Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HBV vagy HCV fertőzésben szenvedő nők egészségügyi ellátásának jelenlegi helyzete

2024. augusztus 29. frissítette: Ruijin Hospital
Többközpontú, retrospektív vizsgálat, amelyet HBV-vel vagy HCV-vel fertőzött férfiak és nők körében végeztek Kelet-Kínában. HCV rész, a vizsgálat 500 HCV antitest pozitív és HCV RNS pozitív beteget von be 2020.7-2023.12 között, majd megfigyeli a jellemzőket, a diagnózistól a kezelésig terjedő időtartamot, a kezelési arányt és a tartós virológiai választ (SVR12) a megfelelő női és férfi betegek körében. A HBV része, a vizsgálat 2000 HBsAg-pozitív beteget von be 2016.7.-2019.12. között, majd megfigyeli a klinikai jellemzőket, a természetes anamnézist, a diagnózistól a kezelésig terjedő időtartamot, a kezelési arányt és az adherenciát a megfelelő női és férfi betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Egyes szociokulturális tényezők megakadályozhatják, hogy a HBV-vel vagy HCV-vel fertőzött nők minőségi egészségügyi ellátásban részesüljenek. Korlátozott számú cikkek számoltak be a vírusos hepatitisben szenvedő nők egészségügyi ellátásának helyzetéről. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a nőknél alacsony HCV-ismeretet figyeltek meg, ami a HCV-kezelés iránti alacsonyabb hajlandósággal volt összefüggésben. Emellett más betegségek, például a magas vérnyomás esetében a vizsgálatok azt mutatták, hogy a nők kevésbé vannak tudatában betegségüknek, de jobban kontrollálják azt, mint a férfiak. Ezek az eredmények tükrözhetik az egészségügyi ismeretek szintjének különbségeit, amelyek befolyásolhatják a betegségek kimenetelét, az egészségügyi ellátás iránti igényt és a kezelés betartását. A kutatás célja a HBV és HCV ellátási kaszkád nemi különbségeinek adathiány pótlása, a betegek aktivizálásának elősegítése, különösen a nők esetében.

Egyelőre kevés adat áll rendelkezésre a HBV-fertőzött nők jelenlegi egészségügyi állapotáról. A kínai CHB iránymutatásai által javasolt kezelési javallatok bővülésével több nőbetegnek lesz lehetősége időben és szükséges kezelésben részesülni. Ez a tanulmány elemzi az ellátás lépcsőzetesét, megfigyelve a diagnózistól a kezelésig tartó időtartamot, valamint a nők esetében a kezelés betartását. Ezek az ismeretek pedig útmutatóul szolgálnak majd a vírusos hepatitis kezelésére irányuló beavatkozásokhoz, valamint a kezelési kritériumoknak megfelelő, de nem kezelt betegek hatékony felkutatásához és aktiválásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

500 HCV Ab+ és HCV RNS + beteg 2020.7-2023.12 között és 2000 HBsAg+ beteg 2016.7-2019.12 között

Leírás

Bevételi kritériumok:

HBV kohorsz -

  • ≥18 éves
  • szérum HBsAg pozitív több mint 6 hónapig
  • Kezelés naiv, ill.
  • Olyan betegek, akiket korábban HBV-vel kezeltek, de a felvételt megelőzően legalább 1 évvel abbahagyták

HCV kohorsz -

  • ≥18 éves
  • HCV-Ab pozitív
  • HCV RNS pozitív
  • Kezelés naiv, ill.
  • Olyan betegek, akiket korábban HCV miatt interferont tartalmazó adagolási renddel kezeltek, és nem mutattak tartós virológiai választ.

Kizárási kritériumok:

  • HBV/HCV társfertőzés
  • HIV
  • Májdekompenzáció vagy hepatocelluláris karcinóma anamnézisében
  • Egyéb karcinóma
  • Egyéb súlyos májbetegség
  • Súlyos társbetegségek, mint a szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség stb.
  • Olyan betegek, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a korábbi HCV-kezelést.
  • Olyan betegek, akik korábban kaptak bármilyen HCV NS5B nukleotid analóg gátlót vagy bármely NS5A gátlót
  • Olyan betegek, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a korábbi HBV-kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HBV kohorsz
2000 HBsAg pozitív beteg 2016.7-2019.12 között
HCV kohorsz
500 HCV Ab pozitív és HCV RNS pozitív beteg 2020.7-2023.12 között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési arány férfiaknál a HBV kohorszban
Időkeret: 2020 júliusától 2023 decemberéig
A kezelés aránya azoknál a férfiaknál, akik megfelelnek a kínai CHB-irányelvben javasolt kezelési kritériumoknak
2020 júliusától 2023 decemberéig
Kezelési arány nőknél a HBV kohorszban
Időkeret: 2020 júliusától 2023 decemberéig
A kezelés aránya olyan női populációkban, akik megfelelnek a kínai CHB-irányelvben javasolt kezelési kritériumoknak
2020 júliusától 2023 decemberéig
Kezelési arány férfiaknál a HCV kohorszban
Időkeret: 2016 júliusától 2019 decemberéig
A kezelés aránya a kínai CHC-irányelvben javasolt kezelési kritériumoknak megfelelő férfipopulációban
2016 júliusától 2019 decemberéig
Kezelési arány nőknél a HCV kohorszban
Időkeret: 2016 júliusától 2019 decemberéig
A kezelés aránya azoknál a nőknél, akik megfelelnek a kínai CHC-irányelvben javasolt kezelési kritériumoknak
2016 júliusától 2019 decemberéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jövedelemszintek megoszlása ​​a férfiak között a HBV kohorszban
Időkeret: 2020 júliusától 2023 decemberéig
3 szintre oszthatók: alacsony jövedelmű (kevesebb, mint 50 000 CNY/év), közepes jövedelmű (50 000-300 000 CNY/év), magas jövedelmű (több mint 300 000 CNY/év), HBV-vel fertőzött férfi populációkban
2020 júliusától 2023 decemberéig
A jövedelemszintek megoszlása ​​a nők között a HBV kohorszban
Időkeret: 2020 júliusától 2023 decemberéig
3 szintre oszthatók: alacsony jövedelmű (kevesebb mint 50 000 CNY/év), közepes jövedelmű (50 000-300 000 CNY/év), magas jövedelmű (több mint 300 000 CNY/év), HBV-vel fertőzött női populációkban
2020 júliusától 2023 decemberéig
Az egészségügyi biztosítás típusának megoszlása ​​férfiaknál a HCV kohorszban
Időkeret: 2016 júliusától 2019 decemberéig
4 típusba sorolható - munkavállalói egészségbiztosítás, lakossági egészségbiztosítás, új vidéki szövetkezeti egészségügyi rendszer, önköltség, HCV-vel fertőzött férfi populációban
2016 júliusától 2019 decemberéig
Az egészségügyi biztosítás típusának megoszlása ​​nőknél a HCV kohorszban
Időkeret: 2016 júliusától 2019 decemberéig
4 típusba sorolható - munkavállalói egészségbiztosítás, lakossági egészségbiztosítás, új vidéki szövetkezeti egészségügyi rendszer, önköltség, HCV-vel fertőzött férfi populációban
2016 júliusától 2019 decemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qing Xie, Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel