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Aktuelle Situation der Gesundheitsversorgung bei Frauen mit HBV- oder HCV-Infektion

29. August 2024 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Eine multizentrische, retrospektive Studie, die an mit HBV oder HCV infizierten Männern und Frauen in Ostchina durchgeführt wurde. In die HCV-Teilstudie werden im Zeitraum 2020.7-2023.12 500 HCV-Antikörper-positive und HCV-RNA-positive Patienten aufgenommen und anschließend die Merkmale, die Dauer von der Diagnose bis zur Behandlung, die Behandlungsrate und die anhaltende virologische Reaktion (SVR12) bei geeigneten weiblichen und männlichen Patienten beobachtet. Im Rahmen der HBV-Studie werden im Zeitraum 2016.7-2019.12 2.000 HBsAg-positive Patienten aufgenommen und anschließend die klinischen Merkmale, der natürliche Verlauf, die Dauer von der Diagnose bis zur Behandlung, die Behandlungsrate und die Therapietreue bei geeigneten weiblichen und männlichen Patienten beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einige soziokulturelle Faktoren können dazu führen, dass Frauen, die mit HBV oder HCV infiziert sind, nicht in den Genuss einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung kommen. In begrenzten Artikeln wurde jemals über die Situation der Gesundheitsversorgung bei Frauen mit Virushepatitis berichtet. Eine frühere Studie ergab, dass bei Frauen ein geringes HCV-Wissen beobachtet wurde, was mit einer geringeren Bereitschaft, sich wegen HCV behandeln zu lassen, zusammenhängt. Darüber hinaus ergaben Studien in anderen Krankheitsbereichen wie Bluthochdruck, dass Frauen im Vergleich zu Männern weniger Bewusstsein für ihre Krankheit haben, diese aber besser kontrollieren können. Diese Ergebnisse könnten die Unterschiede in der Gesundheitskompetenz widerspiegeln, die sich auf den Krankheitsverlauf, die Inanspruchnahme medizinischer Versorgung und die Einhaltung der Behandlung auswirken könnten. Diese Forschung zielt darauf ab, die Datenlücken zu den geschlechtsspezifischen Unterschieden in der Behandlungskaskade bei HBV und HCV zu schließen, um die Patientenaktivierung, insbesondere für Frauen, zu erleichtern.

Bisher liegen nur wenige Daten zum aktuellen Gesundheitszustand bei HBV-infizierten Frauen vor. Mit der in den chinesischen CHB-Richtlinien empfohlenen Ausweitung der Behandlungsindikationen werden mehr Patientinnen die Möglichkeit haben, eine rechtzeitige und notwendige Behandlung zu erhalten. In dieser Studie wird die Kaskade der Pflege analysiert, indem die Dauer von der Diagnose bis zur Behandlung und die Einhaltung der Behandlung bei Frauen beobachtet werden. Und dieses Wissen wird als Leitfaden für Interventionen zur Behandlung von Virushepatitis dienen und außerdem dazu dienen, Patienten effektiv zu finden und zu aktivieren, die die Behandlungskriterien erfüllen, aber nicht behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

500 HCV-Ab+- und HCV-RNA+-Patienten im Zeitraum 2020.7-2023.12 und 2.000 HBsAg+-Patienten im Zeitraum 2016.7-2019.12

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HBV-Kohorte -

  • ≥18 Jahre alt
  • Serum-HBsAg-positiv für >6 Monate
  • Behandlung naiv oder,
  • Patienten, die zuvor eine HBV-Behandlung erhalten hatten, diese jedoch mindestens ein Jahr vor der Aufnahme in die Studie abgebrochen hatten

HCV-Kohorte -

  • ≥18 Jahre alt
  • HCV-Ab positiv
  • HCV-RNA-positiv
  • Behandlung naiv oder,
  • Patienten, die zuvor mit einem interferonhaltigen Regime gegen HCV behandelt wurden und keine anhaltende virologische Reaktion zeigten.

Ausschlusskriterien:

  • HBV/HCV-Koinfektion
  • HIV
  • Vorgeschichte einer Leberdekompensation oder eines hepatozellulären Karzinoms
  • Anderes Karzinom
  • Andere schwere Lebererkrankung
  • Schwere Komorbidität wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes usw.
  • Patienten, die eine vorherige HCV-Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen hatten.
  • Patienten, die zuvor einen nukleotidanalogen HCV-NS5B-Inhibitor oder einen NS5A-Inhibitor erhalten hatten
  • Patienten, die eine vorherige HBV-Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HBV-Kohorte
2000 HBsAg-positive Patienten im Zeitraum 2016.7-2019.12
HCV-Kohorte
500 HCV-Ab-positive und HCV-RNA-positive Patienten im Zeitraum 2020.7-2023.12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsrate bei Männern in der HBV-Kohorte
Zeitfenster: von Juli 2020 bis Dezember 2023
Die Behandlungsrate in männlichen Bevölkerungsgruppen, die die in der chinesischen CHB-Richtlinie empfohlenen Behandlungskriterien erfüllen
von Juli 2020 bis Dezember 2023
Behandlungsrate bei Frauen in der HBV-Kohorte
Zeitfenster: von Juli 2020 bis Dezember 2023
Die Behandlungsrate bei weiblichen Bevölkerungsgruppen, die die in der chinesischen CHB-Richtlinie empfohlenen Behandlungskriterien erfüllen
von Juli 2020 bis Dezember 2023
Behandlungsrate bei Männern in der HCV-Kohorte
Zeitfenster: von Juli 2016 bis Dezember 2019
Die Behandlungsrate in männlichen Bevölkerungsgruppen, die die in der CHC-Richtlinie für China empfohlenen Behandlungskriterien erfüllen
von Juli 2016 bis Dezember 2019
Behandlungsrate bei Frauen in der HCV-Kohorte
Zeitfenster: von Juli 2016 bis Dezember 2019
Die Behandlungsrate bei weiblichen Bevölkerungsgruppen, die die in der CHC-Richtlinie für China empfohlenen Behandlungskriterien erfüllen
von Juli 2016 bis Dezember 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung des Einkommensniveaus unter Männern in der HBV-Kohorte
Zeitfenster: von Juli 2020 bis Dezember 2023
Kategorisierung in 3 Stufen – niedriges Einkommen (weniger als 50.000 CNY/Jahr), mittleres Einkommen (50.000–300.000 CNY/Jahr), hohes Einkommen (mehr als 300.000 CNY/Jahr), bei männlichen Bevölkerungsgruppen, die mit HBV infiziert sind
von Juli 2020 bis Dezember 2023
Verteilung des Einkommensniveaus unter Frauen in der HBV-Kohorte
Zeitfenster: von Juli 2020 bis Dezember 2023
Kategorisierung in 3 Stufen – niedriges Einkommen (weniger als 50.000 CNY/Jahr), mittleres Einkommen (50.000–300.000 CNY/Jahr), hohes Einkommen (mehr als 300.000 CNY/Jahr), bei weiblichen Bevölkerungsgruppen, die mit HBV infiziert sind
von Juli 2020 bis Dezember 2023
Verteilung der Krankenversicherungsart bei Männern in der HCV-Kohorte
Zeitfenster: von Juli 2016 bis Dezember 2019
in vier Typen einteilen: Krankenversicherung für Arbeitnehmer, Krankenversicherung für Bewohner, neues kooperatives Krankenversicherungssystem für den ländlichen Raum, Selbstzahler, für männliche Bevölkerungsgruppen, die mit HCV infiziert sind
von Juli 2016 bis Dezember 2019
Verteilung der Krankenversicherungsart bei Frauen in der HCV-Kohorte
Zeitfenster: von Juli 2016 bis Dezember 2019
in vier Typen einteilen: Krankenversicherung für Arbeitnehmer, Krankenversicherung für Bewohner, neues kooperatives Krankenversicherungssystem für den ländlichen Raum, Selbstzahler, für männliche Bevölkerungsgruppen, die mit HCV infiziert sind
von Juli 2016 bis Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing Xie, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-US-987-7219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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