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Situação atual dos cuidados de saúde em mulheres com infecção por HBV ou HCV

29 de agosto de 2024 atualizado por: Ruijin Hospital
Um estudo multicêntrico e retrospectivo realizado na população masculina e feminina infectada com HBV ou HCV no leste da China. Parte do HCV, o estudo inscreverá 500 pacientes positivos para anticorpos do HCV e RNA do HCV positivos durante 2020.7-2023.12 e então observará as características, duração do diagnóstico ao tratamento, taxa de tratamento e resposta virológica sustentada (SVR12) entre pacientes elegíveis do sexo feminino e masculino. Parte do HBV, o estudo inscreverá 2.000 pacientes HBsAg positivos durante 2016.7-2019.12 e então observará as características clínicas, história natural, duração do diagnóstico ao tratamento, taxa de tratamento e adesão entre pacientes elegíveis do sexo feminino e masculino.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Alguns dos factores socioculturais podem impedir que as mulheres infectadas com VHB ou VHC beneficiem de cuidados de saúde de qualidade. Artigos limitados já relataram a situação dos cuidados de saúde em mulheres com hepatite viral. Um estudo anterior descobriu que o baixo conhecimento sobre o VHC foi observado nas mulheres, o que estava relacionado a uma menor disposição para ser tratado para o VHC. Além disso, em outras áreas de doenças como a hipertensão, estudos descobriram que as mulheres têm menos consciência da sua doença, mas têm maior controle sobre ela em comparação com os homens. Estas conclusões podem reflectir as diferenças nos níveis de literacia em saúde que podem influenciar os resultados das doenças, a procura de cuidados de saúde e a adesão ao tratamento. Esta investigação visa preencher as lacunas de dados sobre as diferenças de género na cascata de cuidados no HBV e no HCV, para facilitar a activação dos pacientes, especialmente para as mulheres.

Até o momento, os dados sobre a situação atual dos cuidados de saúde em mulheres infectadas pelo VHB são escassos. Com a expansão das indicações de tratamento recomendadas pelas diretrizes do CHB da China, mais pacientes do sexo feminino terão a oportunidade de obter tratamento oportuno e necessário. Este estudo irá analisar a cascata de cuidados observando a duração desde o diagnóstico até o tratamento e adesão ao tratamento para as mulheres. E esse conhecimento servirá de guia para intervenções de manejo das hepatites virais, bem como para encontrar e ativar efetivamente pacientes que atendem aos critérios de tratamento, mas não estão sendo tratados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

500 pacientes HCV Ab+ e HCV RNA+ durante 2020.7-2023.12 e 2.000 pacientes HBsAg+ durante 2016.7-2019.12

Descrição

Critérios de inclusão:

Coorte HBV -

  • ≥18 anos
  • HBsAg sérico positivo por >6 meses
  • Tratamento ingênuo ou,
  • Pacientes que já haviam sido tratados para HBV, mas que foram descontinuados por pelo menos 1 ano antes da inscrição

Coorte de VHC -

  • ≥18 anos
  • HCV-Ab positivo
  • ARN do VHC positivo
  • Tratamento ingênuo ou,
  • Pacientes que foram previamente tratados para HCV com um regime contendo interferon e não tiveram resposta virológica sustentada.

Critérios de exclusão:

  • Coinfecção HBV/HCV
  • HIV
  • História de descompensação hepática ou carcinoma hepatocelular
  • Outro carcinoma
  • Outras doenças hepáticas graves
  • Comorbidades graves, como doenças cardiovasculares, diabetes, etc.
  • Pacientes que interromperam o tratamento anterior contra o VHC devido a um evento adverso.
  • Pacientes que receberam anteriormente qualquer inibidor de NS5B do VHC análogo de nucleotídeo ou qualquer inibidor de NS5A
  • Pacientes que interromperam o tratamento anterior contra o VHB devido a um evento adverso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de VHB
2.000 pacientes HBsAg positivos durante 2016.7-2019.12
Coorte de VHC
500 pacientes HCV Ab positivos e HCV RNA positivos durante 2020.7-2023.12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de tratamento em homens na coorte de HBV
Prazo: de julho de 2020 a dezembro de 2023
A taxa de tratamento em populações masculinas que atendem aos critérios de tratamento recomendados pela diretriz China CHB
de julho de 2020 a dezembro de 2023
Taxa de tratamento em mulheres na coorte de HBV
Prazo: de julho de 2020 a dezembro de 2023
A taxa de tratamento em populações femininas que atendem aos critérios de tratamento recomendados pela diretriz China CHB
de julho de 2020 a dezembro de 2023
Taxa de tratamento em homens na coorte de HCV
Prazo: de julho de 2016 a dezembro de 2019
A taxa de tratamento em populações masculinas que atendem aos critérios de tratamento recomendados pelas diretrizes do CHC da China
de julho de 2016 a dezembro de 2019
Taxa de tratamento em mulheres na coorte de HCV
Prazo: de julho de 2016 a dezembro de 2019
A taxa de tratamento em populações femininas que atendem aos critérios de tratamento recomendados pelas diretrizes do CHC da China
de julho de 2016 a dezembro de 2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição dos níveis de renda entre homens na coorte de HBV
Prazo: de julho de 2020 a dezembro de 2023
categorizar em 3 níveis - baixa renda (menos de 50.000 CNY/ano), renda média (50.000-300.000 CNY/ano), alta renda (mais de 300.000 CNY/ano), em populações masculinas infectadas com HBV
de julho de 2020 a dezembro de 2023
Distribuição dos níveis de renda entre mulheres na coorte de HBV
Prazo: de julho de 2020 a dezembro de 2023
categorizar em 3 níveis - baixa renda (menos de 50.000 CNY/ano), renda média (50.000-300.000 CNY/ano), alta renda (mais de 300.000 CNY/ano), em populações femininas infectadas com HBV
de julho de 2020 a dezembro de 2023
Distribuição do tipo de seguro médico em homens na coorte de HCV
Prazo: de julho de 2016 a dezembro de 2019
categorizar em 4 tipos - seguro médico para funcionários, seguro médico para residentes, novo esquema médico cooperativo rural, autopagamento, em populações masculinas infectadas com HCV
de julho de 2016 a dezembro de 2019
Distribuição do tipo de seguro médico em mulheres na coorte de HCV
Prazo: de julho de 2016 a dezembro de 2019
categorizar em 4 tipos - seguro médico para funcionários, seguro médico para residentes, novo esquema médico cooperativo rural, autopagamento, em populações masculinas infectadas com HCV
de julho de 2016 a dezembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Qing Xie, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN-US-987-7219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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