Liposoma de irinotecán en combinación con capecitabina

Criterios de inclusión:

1. los pacientes tenían pleno conocimiento del estudio, participaron voluntariamente y firmaron el formulario de consentimiento informado (FCI);
2. edad ≥18 años y ≤80 años;
3. pacientes con cáncer de páncreas irresecable/metastásico confirmado histopatológicamente;
4. progresión del tumor confirmada por imágenes después de un tratamiento previo con un régimen estándar de primera línea;
5. pacientes con al menos una lesión diana mensurable según los criterios RECIST 1.1;
6. Puntuación del estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-2;
7. tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
8. recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥ 100 x 10^9/L y hemoglobina ≥ 90 g/L (no transfundido con sangre, productos sanguíneos ni corregido con factor estimulante de colonias de granulocitos u otros factor estimulante de la hematopoyética en los 14 días previos a la prueba de laboratorio);
9. Función hepática y renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal; AST y ALT ≤2,5 veces el límite superior del valor normal.

Función hepática y renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal; AST y ALT ≤2,5 veces el límite superior del valor normal (≤5 veces el límite superior del valor normal para pacientes con metástasis hepáticas); bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal (≤3 veces el límite superior del valor normal para pacientes con metástasis hepáticas); 10. Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo (suero) negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del ensayo y durante los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco de prueba.

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Criterios de exclusión:

1. hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes;
2. infecciones concomitantes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas, insuficiencia renal moderada o grave; (por ejemplo, infecciones progresivas, hipertensión incontrolable, diabetes mellitus, etc.);

3. función cardíaca y enfermedad compatible con una de las siguientes condiciones

   1. Síndrome de QTc largo o intervalo QTc >480 ms;
   2. Bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de grado II o grado III;
   3. Arritmia grave e incontrolada que requiere tratamiento farmacológico;
   4. Clasificación de la Sociedad de Cardiología de Nueva York ≥ grado III;
   5. Fracción de eyección cardíaca (FEVI) inferior al 50%;
   6. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular inestable grave o cualquier otra arritmia que requiera tratamiento, antecedentes de enfermedad pericárdica clínicamente significativa o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalía del sistema de conducción activa dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento.
4. infección activa por hepatitis B o C (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo y ADN del virus de la hepatitis B superior a 1 x 103 copias/ml; ARN del virus de la hepatitis C superior a 1 x 103 copias/ml), excepto en el caso de portadores asintomáticos de hepatitis B crónica o hepatitis C;
5. infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (VIH positivo);
6. confirmación por imágenes de obstrucción intestinal;
7. otras neoplasias malignas concurrentes previas o actuales (excepto el carcinoma de células basales de piel no melanoma efectivamente controlado, el carcinoma in situ de mama/cuello uterino y otras neoplasias malignas que se hayan controlado eficazmente sin tratamiento en los últimos cinco años);
8. mujeres embarazadas y lactantes y pacientes en edad fértil que no deseen utilizar anticonceptivos;
9. pacientes con otros tumores malignos que requieran tratamiento;
10. pacientes que, a juicio del investigador, no son aptos para participar en este estudio.
11. antecedentes de hemorragia pulmonar/tos ≥ grado 2 (definida como al menos 2,5 ml de sangre de color rojo brillante) dentro del mes anterior a la primera dosis del fármaco;
12. predisposición a embolia arterial, hemorragia grave (que no sea hemorragia debida a cirugía) y hemorragia grave en los 6 meses anteriores a la primera dosis;
13. una combinación de metástasis cerebrales sintomáticas, metástasis meníngeas, invasión de tumores de la médula espinal y compresión de la médula espinal
14. uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, CYP2C8 y UGT1A1 dentro de los 14 días anteriores a recibir la terapia con el fármaco del estudio
15. que hayan usado otros medicamentos de ensayos clínicos dentro del mes anterior a la primera dosis;
16. pacientes mujeres embarazadas o lactantes, sujetos en edad fértil que se nieguen a aceptar métodos anticonceptivos; -