- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06579313
A HBV vagy HCV fertőzésben szenvedő nők egészségügyi ellátásának jelenlegi helyzete
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyes szociokulturális tényezők megakadályozhatják, hogy a HBV-vel vagy HCV-vel fertőzött nők minőségi egészségügyi ellátásban részesüljenek. Korlátozott számú cikkek számoltak be a vírusos hepatitisben szenvedő nők egészségügyi ellátásának helyzetéről. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a nőknél alacsony HCV-ismeretet figyeltek meg, ami a HCV-kezelés iránti alacsonyabb hajlandósággal volt összefüggésben. Emellett más betegségek, például a magas vérnyomás esetében a vizsgálatok azt mutatták, hogy a nők kevésbé vannak tudatában betegségüknek, de jobban kontrollálják azt, mint a férfiak. Ezek az eredmények tükrözhetik az egészségügyi ismeretek szintjének különbségeit, amelyek befolyásolhatják a betegségek kimenetelét, az egészségügyi ellátás iránti igényt és a kezelés betartását. A kutatás célja a HBV és HCV ellátási kaszkád nemi különbségeinek adathiány pótlása, a betegek aktivizálásának elősegítése, különösen a nők esetében.
Egyelőre kevés adat áll rendelkezésre a HBV-fertőzött nők jelenlegi egészségügyi állapotáról. A kínai CHB iránymutatásai által javasolt kezelési javallatok bővülésével több nőbetegnek lesz lehetősége időben és szükséges kezelésben részesülni. Ez a tanulmány elemzi az ellátás lépcsőzetesét, megfigyelve a diagnózistól a kezelésig tartó időtartamot, valamint a nők esetében a kezelés betartását. Ezek az ismeretek pedig útmutatóul szolgálnak majd a vírusos hepatitis kezelésére irányuló beavatkozásokhoz, valamint a kezelési kritériumoknak megfelelő, de nem kezelt betegek hatékony felkutatásához és aktiválásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Honglian Gui
- Telefonszám: +8613564725017
- E-mail: lillian_ghl@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
HBV kohorsz -
- ≥18 éves
- szérum HBsAg pozitív több mint 6 hónapig
- Kezelés naiv, ill.
- Olyan betegek, akiket korábban HBV-vel kezeltek, de a felvételt megelőzően legalább 1 évvel abbahagyták
HCV kohorsz -
- ≥18 éves
- HCV-Ab pozitív
- HCV RNS pozitív
- Kezelés naiv, ill.
- Olyan betegek, akiket korábban HCV miatt interferont tartalmazó adagolási renddel kezeltek, és nem mutattak tartós virológiai választ.
Kizárási kritériumok:
- HBV/HCV társfertőzés
- HIV
- Májdekompenzáció vagy hepatocelluláris karcinóma anamnézisében
- Egyéb karcinóma
- Egyéb súlyos májbetegség
- Súlyos társbetegségek, mint a szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség stb.
- Olyan betegek, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a korábbi HCV-kezelést.
- Olyan betegek, akik korábban kaptak bármilyen HCV NS5B nukleotid analóg gátlót vagy bármely NS5A gátlót
- Olyan betegek, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a korábbi HBV-kezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HBV kohorsz
2000 HBsAg pozitív beteg 2016.7-2019.12 között
|
|
HCV kohorsz
500 HCV Ab pozitív és HCV RNS pozitív beteg 2020.7-2023.12 között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési arány férfiaknál a HBV kohorszban
Időkeret: 2020 júliusától 2023 decemberéig
|
A kezelés aránya azoknál a férfiaknál, akik megfelelnek a kínai CHB-irányelvben javasolt kezelési kritériumoknak
|
2020 júliusától 2023 decemberéig
|
|
Kezelési arány nőknél a HBV kohorszban
Időkeret: 2020 júliusától 2023 decemberéig
|
A kezelés aránya olyan női populációkban, akik megfelelnek a kínai CHB-irányelvben javasolt kezelési kritériumoknak
|
2020 júliusától 2023 decemberéig
|
|
Kezelési arány férfiaknál a HCV kohorszban
Időkeret: 2016 júliusától 2019 decemberéig
|
A kezelés aránya a kínai CHC-irányelvben javasolt kezelési kritériumoknak megfelelő férfipopulációban
|
2016 júliusától 2019 decemberéig
|
|
Kezelési arány nőknél a HCV kohorszban
Időkeret: 2016 júliusától 2019 decemberéig
|
A kezelés aránya azoknál a nőknél, akik megfelelnek a kínai CHC-irányelvben javasolt kezelési kritériumoknak
|
2016 júliusától 2019 decemberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jövedelemszintek megoszlása a férfiak között a HBV kohorszban
Időkeret: 2020 júliusától 2023 decemberéig
|
3 szintre oszthatók: alacsony jövedelmű (kevesebb, mint 50 000 CNY/év), közepes jövedelmű (50 000-300 000 CNY/év), magas jövedelmű (több mint 300 000 CNY/év), HBV-vel fertőzött férfi populációkban
|
2020 júliusától 2023 decemberéig
|
|
A jövedelemszintek megoszlása a nők között a HBV kohorszban
Időkeret: 2020 júliusától 2023 decemberéig
|
3 szintre oszthatók: alacsony jövedelmű (kevesebb mint 50 000 CNY/év), közepes jövedelmű (50 000-300 000 CNY/év), magas jövedelmű (több mint 300 000 CNY/év), HBV-vel fertőzött női populációkban
|
2020 júliusától 2023 decemberéig
|
|
Az egészségügyi biztosítás típusának megoszlása férfiaknál a HCV kohorszban
Időkeret: 2016 júliusától 2019 decemberéig
|
4 típusba sorolható - munkavállalói egészségbiztosítás, lakossági egészségbiztosítás, új vidéki szövetkezeti egészségügyi rendszer, önköltség, HCV-vel fertőzött férfi populációban
|
2016 júliusától 2019 decemberéig
|
|
Az egészségügyi biztosítás típusának megoszlása nőknél a HCV kohorszban
Időkeret: 2016 júliusától 2019 decemberéig
|
4 típusba sorolható - munkavállalói egészségbiztosítás, lakossági egészségbiztosítás, új vidéki szövetkezeti egészségügyi rendszer, önköltség, HCV-vel fertőzött férfi populációban
|
2016 júliusától 2019 decemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qing Xie, Ruijin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IN-US-987-7219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .