid zijn een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het testgeneesmiddel.

-

Uitsluitingscriteria:

1. overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten;
2. gelijktijdige ernstige ongecontroleerde gelijktijdige infecties of andere ernstige ongecontroleerde gelijktijdige ziekten, matige of ernstige nierfunctiestoornis; (bijvoorbeeld progressieve infecties, onbeheersbare hypertensie, diabetes mellitus, enz.);

3. hartfunctie en ziekte die consistent is met een van de volgende aandoeningen

   1. Lang QTc-syndroom of QTc-interval >480 ms;
   2. Compleet linkerbundeltakblok, atrioventriculair blok graad II of graad III;
   3. Ernstige, ongecontroleerde aritmie die farmacologische therapie vereist;
   4. Classificatie van de New York Society of Cardiology ≥ graad III;
   5. Cardiale ejectiefractie (LVEF) minder dan 50%;
   6. Voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina, ernstige onstabiele ventriculaire aritmie of enige andere aritmie die behandeling vereist, voorgeschiedenis van klinisch significante pericardiale ziekte, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemische of actieve geleidingssysteemafwijkingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering.
4. actieve hepatitis B- of C-infectie (hepatitis B-virus oppervlakteantigeen-positief en hepatitis B-virus-DNA groter dan 1x103 kopieën/ml; hepatitis C-virus-RNA groter dan 1x103 kopieën/ml), behalve voor asymptomatische chronische hepatitis B- of hepatitis C-dragers;
5. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (HIV-positief);
6. beeldvormingsbevestiging van darmobstructie;
7. eerdere of huidige gelijktijdige andere maligniteiten (behalve effectief gecontroleerd niet-melanoom basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de borst/cervix en andere maligniteiten die zonder behandeling in de afgelopen vijf jaar effectief onder controle zijn gebracht);
8. zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken;
9. patiënten met andere kwaadaardige tumoren die behandeling vereisen;
10. patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
11. voorgeschiedenis van longbloeding/ophoesten ≥ graad 2 (gedefinieerd als ten minste 2,5 ml helder rood bloed) binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddel;
12. een aanleg voor arteriële embolie, ernstige bloeding (anders dan bloeding als gevolg van een operatie) en ernstige bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
13. een combinatie van symptomatische hersenmetastasen, meningeale metastasen, invasie van ruggenmergtumoren en compressie van het ruggenmerg
14. gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4, CYP2C8 en UGT1A1 binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
15. die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis andere klinische onderzoeksmedicijnen hebben gebruikt;
16. zwangere of zogende vrouwelijke patiënten, personen in de vruchtbare leeftijd die weigeren anticonceptie te accepteren; -