七叶树及其关联与地奥司明和橙皮苷治疗慢性静脉功能不全的临床试验
2026年1月2日 更新者：Carlos Pereira Nunes、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
七叶树 50mg、何首乌 10mg、菝葜 40mg、芦丁 20mg 与地奥司明 450mg、橙皮苷 50mg 片治疗慢性静脉功能不全 3 个月后的非劣效性临床研究
旨在证明七叶树、蓼、土茯苓、芦丁和地奥司明 450 毫克与橙皮苷 50 毫克片剂在改善成人下肢症状方面的临床非劣效性，通过 100 毫米视觉量表 (VAS) 评估超过 3 个月患有慢性下肢静脉功能不全的患者。
研究概览
详细说明
Vlebotonics 代表一组天然或合成来源的异质治疗产品，对水肿和/或与慢性静脉疾病相关的症状表现出效果。此类药物可有效改善慢性静脉功能不全的症状和痔疮病例，因此它们已成为这些疾病所有阶段治疗手段的既定组成部分静脉组学分为四类：苯并吡喃酮、皂苷、其他植物提取物和合成药物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro
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Teresópolis、Rio de Janeiro、巴西、25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在评估下肢静脉疾病时，患者的 CEAP 分级为 C0 至 C3 级
- 下肢慢性静脉功能不全的临床症状，通过患者在症状最严重的下肢进行 20 毫米至 60 毫米之间的 100 毫米视觉标度来定义。
- 对于育龄女性患者，未怀孕或哺乳时，应使用可靠的避孕药具。
- 患者阅读、理解、签署并注明日期的免费知情同意书
排除标准：
- 研究纳入日期后 2 个月内使用压力袜治疗
- 自纳入研究之日起 2 个月内接受静脉注射治疗
- 怀孕或哺乳的育龄妇女，或在研究期间不希望采取避孕措施的妇女。
- 已知对研究药物的任何成分过敏或超敏反应
- 已知的重大实验室异常
- CEAP 等级评估为 4、5 或 6 级。
- 需要静脉化学手术/硬化疗法的静脉疾病患者
- 除下肢静脉痛外，患者还表现出疼痛的病理症状 9. 自纳入研究之日起 6 个月内有血栓形成或血栓栓塞性疾病病史的患者
10. 患者一般状况发生与其参与研究不相符的变化 11. 希望在 6 个月内怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：七叶树、蓼、菝葜和芦丁
七叶树 50 毫克、蓼 10 毫克、菝葜 40 毫克、芦丁 20 毫克
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组合产品
其他名称：
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有源比较器：地奥斯米娜和橙皮甙
地奥司明 450 毫克 e 橙皮甙 50 毫克
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组合产品
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉类比量表
大体时间：3个月
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100 mm VAS（视觉类比评分）由患者从 0（无静脉症状）到 100（最大静脉症状表现）进行评分（分数越高意味着结果越差）。
它是由患者在医生的监督下自己完成的。
VAS旨在全面评估下肢静脉症状（腿部沉重、腿部疼痛、腿部疲劳、走动受限、肿胀感和/或下肢紧张）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过使用视觉类比量表，患者的口头可接受性
大体时间：3个月
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100 mm VAS（视觉类比评分）由患者从 0（容易吞咽）到 100（非常难以吞咽）进行评分（分数越高意味着结果越差）。
它是由患者在医生的监督下自己完成的。
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3个月
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通过特定的慢性静脉功能不全问卷测量的生活质量
大体时间：3个月
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CIVIQ-10（慢性静脉功能不全生活质量调查问卷）是一份由 20 个评分项目（4 分制）组成的调查问卷，旨在了解患者应对日常任务的能力以及下肢静脉能力。
分数越高，临床结果越好。
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3个月
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由研究者测量的对测试药物的医学耐受性
大体时间：3个月
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耐受性是衡量与研究药物相关的不良临床和实验室反应的性质和数量的指标。
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3个月
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患者对研究药物的满意度
大体时间：3个月
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该终点涉及患者感知的药物功效，分级为：“不足”、“可接受”、“良好”或“非常好”。
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3个月
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医生对药物研究的满意度
大体时间：3个月
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该终点涉及研究医生认为的药物功效，分级为：“不足”、“可接受”、“良好”或“非常好”。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Nunes, Professor、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Rabe E, Guex JJ, Puskas A, Scuderi A, Fernandez Quesada F; VCP Coordinators. Epidemiology of chronic venous disorders in geographically diverse populations: results from the Vein Consult Program. Int Angiol. 2012 Apr;31(2):105-15.
- Criqui MH, Jamosmos M, Fronek A, Denenberg JO, Langer RD, Bergan J, Golomb BA. Chronic venous disease in an ethnically diverse population: the San Diego Population Study. Am J Epidemiol. 2003 Sep 1;158(5):448-56. doi: 10.1093/aje/kwg166.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Kecmanovic D, Pavlov M, Ceranic M, Sepetkovski A, Kovacevi P, Stamenkovic A. [PHLEBODIA (diosmine): a role in the management of bleeding nonprolapsed hemorrhoids]. Acta Chir Iugosl. 2005;52(1):115-6. doi: 10.2298/aci0501115k. Serbian.
- Lafuma A, Fagnani F, Peltier-Pujol F, Rauss A. [Venous disease in France: an unrecognized public health problem]. J Mal Vasc. 1994;19(3):185-9. French.
- Nicolaides AN, Allegra C, Bergan J, Bradbury A, Cairols M, Carpentier P, Comerota A, Delis C, Eklof B, Fassiadis N, Georgiou N, Geroulakos G, Hoffmann U, Jantet G, Jawien A, Kakkos S, Kalodiki E, Labropoulos N, Neglen P, Pappas P, Partsch H, Perrin M, Rabe E, Ramelet AA, Vayssaira M, Ioannidou E, Taft A. Management of chronic venous disorders of the lower limbs: guidelines according to scientific evidence. Int Angiol. 2008 Feb;27(1):1-59. No abstract available.
- Ruckley CV. Socioeconomic impact of chronic venous insufficiency and leg ulcers. Angiology. 1997 Jan;48(1):67-9. doi: 10.1177/000331979704800111.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月6日
初级完成 (实际的)
2025年5月5日
研究完成 (实际的)
2025年6月11日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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