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Situazione attuale dell’assistenza sanitaria nelle donne con infezione da HBV o HCV

29 agosto 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital
Uno studio retrospettivo multicentrico condotto su una popolazione maschile e femminile infetta da HBV o HCV nella Cina orientale. Parte HCV, lo studio arruolerà 500 pazienti positivi per anticorpi HCV e HCV RNA durante il periodo 2020.7-2023.12 e poi osserverà le caratteristiche, la durata dalla diagnosi al trattamento, il tasso di trattamento e la risposta virologica sostenuta (SVR12) tra i pazienti di sesso femminile e maschile idonei. Parte HBV, lo studio arruolerà 2000 pazienti HBsAg positivi nel periodo 2016.7-2019.12 e poi osserverà le caratteristiche cliniche, la storia naturale, la durata dalla diagnosi al trattamento, il tasso di trattamento e l'aderenza tra i pazienti di sesso femminile e maschile idonei.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Alcuni fattori socioculturali possono impedire alle donne infette da HBV o HCV di beneficiare di un’assistenza sanitaria di qualità. Articoli limitati hanno mai riportato la situazione dell'assistenza sanitaria nelle donne con epatite virale. Uno studio precedente aveva rilevato che nelle donne era stata osservata una scarsa conoscenza dell’HCV, correlata a una minore disponibilità a farsi curare per l’HCV. Oltre a ciò, in altre aree patologiche come l’ipertensione, gli studi hanno scoperto che le donne hanno meno consapevolezza della loro malattia ma hanno un maggiore controllo su di essa rispetto ai maschi. Questi risultati potrebbero riflettere le differenze nei livelli di alfabetizzazione sanitaria che potrebbero influenzare gli esiti della malattia, la ricerca di assistenza sanitaria e l’adesione al trattamento. Questa ricerca mira a colmare le lacune nei dati sulle differenze di genere nella cascata di cure nell'HBV e nell'HCV, per facilitare l'attivazione dei pazienti, soprattutto per le donne.

Finora, i dati sull’attuale stato sanitario delle donne con infezione da HBV sono scarsi. Con l’espansione delle indicazioni terapeutiche raccomandate dalle linee guida cinesi del CHB, un numero maggiore di pazienti di sesso femminile avrà l’opportunità di ottenere un trattamento tempestivo e necessario. Questo studio analizzerà la cascata di cure osservando la durata dalla diagnosi al trattamento e l’aderenza al trattamento per le donne. E questa conoscenza servirà da guida per gli interventi di gestione dell’epatite virale, nonché per individuare e attivare efficacemente i pazienti che soddisfano i criteri di trattamento ma non vengono curati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

500 pazienti HCV Ab+ e HCV RNA + nel periodo 2020.7-2023.12 e 2.000 pazienti HBsAg+ nel periodo 2016.7-2019.12

Descrizione

Criteri di inclusione:

Coorte HBV -

  • ≥18 anni
  • HBsAg sierico positivo per >6 mesi
  • Naïve al trattamento o
  • Pazienti che erano stati precedentemente trattati per l'HBV ma avevano interrotto il trattamento per almeno 1 anno prima dell'arruolamento

Coorte HCV -

  • ≥18 anni
  • Anti-HCV positivo
  • Positivo all'RNA dell'HCV
  • Naïve al trattamento o
  • I pazienti che erano stati precedentemente trattati per l'HCV con un regime contenente interferone e non avevano avuto una risposta virologica sostenuta.

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione HBV/HCV
  • HIV
  • Storia di scompenso epatico o carcinoma epatocellulare
  • Altro carcinoma
  • Altre gravi malattie del fegato
  • Comorbidità gravi come malattie cardiovascolari, diabete, ecc.
  • Pazienti che avevano interrotto il precedente trattamento contro l'HCV a causa di un evento avverso.
  • Pazienti che avevano precedentemente ricevuto qualsiasi inibitore dell'HCV NS5B, analogo nucleotidico, o qualsiasi inibitore di NS5A
  • Pazienti che avevano interrotto il precedente trattamento per l'HBV a causa di un evento avverso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte HBV
2000 pazienti HBsAg positivi nel periodo 2016.7-2019.12
Coorte dell’HCV
500 pazienti positivi per HCV Ab e HCV RNA positivi nel periodo 2020.7-2023.12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trattamento nei maschi nella coorte HBV
Lasso di tempo: da luglio 2020 a dicembre 2023
Il tasso di trattamento nelle popolazioni maschili che soddisfano i criteri di trattamento raccomandati dalle linee guida CHB cinesi
da luglio 2020 a dicembre 2023
Tasso di trattamento nelle donne nella coorte HBV
Lasso di tempo: da luglio 2020 a dicembre 2023
Il tasso di trattamento nelle popolazioni femminili che soddisfano i criteri di trattamento raccomandati dalle linee guida CHB cinesi
da luglio 2020 a dicembre 2023
Tasso di trattamento nei maschi nella coorte HCV
Lasso di tempo: da luglio 2016 a dicembre 2019
Il tasso di trattamento nelle popolazioni maschili che soddisfano i criteri di trattamento raccomandati dalle linee guida CHC cinesi
da luglio 2016 a dicembre 2019
Tasso di trattamento nelle donne nella coorte HCV
Lasso di tempo: da luglio 2016 a dicembre 2019
Il tasso di trattamento nelle popolazioni femminili che soddisfano i criteri di trattamento raccomandati dalle linee guida CHC cinesi
da luglio 2016 a dicembre 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei livelli di reddito tra i maschi nella coorte HBV
Lasso di tempo: da luglio 2020 a dicembre 2023
classificare in 3 livelli: reddito basso (meno di 50.000 CNY/anno), reddito medio (50.000-300.000 CNY/anno), reddito alto (più di 300.000 CNY/anno), nelle popolazioni maschili infette da HBV
da luglio 2020 a dicembre 2023
Distribuzione dei livelli di reddito tra le donne nella coorte HBV
Lasso di tempo: da luglio 2020 a dicembre 2023
classificare in 3 livelli: reddito basso (meno di 50.000 CNY/anno), reddito medio (50.000-300.000 CNY/anno), reddito alto (più di 300.000 CNY/anno), nelle popolazioni femminili infette da HBV
da luglio 2020 a dicembre 2023
Distribuzione del tipo di assicurazione medica nei maschi nella coorte HCV
Lasso di tempo: da luglio 2016 a dicembre 2019
classificare in 4 tipologie: assicurazione medica per i dipendenti, assicurazione medica per residenti, nuovo programma medico cooperativo rurale, pagamento autonomo, nelle popolazioni maschili infette da HCV
da luglio 2016 a dicembre 2019
Distribuzione del tipo di assicurazione medica nelle donne nella coorte HCV
Lasso di tempo: da luglio 2016 a dicembre 2019
classificare in 4 tipologie: assicurazione medica per i dipendenti, assicurazione medica per residenti, nuovo programma medico cooperativo rurale, pagamento autonomo, nelle popolazioni maschili infette da HCV
da luglio 2016 a dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Xie, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-US-987-7219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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