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Situation actuelle des soins de santé chez les femmes infectées par le VHB ou le VHC

29 août 2024 mis à jour par: Ruijin Hospital
Une étude rétrospective multicentrique menée auprès d'une population masculine et féminine infectée par le VHB ou le VHC dans l'est de la Chine. Partie VHC, l'étude recrutera 500 patients positifs aux anticorps anti-VHC et à l'ARN du VHC au cours de la période 2020.7-2023.12, puis observera les caractéristiques, la durée entre le diagnostic et le traitement, le taux de traitement et la réponse virologique soutenue (RVS12) parmi les patients féminins et masculins éligibles. Partie VHB, l'étude recrutera 2 000 patients positifs pour l'Ag HBs au cours de la période 2016.7-2019.12, puis observera les caractéristiques cliniques, l'histoire naturelle, la durée entre le diagnostic et le traitement, le taux de traitement et l'observance parmi les patients féminins et masculins éligibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Certains facteurs socioculturels peuvent empêcher les femmes infectées par le VHB ou le VHC de bénéficier de soins de santé de qualité. Des articles limités ont déjà fait état de la situation des soins de santé chez les femmes atteintes d'hépatite virale. Une étude précédente a révélé qu'une faible connaissance du VHC était observée chez les femmes, ce qui était lié à une moindre volonté de se faire traiter contre le VHC. En outre, dans d’autres domaines de maladies comme l’hypertension, des études ont montré que les femmes sont moins conscientes de leur maladie mais en ont un meilleur contrôle que les hommes. Ces résultats pourraient refléter les différences dans les niveaux de littératie en santé qui pourraient influencer l’évolution de la maladie, le recours aux soins de santé et l’observance du traitement. Cette recherche vise à combler les lacunes en matière de données sur les différences entre les sexes dans la cascade de soins pour le VHB et le VHC, afin de faciliter l'activation des patients, en particulier pour les femmes.

Jusqu’à présent, les données sur l’état de santé actuel des femmes infectées par le VHB sont rares. Avec l'expansion des indications thérapeutiques recommandées par les directives chinoises du CHB, davantage de patientes auront la possibilité d'obtenir un traitement nécessaire et en temps opportun. Cette étude analysera la cascade de soins en observant la durée allant du diagnostic au traitement et à l'observance du traitement pour les femmes. Et ces connaissances serviront de guide pour les interventions de gestion de l’hépatite virale, ainsi que pour trouver et activer efficacement les patients qui répondent aux critères de traitement mais qui ne sont pas traités.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

500 patients VHC Ab+ et ARN VHC + au cours de la période 2020.7-2023.12 et 2000 patients AgHBs+ au cours de la période 2016.7-2019.12

La description

Critères d'intégration :

Cohorte VHB -

  • ≥18 ans
  • sérum AgHBs positif depuis > 6 mois
  • Naïf de traitement ou,
  • Patients ayant déjà été traités contre le VHB mais ayant arrêté le traitement pendant au moins 1 an avant l'inscription.

Cohorte VHC -

  • ≥18 ans
  • VHC-Ab positif
  • ARN VHC positif
  • Naïf de traitement ou,
  • Patients qui avaient déjà été traités contre le VHC avec un régime contenant de l'interféron et qui n'avaient pas présenté de réponse virologique soutenue.

Critères d'exclusion :

  • Co-infection VHB/VHC
  • VIH
  • Antécédents de décompensation hépatique ou de carcinome hépatocellulaire
  • Autre carcinome
  • Autre maladie hépatique grave
  • Comorbidité sévère comme les maladies cardiovasculaires, le diabète, etc.
  • Patients ayant interrompu un traitement antérieur contre le VHC en raison d’un événement indésirable.
  • Patients ayant déjà reçu un analogue nucléotidique d’un inhibiteur de la NS5B du VHC ou d’un inhibiteur de la NS5A
  • Patients ayant arrêté un traitement antérieur contre le VHB en raison d’un événement indésirable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte VHB
2 000 patients AgHBs positifs entre 2016.7 et 2019.12
Cohorte VHC
500 patients positifs pour l’Ac VHC et l’ARN du VHC entre 2020.7 et 2023.12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de traitement chez les hommes de la cohorte VHB
Délai: de juillet 2020 à décembre 2023
Le taux de traitement dans les populations masculines qui répondent aux critères de traitement recommandés par les lignes directrices chinoises du CHB
de juillet 2020 à décembre 2023
Taux de traitement chez les femmes de la cohorte VHB
Délai: de juillet 2020 à décembre 2023
Le taux de traitement dans les populations féminines qui répondent aux critères de traitement recommandés par la directive chinoise CHB
de juillet 2020 à décembre 2023
Taux de traitement chez les hommes de la cohorte VHC
Délai: de juillet 2016 à décembre 2019
Le taux de traitement dans les populations masculines qui répondent aux critères de traitement recommandés par les lignes directrices chinoises sur les CHC
de juillet 2016 à décembre 2019
Taux de traitement chez les femmes de la cohorte VHC
Délai: de juillet 2016 à décembre 2019
Le taux de traitement dans les populations féminines qui répondent aux critères de traitement recommandés par les lignes directrices chinoises sur les CHC
de juillet 2016 à décembre 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des niveaux de revenu parmi les hommes de la cohorte VHB
Délai: de juillet 2020 à décembre 2023
classer en 3 niveaux : faible revenu (moins de 50 000 CNY/an), revenu moyen (50 000-300 000 CNY/an), revenu élevé (plus de 300 000 CNY/an), dans les populations masculines infectées par le VHB
de juillet 2020 à décembre 2023
Répartition des niveaux de revenu parmi les femmes de la cohorte VHB
Délai: de juillet 2020 à décembre 2023
catégoriser en 3 niveaux : faible revenu (moins de 50 000 CNY/an), revenu moyen (50 000-300 000 CNY/an), revenu élevé (plus de 300 000 CNY/an), dans les populations féminines infectées par le VHB
de juillet 2020 à décembre 2023
Répartition du type d'assurance médicale chez les hommes dans la cohorte VHC
Délai: de juillet 2016 à décembre 2019
classer en 4 types : assurance médicale des employés, assurance médicale des résidents, nouveau régime médical coopératif rural, auto-paiement, dans les populations masculines infectées par le VHC
de juillet 2016 à décembre 2019
Répartition du type d'assurance médicale chez les femmes de la cohorte VHC
Délai: de juillet 2016 à décembre 2019
classer en 4 types : assurance médicale des employés, assurance médicale des résidents, nouveau régime médical coopératif rural, auto-paiement, dans les populations masculines infectées par le VHC
de juillet 2016 à décembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qing Xie, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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