Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nåværende situasjon for helsetjenester hos kvinner med HBV- eller HCV-infeksjon

29. august 2024 oppdatert av: Ruijin Hospital
En multisenter, retrospektiv studie utført i mannlig og kvinnelig befolkning infisert med HBV eller HCV i øst-Kina. HCV-delen, studien vil inkludere 500 HCV-antistoffpositive og HCV RNA-positive pasienter i løpet av 2020.7-2023.12 og deretter observere egenskapene, varigheten fra diagnose til behandling, behandlingsrate og vedvarende virologisk respons (SVR12) blant kvalifiserte kvinnelige og mannlige pasienter. HBV-del, studien vil registrere 2000 HBsAg-positive pasienter i løpet av 2016.7-2019.12 og deretter observere de kliniske egenskapene, naturhistorien, varigheten fra diagnose til behandling, behandlingsrate og etterlevelse blant kvalifiserte kvinnelige og mannlige pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Noen av de sosiokulturelle faktorene kan forhindre at kvinner smittet med HBV eller HCV drar nytte av helsehjelp av høy kvalitet. Begrensede artikler har noen gang rapportert om helsevesenet hos kvinner med viral hepatitt. En tidligere studie fant at lav HCV-kunnskap ble observert hos kvinner, noe som var relatert til en lavere vilje til å bli behandlet for HCV. Foruten det, i andre sykdomsområder som hypertensjon, fant studier at kvinner har mindre bevissthet om sykdommen, men har høyere kontroll over den sammenlignet med menn. Disse funnene kan gjenspeile forskjellene i helsekunnskapsnivåer som kan påvirke sykdomsutfall, helsesøken og overholdelse av behandling. Denne forskningen tar sikte på å fylle datahullene i kjønnsforskjellene i behandlingskaskaden i HBV og HCV, for å lette pasientaktivering, spesielt for kvinner.

Foreløpig er det knappe data om den nåværende helsetilstanden hos HBV-smittede kvinner. Med utvidelsen av behandlingsindikasjoner anbefalt av Kinas CHB-retningslinjer, vil flere kvinnelige pasienter ha mulighet til å få rettidig og nødvendig behandling. Denne studien vil analysere kaskaden av omsorg ved å observere varigheten fra diagnose til behandling og behandlingsoverholdelse for kvinner. Og denne kunnskapen vil tjene som en guide for intervensjoner for håndtering av viral hepatitt, samt å effektivt finne og aktivere pasienter som oppfyller behandlingskriterier, men som ikke blir behandlet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

500 HCV Ab+- og HCV RNA+-pasienter i løpet av 2020.7-2023.12 og 2000 HBsAg+-pasienter i løpet av 2016.7-2019.12

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

HBV-kohort -

  • ≥18 år gammel
  • serum HBsAg positiv i >6 måneder
  • Behandlingen er naiv eller,
  • Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for HBV, men avsluttet behandlingen i minst 1 år før innrullering

HCV-kohort -

  • ≥18 år gammel
  • HCV-Ab positiv
  • HCV RNA positiv
  • Behandlingen er naiv eller,
  • Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for HCV med et regime som inneholder interferon og ikke hadde en vedvarende virologisk respons.

Ekskluderingskriterier:

  • HBV/HCV Co-infeksjon
  • HIV
  • Anamnese med leverdekompensasjon eller hepatocellulært karsinom
  • Annet karsinom
  • Andre alvorlige leversykdommer
  • Alvorlig komorbiditet som hjerte- og karsykdommer, diabetes etc.
  • Pasienter som hadde avbrutt tidligere HCV-behandling på grunn av en bivirkning.
  • Pasienter som tidligere hadde fått en hvilken som helst nukleotidanalog HCV NS5B-hemmer eller en hvilken som helst NS5A-hemmer
  • Pasienter som hadde avbrutt tidligere HBV-behandling på grunn av en bivirkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HBV-kohort
2000 HBsAg-positive pasienter i løpet av 2016.7-2019.12
HCV-kohort
500 HCV Ab-positive og HCV RNA-positive pasienter i løpet av 2020.7-2023.12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrate hos menn i HBV-kohort
Tidsramme: fra juli 2020 til desember 2023
Behandlingsraten i mannlige populasjoner som oppfyller behandlingskriterier anbefalt av China CHB-retningslinjen
fra juli 2020 til desember 2023
Behandlingsrate hos kvinner i HBV-kohort
Tidsramme: fra juli 2020 til desember 2023
Behandlingsraten i kvinnelige populasjoner som oppfyller behandlingskriterier anbefalt av China CHB-retningslinjen
fra juli 2020 til desember 2023
Behandlingsrate hos menn i HCV-kohort
Tidsramme: fra juli 2016 til desember 2019
Behandlingsraten i mannlige populasjoner som oppfyller behandlingskriterier anbefalt av China CHC-retningslinjen
fra juli 2016 til desember 2019
Behandlingsrate hos kvinner i HCV-kohort
Tidsramme: fra juli 2016 til desember 2019
Behandlingsraten i kvinnelige populasjoner som oppfyller behandlingskriterier anbefalt av China CHC-retningslinjen
fra juli 2016 til desember 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av inntektsnivå blant menn i HBV-kohort
Tidsramme: fra juli 2020 til desember 2023
kategoriser i 3 nivåer - lav inntekt (mindre enn 50 000 CNY/år), middels inntekt (50 000-300 000 CNY/år), høy inntekt (mer enn 300 000 CNY/år), i mannlige populasjoner infisert med HBV
fra juli 2020 til desember 2023
Fordeling av inntektsnivå blant kvinner i HBV-kohort
Tidsramme: fra juli 2020 til desember 2023
kategoriser i 3 nivåer - lav inntekt (mindre enn 50 000 CNY/år), middels inntekt (50 000-300 000 CNY/år), høy inntekt (mer enn 300 000 CNY/år), i kvinnelige populasjoner infisert med HBV
fra juli 2020 til desember 2023
Fordeling av sykeforsikringstype hos menn i HCV-kohort
Tidsramme: fra juli 2016 til desember 2019
kategoriser inn i 4 typer - sykeforsikring for ansatte, sykeforsikring for innbyggere, ny landlig samarbeidende medisinsk ordning, egenbetaling, i mannlige populasjoner infisert med HCV
fra juli 2016 til desember 2019
Fordeling av sykeforsikringstype hos kvinner i HCV-kohort
Tidsramme: fra juli 2016 til desember 2019
kategoriser inn i 4 typer - sykeforsikring for ansatte, sykeforsikring for innbyggere, ny landlig samarbeidende medisinsk ordning, egenbetaling, i mannlige populasjoner infisert med HCV
fra juli 2016 til desember 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing Xie, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere