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乙型肝炎或丙型肝炎女性感染者的医疗保健现状

2024年8月29日 更新者:Ruijin Hospital
对中国东部地区感染 HBV 或 HCV 的男性和女性人群进行的多中心回顾性研究。 HCV部分,研究将在2020.7-2023.12期间招募500名HCV抗体阳性和HCV RNA阳性患者,然后观察符合条件的女性和男性患者的特征、从诊断到治疗的持续时间、治疗率和持续病毒学应答(SVR12)。 HBV部分,研究将在2016.7-2019.12期间入组2000名HBsAg阳性患者,观察符合条件的女性和男性患者的临床特征、自然史、从诊断到治疗的时间、治疗率和依从性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

一些社会文化因素可能会阻止感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的妇女从优质医疗保健中受益。 报道女性病毒性肝炎的医疗保健状况的文章有限。 先前的一项研究发现,女性对丙肝病毒的了解较低,这与接受丙肝病毒治疗的意愿较低有关。 除此之外,在高血压等其他疾病领域,研究发现,与男性相比,女性对其疾病的认知度较低,但对疾病的控制能力较高。 这些发现可能反映了健康素养水平的差异,这可能会影响疾病结果、医疗保健寻求和治疗依从性。 这项研究旨在填补乙型肝炎和丙型肝炎护理级联护理中性别差异的数据空白,以促进患者尤其是女性患者的激活。

迄今为止,有关乙型肝炎病毒感染女性当前医疗保健状况的数据很少。 随着中国慢性乙型肝炎指南推荐治疗适应症的扩大,更多的女性患者将有机会获得及时、必要的治疗。 这项研究将通过观察女性从诊断到治疗的持续时间以及治疗依从性来分析级联护理。 这些知识将作为病毒性肝炎管理干预措施的指南,以及有效地发现和激活符合治疗标准但未接受治疗的患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2020.7-2023.12期间500名HCV Ab+和HCV RNA +患者以及2016.7-2019.12期间2000名HBsAg+患者

描述

纳入标准:

乙型肝炎队列 -

  • ≥18岁
  • 血清 HBsAg 阳性>6 个月
  • 治疗天真或,
  • 之前接受过乙型肝炎治疗但在入组前已停止治疗至少 1 年的患者

HCV 队列 -

  • ≥18岁
  • HCV 抗体阳性
  • HCV RNA 阳性
  • 治疗天真或,
  • 之前接受过含有干扰素的方案治疗 HCV 但未出现持续病毒学应答的患者。

排除标准:

  • 乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒合并感染
  • 艾滋病病毒
  • 肝功能失代偿或肝细胞癌病史
  • 其他癌症
  • 其他严重肝病
  • 患有严重的合并症,如心血管疾病、糖尿病等。
  • 由于不良事件而停止先前 HCV 治疗的患者。
  • 之前接受过任何核苷酸类似物 HCV NS5B 抑制剂或任何 NS5A 抑制剂的患者
  • 由于不良事件而停止既往乙型肝炎治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
乙型肝炎队列
2016.7-2019.12期间2000名HBsAg阳性患者
丙肝病毒队列
2020.7-2023.12期间500名HCV Ab阳性和HCV RNA阳性患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乙型肝炎队列中男性的治疗率
大体时间:从2020年7月到2023年12月
符合中国慢性乙型肝炎指南推荐治疗标准的男性人群治疗率
从2020年7月到2023年12月
乙型肝炎队列中女性的治疗率
大体时间:从2020年7月到2023年12月
符合中国慢性乙型肝炎指南推荐治疗标准的女性人群的治疗率
从2020年7月到2023年12月
HCV 队列中男性的治疗率
大体时间:从2016年7月到2019年12月
符合中国CHC指南推荐治疗标准的男性人群的治疗率
从2016年7月到2019年12月
HCV 队列中女性的治疗率
大体时间:从2016年7月到2019年12月
符合中国CHC指南推荐治疗标准的女性人群的治疗率
从2016年7月到2019年12月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乙型肝炎队列中男性的收入水平分布
大体时间:从2020年7月到2023年12月
乙肝病毒感染男性人群分为低收入(5万元/年以下)、中等收入(5万-30万元/年)、高收入(30万元/年以上)3个等级
从2020年7月到2023年12月
乙型肝炎队列中女性收入水平的分布
大体时间:从2020年7月到2023年12月
将女性乙型肝炎病毒感染人群分为低收入(5万元/年以下)、中等收入(5万-30万元/年)、高收入(30万元/年以上)三个等级
从2020年7月到2023年12月
HCV队列中男性医疗保险类型分​​布
大体时间:从2016年7月到2019年12月
男性HCV感染人群分为职工医疗保险、居民医疗保险、新农合、自费四种
从2016年7月到2019年12月
HCV队列中女性医疗保险类型分​​布
大体时间:从2016年7月到2019年12月
男性HCV感染人群分为职工医疗保险、居民医疗保险、新农合、自费四种
从2016年7月到2019年12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Qing Xie、Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月29日

首次发布 (实际的)

2024年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月29日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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