- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06579313
Nåværende situasjon for helsetjenester hos kvinner med HBV- eller HCV-infeksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Noen av de sosiokulturelle faktorene kan forhindre at kvinner smittet med HBV eller HCV drar nytte av helsehjelp av høy kvalitet. Begrensede artikler har noen gang rapportert om helsevesenet hos kvinner med viral hepatitt. En tidligere studie fant at lav HCV-kunnskap ble observert hos kvinner, noe som var relatert til en lavere vilje til å bli behandlet for HCV. Foruten det, i andre sykdomsområder som hypertensjon, fant studier at kvinner har mindre bevissthet om sykdommen, men har høyere kontroll over den sammenlignet med menn. Disse funnene kan gjenspeile forskjellene i helsekunnskapsnivåer som kan påvirke sykdomsutfall, helsesøken og overholdelse av behandling. Denne forskningen tar sikte på å fylle datahullene i kjønnsforskjellene i behandlingskaskaden i HBV og HCV, for å lette pasientaktivering, spesielt for kvinner.
Foreløpig er det knappe data om den nåværende helsetilstanden hos HBV-smittede kvinner. Med utvidelsen av behandlingsindikasjoner anbefalt av Kinas CHB-retningslinjer, vil flere kvinnelige pasienter ha mulighet til å få rettidig og nødvendig behandling. Denne studien vil analysere kaskaden av omsorg ved å observere varigheten fra diagnose til behandling og behandlingsoverholdelse for kvinner. Og denne kunnskapen vil tjene som en guide for intervensjoner for håndtering av viral hepatitt, samt å effektivt finne og aktivere pasienter som oppfyller behandlingskriterier, men som ikke blir behandlet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Honglian Gui
- Telefonnummer: +8613564725017
- E-post: lillian_ghl@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
HBV-kohort -
- ≥18 år gammel
- serum HBsAg positiv i >6 måneder
- Behandlingen er naiv eller,
- Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for HBV, men avsluttet behandlingen i minst 1 år før innrullering
HCV-kohort -
- ≥18 år gammel
- HCV-Ab positiv
- HCV RNA positiv
- Behandlingen er naiv eller,
- Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for HCV med et regime som inneholder interferon og ikke hadde en vedvarende virologisk respons.
Ekskluderingskriterier:
- HBV/HCV Co-infeksjon
- HIV
- Anamnese med leverdekompensasjon eller hepatocellulært karsinom
- Annet karsinom
- Andre alvorlige leversykdommer
- Alvorlig komorbiditet som hjerte- og karsykdommer, diabetes etc.
- Pasienter som hadde avbrutt tidligere HCV-behandling på grunn av en bivirkning.
- Pasienter som tidligere hadde fått en hvilken som helst nukleotidanalog HCV NS5B-hemmer eller en hvilken som helst NS5A-hemmer
- Pasienter som hadde avbrutt tidligere HBV-behandling på grunn av en bivirkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HBV-kohort
2000 HBsAg-positive pasienter i løpet av 2016.7-2019.12
|
|
HCV-kohort
500 HCV Ab-positive og HCV RNA-positive pasienter i løpet av 2020.7-2023.12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrate hos menn i HBV-kohort
Tidsramme: fra juli 2020 til desember 2023
|
Behandlingsraten i mannlige populasjoner som oppfyller behandlingskriterier anbefalt av China CHB-retningslinjen
|
fra juli 2020 til desember 2023
|
|
Behandlingsrate hos kvinner i HBV-kohort
Tidsramme: fra juli 2020 til desember 2023
|
Behandlingsraten i kvinnelige populasjoner som oppfyller behandlingskriterier anbefalt av China CHB-retningslinjen
|
fra juli 2020 til desember 2023
|
|
Behandlingsrate hos menn i HCV-kohort
Tidsramme: fra juli 2016 til desember 2019
|
Behandlingsraten i mannlige populasjoner som oppfyller behandlingskriterier anbefalt av China CHC-retningslinjen
|
fra juli 2016 til desember 2019
|
|
Behandlingsrate hos kvinner i HCV-kohort
Tidsramme: fra juli 2016 til desember 2019
|
Behandlingsraten i kvinnelige populasjoner som oppfyller behandlingskriterier anbefalt av China CHC-retningslinjen
|
fra juli 2016 til desember 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av inntektsnivå blant menn i HBV-kohort
Tidsramme: fra juli 2020 til desember 2023
|
kategoriser i 3 nivåer - lav inntekt (mindre enn 50 000 CNY/år), middels inntekt (50 000-300 000 CNY/år), høy inntekt (mer enn 300 000 CNY/år), i mannlige populasjoner infisert med HBV
|
fra juli 2020 til desember 2023
|
|
Fordeling av inntektsnivå blant kvinner i HBV-kohort
Tidsramme: fra juli 2020 til desember 2023
|
kategoriser i 3 nivåer - lav inntekt (mindre enn 50 000 CNY/år), middels inntekt (50 000-300 000 CNY/år), høy inntekt (mer enn 300 000 CNY/år), i kvinnelige populasjoner infisert med HBV
|
fra juli 2020 til desember 2023
|
|
Fordeling av sykeforsikringstype hos menn i HCV-kohort
Tidsramme: fra juli 2016 til desember 2019
|
kategoriser inn i 4 typer - sykeforsikring for ansatte, sykeforsikring for innbyggere, ny landlig samarbeidende medisinsk ordning, egenbetaling, i mannlige populasjoner infisert med HCV
|
fra juli 2016 til desember 2019
|
|
Fordeling av sykeforsikringstype hos kvinner i HCV-kohort
Tidsramme: fra juli 2016 til desember 2019
|
kategoriser inn i 4 typer - sykeforsikring for ansatte, sykeforsikring for innbyggere, ny landlig samarbeidende medisinsk ordning, egenbetaling, i mannlige populasjoner infisert med HCV
|
fra juli 2016 til desember 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qing Xie, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN-US-987-7219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .