- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06579313
Huidige situatie van de gezondheidszorg bij vrouwen met HBV- of HCV-infectie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Sommige sociaal-culturele factoren kunnen voorkomen dat vrouwen die besmet zijn met HBV of HCV profiteren van hoogwaardige gezondheidszorg. In een beperkt aantal artikelen is ooit melding gemaakt van de situatie van de gezondheidszorg bij vrouwen met virale hepatitis. Uit een eerder onderzoek is gebleken dat bij vrouwen een lage HCV-kennis werd waargenomen, wat verband hield met een lagere bereidheid om voor HCV te worden behandeld. Daarnaast hebben onderzoeken op andere ziektegebieden, zoals hypertensie, aangetoond dat vrouwen zich minder bewust zijn van hun ziekte, maar er wel meer controle over hebben dan mannen. Deze bevindingen zouden de verschillen in gezondheidsvaardigheden kunnen weerspiegelen die van invloed kunnen zijn op de ziekteresultaten, het zoeken naar gezondheidszorg en de therapietrouw. Dit onderzoek heeft tot doel de lacunes in de gegevens over de genderverschillen in de cascade van zorg bij HBV en HCV op te vullen, om de activering van patiënten te vergemakkelijken, vooral voor vrouwen.
Tot nu toe zijn gegevens over de huidige gezondheidszorgstatus bij met HBV geïnfecteerde vrouwen schaars. Met de uitbreiding van de behandelingsindicaties aanbevolen door de Chinese CHB-richtlijnen zullen meer vrouwelijke patiënten de kans krijgen om tijdige en noodzakelijke behandeling te krijgen. Deze studie zal de cascade van zorg analyseren door de duur van diagnose tot behandeling en therapietrouw voor vrouwen te observeren. En deze kennis zal dienen als leidraad voor interventies voor de behandeling van virale hepatitis, maar ook voor het effectief vinden en activeren van patiënten die aan de behandelingscriteria voldoen maar niet worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Honglian Gui
- Telefoonnummer: +8613564725017
- E-mail: lillian_ghl@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
HBV-cohort -
- ≥18 jaar oud
- serum-HBsAg-positief gedurende >6 maanden
- Behandeling naïef of,
- Patiënten die eerder voor HBV zijn behandeld, maar daar minstens 1 jaar vóór de inschrijving mee zijn gestopt
HCV-cohort -
- ≥18 jaar oud
- HCV-Ab-positief
- HCV-RNA-positief
- Behandeling naïef of,
- Patiënten die eerder voor HCV waren behandeld met een regime dat interferon bevatte en geen aanhoudende virologische respons vertoonden.
Uitsluitingscriteria:
- HBV/HCV-co-infectie
- HIV
- Geschiedenis van hepatische decompensatie of hepatocellulair carcinoom
- Ander carcinoom
- Andere ernstige leverziekte
- Ernstige comorbiditeit zoals hart- en vaatziekten, diabetes enz.
- Patiënten die een eerdere HCV-behandeling hadden stopgezet vanwege een bijwerking.
- Patiënten die eerder een nucleotide-analoge HCV NS5B-remmer of een NS5A-remmer hadden gekregen
- Patiënten die een eerdere HBV-behandeling hadden stopgezet vanwege een bijwerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HBV-cohort
2000 HBsAg-positieve patiënten gedurende 2016.7-2019.12
|
|
HCV-cohort
500 HCV Ab-positieve en HCV RNA-positieve patiënten gedurende 2020,7-2023,12
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingspercentage bij mannen in HBV-cohort
Tijdsspanne: van juli 2020 tot december 2023
|
Het behandelpercentage onder mannelijke populaties die voldoen aan de behandelcriteria aanbevolen door de Chinese CHB-richtlijn
|
van juli 2020 tot december 2023
|
|
Behandelingspercentage bij vrouwen in HBV-cohort
Tijdsspanne: van juli 2020 tot december 2023
|
Het behandelpercentage onder vrouwelijke populaties die voldoen aan de behandelcriteria aanbevolen door de Chinese CHB-richtlijn
|
van juli 2020 tot december 2023
|
|
Behandelingspercentage bij mannen in HCV-cohort
Tijdsspanne: van juli 2016 tot december 2019
|
Het behandelpercentage bij mannelijke populaties die voldoen aan de behandelcriteria aanbevolen door de Chinese CHC-richtlijn
|
van juli 2016 tot december 2019
|
|
Behandelingspercentage bij vrouwen in HCV-cohort
Tijdsspanne: van juli 2016 tot december 2019
|
Het behandelpercentage bij vrouwelijke populaties die voldoen aan de behandelcriteria aanbevolen door de Chinese CHC-richtlijn
|
van juli 2016 tot december 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van inkomensniveaus onder mannen in HBV-cohort
Tijdsspanne: van juli 2020 tot december 2023
|
categoriseren in 3 niveaus: laag inkomen (minder dan 50.000 CNY/jaar), gemiddeld inkomen (50.000-300.000 CNY/jaar), hoog inkomen (meer dan 300.000 CNY/jaar), in mannelijke populaties die besmet zijn met HBV
|
van juli 2020 tot december 2023
|
|
Verdeling van inkomensniveaus onder vrouwen in HBV-cohort
Tijdsspanne: van juli 2020 tot december 2023
|
indelen in 3 niveaus: laag inkomen (minder dan 50.000 CNY/jaar), gemiddeld inkomen (50.000-300.000 CNY/jaar), hoog inkomen (meer dan 300.000 CNY/jaar), bij vrouwelijke populaties die besmet zijn met HBV
|
van juli 2020 tot december 2023
|
|
Verdeling van het type ziektekostenverzekering onder mannen in het HCV-cohort
Tijdsspanne: van juli 2016 tot december 2019
|
categoriseren in 4 typen: ziektekostenverzekering voor werknemers, ziektekostenverzekering voor inwoners, nieuw coöperatief medisch programma op het platteland, zelfbetaling, bij mannelijke populaties die besmet zijn met HCV
|
van juli 2016 tot december 2019
|
|
Verdeling van het type ziektekostenverzekering bij vrouwen in het HCV-cohort
Tijdsspanne: van juli 2016 tot december 2019
|
categoriseren in 4 typen: ziektekostenverzekering voor werknemers, ziektekostenverzekering voor inwoners, nieuw coöperatief medisch programma op het platteland, zelfbetaling, bij mannelijke populaties die besmet zijn met HCV
|
van juli 2016 tot december 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qing Xie, Ruijin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN-US-987-7219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .