- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06579313
Situation actuelle des soins de santé chez les femmes infectées par le VHB ou le VHC
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Certains facteurs socioculturels peuvent empêcher les femmes infectées par le VHB ou le VHC de bénéficier de soins de santé de qualité. Des articles limités ont déjà fait état de la situation des soins de santé chez les femmes atteintes d'hépatite virale. Une étude précédente a révélé qu'une faible connaissance du VHC était observée chez les femmes, ce qui était lié à une moindre volonté de se faire traiter contre le VHC. En outre, dans d’autres domaines de maladies comme l’hypertension, des études ont montré que les femmes sont moins conscientes de leur maladie mais en ont un meilleur contrôle que les hommes. Ces résultats pourraient refléter les différences dans les niveaux de littératie en santé qui pourraient influencer l’évolution de la maladie, le recours aux soins de santé et l’observance du traitement. Cette recherche vise à combler les lacunes en matière de données sur les différences entre les sexes dans la cascade de soins pour le VHB et le VHC, afin de faciliter l'activation des patients, en particulier pour les femmes.
Jusqu’à présent, les données sur l’état de santé actuel des femmes infectées par le VHB sont rares. Avec l'expansion des indications thérapeutiques recommandées par les directives chinoises du CHB, davantage de patientes auront la possibilité d'obtenir un traitement nécessaire et en temps opportun. Cette étude analysera la cascade de soins en observant la durée allant du diagnostic au traitement et à l'observance du traitement pour les femmes. Et ces connaissances serviront de guide pour les interventions de gestion de l’hépatite virale, ainsi que pour trouver et activer efficacement les patients qui répondent aux critères de traitement mais qui ne sont pas traités.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Honglian Gui
- Numéro de téléphone: +8613564725017
- E-mail: lillian_ghl@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Cohorte VHB -
- ≥18 ans
- sérum AgHBs positif depuis > 6 mois
- Naïf de traitement ou,
- Patients ayant déjà été traités contre le VHB mais ayant arrêté le traitement pendant au moins 1 an avant l'inscription.
Cohorte VHC -
- ≥18 ans
- VHC-Ab positif
- ARN VHC positif
- Naïf de traitement ou,
- Patients qui avaient déjà été traités contre le VHC avec un régime contenant de l'interféron et qui n'avaient pas présenté de réponse virologique soutenue.
Critères d'exclusion :
- Co-infection VHB/VHC
- VIH
- Antécédents de décompensation hépatique ou de carcinome hépatocellulaire
- Autre carcinome
- Autre maladie hépatique grave
- Comorbidité sévère comme les maladies cardiovasculaires, le diabète, etc.
- Patients ayant interrompu un traitement antérieur contre le VHC en raison d’un événement indésirable.
- Patients ayant déjà reçu un analogue nucléotidique d’un inhibiteur de la NS5B du VHC ou d’un inhibiteur de la NS5A
- Patients ayant arrêté un traitement antérieur contre le VHB en raison d’un événement indésirable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte VHB
2 000 patients AgHBs positifs entre 2016.7 et 2019.12
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Cohorte VHC
500 patients positifs pour l’Ac VHC et l’ARN du VHC entre 2020.7 et 2023.12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de traitement chez les hommes de la cohorte VHB
Délai: de juillet 2020 à décembre 2023
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Le taux de traitement dans les populations masculines qui répondent aux critères de traitement recommandés par les lignes directrices chinoises du CHB
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de juillet 2020 à décembre 2023
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Taux de traitement chez les femmes de la cohorte VHB
Délai: de juillet 2020 à décembre 2023
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Le taux de traitement dans les populations féminines qui répondent aux critères de traitement recommandés par la directive chinoise CHB
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de juillet 2020 à décembre 2023
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Taux de traitement chez les hommes de la cohorte VHC
Délai: de juillet 2016 à décembre 2019
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Le taux de traitement dans les populations masculines qui répondent aux critères de traitement recommandés par les lignes directrices chinoises sur les CHC
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de juillet 2016 à décembre 2019
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Taux de traitement chez les femmes de la cohorte VHC
Délai: de juillet 2016 à décembre 2019
|
Le taux de traitement dans les populations féminines qui répondent aux critères de traitement recommandés par les lignes directrices chinoises sur les CHC
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de juillet 2016 à décembre 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répartition des niveaux de revenu parmi les hommes de la cohorte VHB
Délai: de juillet 2020 à décembre 2023
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classer en 3 niveaux : faible revenu (moins de 50 000 CNY/an), revenu moyen (50 000-300 000 CNY/an), revenu élevé (plus de 300 000 CNY/an), dans les populations masculines infectées par le VHB
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de juillet 2020 à décembre 2023
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Répartition des niveaux de revenu parmi les femmes de la cohorte VHB
Délai: de juillet 2020 à décembre 2023
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catégoriser en 3 niveaux : faible revenu (moins de 50 000 CNY/an), revenu moyen (50 000-300 000 CNY/an), revenu élevé (plus de 300 000 CNY/an), dans les populations féminines infectées par le VHB
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de juillet 2020 à décembre 2023
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Répartition du type d'assurance médicale chez les hommes dans la cohorte VHC
Délai: de juillet 2016 à décembre 2019
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classer en 4 types : assurance médicale des employés, assurance médicale des résidents, nouveau régime médical coopératif rural, auto-paiement, dans les populations masculines infectées par le VHC
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de juillet 2016 à décembre 2019
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Répartition du type d'assurance médicale chez les femmes de la cohorte VHC
Délai: de juillet 2016 à décembre 2019
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classer en 4 types : assurance médicale des employés, assurance médicale des résidents, nouveau régime médical coopératif rural, auto-paiement, dans les populations masculines infectées par le VHC
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de juillet 2016 à décembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qing Xie, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-US-987-7219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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