Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Aesculus Hippocastanum i stowarzyszeń kontra Diosmina i Hesperidina w przewlekłej niewydolności żylnej

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Badanie kliniczne potwierdzające równoważność pomiędzy tabletkami Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, rutyną 20 mg w porównaniu z tabletkami Diosmin 450 mg i hesperydyną 50 mg w przewlekłej niewydolności żylnej po 3 miesiącach terapii

W celu wykazania klinicznej równoważności skuteczności tabletek Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea, Rutin i Diosmin 450 mg oraz tabletek Hesperydyna 50 mg w łagodzeniu objawów kończyn dolnych ocenianych za pomocą 100 mm skali wizualnej (VAS) w ciągu 3 miesięcy u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Flebotoniki stanowią heterogenną grupę produktów leczniczych pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, które wykazują działanie na obrzęki i/lub objawy związane z przewlekłą chorobą żylną. Ta klasa leków skutecznie łagodzi objawy przewlekłej niewydolności żylnej oraz w przypadku hemoroidów i z tego powodu stały się uznanym składnikiem arsenału terapeutycznego we wszystkich stadiach tych chorób Flebotomiki dzieli się na cztery kategorie: benzopirony, saponiny, inne ekstrakty roślinne i leki syntetyczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brazylia, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent prezentujący klasyfikację CEAP od stopnia C0 do C3 w ocenie choroby żylnej kończyn dolnych
  2. Objawy kliniczne przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych definiowane na podstawie 100 mm skali wizualnej wykonywanej przez pacjenta w zakresie od 20 mm do 60 mm w najbardziej objawowej kończynie dolnej.
  3. Dla pacjentek w wieku rozrodczym, niebędących w ciąży i karmiących piersią, stosujących skuteczne środki antykoncepcyjne.
  4. Pacjent przeczytał, zrozumiał, podpisał i opatrzył datą formularz bezpłatnej i świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Leczenie pończochami uciskowymi w ciągu 2 miesięcy od daty włączenia do badania
  2. Leczenie venotonics w ciągu 2 miesięcy od dnia włączenia do badania
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub które nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania.
  4. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  5. Znana znacząca nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych
  6. Ocena CEAP na poziomie 4, 5 lub 6.
  7. Pacjent z chorobą żylną wymagającą dożylnej chirurgii chemicznej/skleroterapii
  8. Pacjent zgłaszający się z bolesną patologią oprócz bólu żylnego kończyn dolnych 9. Pacjent z zakrzepicą lub chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania

10. Pacjent ze zmianą stanu ogólnego niedającą się pogodzić z jego udziałem w badaniu 11. Pacjentka, która pragnie zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea i Rutina
Aesculus hippocastanum 50 mg, Polygonum acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, Rutina 20 mg
Lek: Aesculus hippocastanum i stowarzyszenia
produkt kombinowany
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw interwencji
Aktywny komparator: Diosmina i Hesperydyna
Diosmina 450 mg i Hesperidina 50 mg
Lek: Aesculus hippocastanum i stowarzyszenia
produkt kombinowany
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
W 100-milimetrowej skali VAS (wizualna skala analogowa) pacjent ocenia od 0 (brak objawów żylnych) do 100 (maksymalne objawowe objawy żylne) (wyższy wynik oznacza gorszy wynik). Dokonuje go sam pacjent, pod okiem lekarza. VAS ma na celu globalną ocenę symptomatologii żylnej kończyn dolnych (ciężkie nogi, bolesne nogi, zmęczenie nóg, ograniczenia w poruszaniu się, uczucie obrzęku i/lub napięcie kończyn dolnych).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustna akceptowalność przez pacjenta poprzez zastosowanie wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
W skali VAS (wizualna skala analogowa) o średnicy 100 mm pacjent ocenia od 0 (łatwe połykanie) do 100 (bardzo trudne do przełknięcia) (wyższy wynik oznacza gorszy wynik). Dokonuje go sam pacjent pod okiem lekarza.
3 miesiące
Jakość życia mierzona za pomocą specjalnego kwestionariusza dotyczącego przewlekłej niewydolności żylnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
CIVIQ-10 (Kwestionariusz Jakości Życia Przewlekłej Niewydolności Żylnej) to kwestionariusz składający się z 20 punktowanych pozycji (w 4-punktowej skali), które informują o możliwościach pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi zadaniami, w zakresie sprawności żylnej kończyn dolnych. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik kliniczny.
3 miesiące
Tolerancja medyczna na testowane leki mierzona przez badacza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tolerancja będzie miarą charakteru i ilości niepożądanych reakcji klinicznych i laboratoryjnych związanych z badanymi lekami.
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta z badania leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten punkt końcowy dotyczy skuteczności leku postrzeganej przez pacjenta i ocenianej jako: „niewystarczająca”, „akceptowalna”, „dobra” lub „bardzo dobra”.
3 miesiące
Zadowolenie lekarza z badania leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten punkt końcowy dotyczy skuteczności leku postrzeganej przez lekarza prowadzącego badanie i sklasyfikowanej jako: „niewystarczająca”, „akceptowalna”, „dobra” lub „bardzo dobra”.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50635421.30000.5248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aesculus hippocastanum i stowarzyszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj