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HBV または HCV 感染症の女性の医療の現状

2024年8月29日 更新者：Ruijin Hospital
中国東部のHBVまたはHCVに感染した男性および女性集団を対象に実施された多施設の後ろ向き研究。 HCVパートの研究では、2020年7月から2023年12月までにHCV抗体陽性およびHCV RNA陽性患者500人が登録され、適格な女性および男性患者の特徴、診断から治療までの期間、治療率および持続的なウイルス学的反応（SVR12）が観察される。 HBV部分の研究では、2016年7月から2019年12月までにHBs抗原陽性患者2000人が登録され、適格な女性および男性患者の臨床的特徴、自然経過、診断から治療までの期間、治療率およびアドヒアランスが観察される。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

社会文化的要因のいくつかは、HBV または HCV に感染した女性が質の高い医療の恩恵を受けることを妨げる可能性があります。 ウイルス性肝炎に罹患した女性の健康管理の状況を報告した論文はこれまでに限られていた。 以前の研究では、女性ではHCVに関する知識が低いことが観察され、これはHCVの治療に対する意欲の低下に関連していることが判明した。 それに加えて、高血圧などの他の疾患分野では、女性は男性に比べて自分の病気に対する認識が低いものの、それをよりよくコントロールできることが研究で判明しました。 これらの発見は、病気の転帰、医療の追求、治療の順守に影響を与える可能性のあるヘルスリテラシーレベルの違いを反映している可能性があります。 この研究は、HBVおよびHCVの一連の治療における性差のデータギャップを埋め、特に女性の患者の活性化を促進することを目的としています。

これまでのところ、HBV に感染した女性の現在の健康状態に関するデータは不足しています。 中国のCHBガイドラインが推奨する治療適応の拡大により、より多くの女性患者がタイムリーで必要な治療を受ける機会が得られることになる。 この研究では、女性の診断から治療までの期間と治療アドヒアランスを観察することにより、一連のケアを分析します。 そして、この知識は、ウイルス性肝炎の管理のための介入のガイドとして役立つだけでなく、治療基準を満たしているにもかかわらず治療を受けていない患者を効果的に見つけて活性化することにも役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020.7～2023.12のHCV Ab+およびHCV RNA +患者500名、2016.7～2019.12のHBsAg+患者2,000名

説明

包含基準:

HBV コホート -

  • 18歳以上
  • 血清HBs抗原陽性が6か月以上続いている
  • 治療が未熟だったり、
  • 以前にHBVの治療を受けていたが、登録前の少なくとも1年間に治療を中止した患者

HCVコホート -

  • 18歳以上
  • HCV-Ab陽性
  • HCV RNA陽性
  • 治療が未熟だったり、
  • 以前にインターフェロンを含むレジメンで HCV の治療を受けていたが、ウイルス学的反応が持続しなかった患者。

除外基準:

  • HBV/HCV 同時感染
  • HIV
  • 肝代償不全または肝細胞癌の病歴
  • その他の癌腫
  • その他の重度の肝疾患
  • 心血管疾患、糖尿病などの重度の併存疾患。
  • -有害事象のため以前のHCV治療を中止した患者。
  • 以前にヌクレオチド類似体HCV NS5B阻害剤またはNS5A阻害剤のいずれかを投与された患者
  • 有害事象のため以前のHBV治療を中止した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HBVコホート
2016.7～2019.12のHBs抗原陽性患者2000人
HCVコホート
2020.7～2023.12のHCV Ab陽性およびHCV RNA陽性患者500名

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBVコホートにおける男性の治療率
時間枠：2020年7月から2023年12月まで
中国CHBガイドラインが推奨する治療基準を満たす男性集団の治療率
2020年7月から2023年12月まで
HBVコホートにおける女性の治療率
時間枠：2020年7月から2023年12月まで
中国CHBガイドラインが推奨する治療基準を満たす女性集団の治療率
2020年7月から2023年12月まで
HCVコホートにおける男性の治療率
時間枠：2016年7月から2019年12月まで
中国CHCガイドラインが推奨する治療基準を満たす男性集団の治療率
2016年7月から2019年12月まで
HCVコホートにおける女性の治療率
時間枠：2016年7月から2019年12月まで
中国CHCガイドラインが推奨する治療基準を満たす女性集団の治療率
2016年7月から2019年12月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBVコホートにおける男性の収入レベルの分布
時間枠：2020年7月から2023年12月まで
HBVに感染した男性集団を低所得（年間5万元未満）、中所得（年間5万〜30万元）、高所得（年間30万元以上）の3段階に分類する。
2020年7月から2023年12月まで
HBVコホートにおける女性の収入レベルの分布
時間枠：2020年7月から2023年12月まで
HBVに感染した女性集団を低所得（年間5万元未満）、中所得（年間5万〜30万元）、高所得（年間30万元以上）の3段階に分類する。
2020年7月から2023年12月まで
HCVコホートにおける男性の医療保険タイプの分布
時間枠：2016年7月から2019年12月まで
従業員医療保険、住民医療保険、新農村協同医療制度、自己負担、HCV感染男性集団の4種類に分類
2016年7月から2019年12月まで
HCVコホートにおける女性の医療保険タイプの分布
時間枠：2016年7月から2019年12月まで
従業員医療保険、住民医療保険、新農村協同医療制度、自己負担、HCV感染男性集団の4種類に分類
2016年7月から2019年12月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Qing Xie、Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN-US-987-7219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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