Irinotecan Liposom v kombinaci s kapecitabinem

Kritéria zahrnutí:

1. pacienti si byli plně vědomi studie, účastnili se dobrovolně a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF);
2. ve věku ≥18 let a ≤80 let;
3. pacienti s histopatologicky potvrzeným neresekabilním/metastatickým karcinomem pankreatu;
4. zobrazením potvrzená progrese nádoru po předchozí léčbě standardním režimem první linie;
5. pacienti s alespoň jednou měřitelnou cílovou lézí podle kritérií RECIST 1.1;
6. skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2;
7. očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
8. absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l a hemoglobin ≥ 90 g/l (bez transfuze krve, krevních produktů nebo korigovaného faktorem stimulujícím kolonie granulocytů nebo jiným hematopoetický stimulační faktor během 14 dnů před laboratorním testem);
9. Funkce jater a ledvin: sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty.

Funkce jater a ledvin: sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (≤5násobek horní hranice normální hodnoty u pacientů s jaterními metastázami); celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty (≤3násobek horní hranice normální hodnoty u pacientů s jaterními metastázami); 10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum) do 7 dnů před zařazením do studie a musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání testovaného léku.

-

Kritéria vyloučení:

1. přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek;
2. souběžné závažné nekontrolované souběžné infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná souběžná onemocnění, středně těžké nebo těžké poškození ledvin; (např. progresivní infekce, nekontrolovatelná hypertenze, diabetes mellitus atd.);

3. srdeční funkce a onemocnění v souladu s jedním z následujících stavů

   1. syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval >480 ms;
   2. Kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blokáda II. nebo III. stupně;
   3. Těžká, nekontrolovaná arytmie vyžadující farmakologickou léčbu;
   4. klasifikace New York Society of Cardiology ≥ stupeň III;
   5. Srdeční ejekční frakce (LVEF) méně než 50 %;
   6. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké nestabilní ventrikulární arytmie nebo jakékoli jiné arytmie vyžadující léčbu, anamnéza klinicky významného perikardiálního onemocnění nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemické abnormality nebo abnormality aktivního převodního systému během 6 měsíců před náborem.
4. aktivní infekce hepatitidy B nebo C (pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B a DNA viru hepatitidy B větší než 1x103 kopií/ml; RNA viru hepatitidy C větší než 1x103 kopií/ml), s výjimkou asymptomatických nosičů chronické hepatitidy B nebo hepatitidy C;
5. infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (HIV-pozitivní);
6. zobrazení potvrzení střevní obstrukce;
7. předchozí nebo současné souběžné jiné malignity (kromě účinně kontrolovaného nemelanomového bazaliomu kůže, karcinomu in situ prsu/cervixu a dalších malignit, které byly účinně kontrolovány bez léčby během posledních pěti let);
8. těhotné a kojící ženy a pacientky ve fertilním věku, které si nepřejí užívat antikoncepci;
9. pacienti s jinými maligními nádory vyžadujícími léčbu;
10. pacientů, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii.
11. anamnéza plicního krvácení/kašel ≥ 2. stupně (definováno jako alespoň 2,5 ml jasně červené krve) během 1 měsíce před první dávkou léku;
12. predispozice k arteriální embolii, závažnému krvácení (jiné než krvácení v důsledku chirurgického zákroku) a závažnému krvácení během 6 měsíců před první dávkou;
13. kombinace symptomatických mozkových metastáz, meningeálních metastáz, invaze nádoru míchy a komprese míchy
14. užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, CYP2C8 a UGT1A1 během 14 dnů před podáním studované lékové terapie
15. kteří během 1 měsíce před první dávkou užívali jiné léky z klinických studií;
16. těhotné nebo kojící ženy, osoby ve fertilním věku, které odmítají užívat antikoncepci; -